Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hypertonisk natriumlaktatløsning sammenlignet med 6 % HES-løsning hos CABG-pasienter

27. juli 2012 oppdatert av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

En fase, prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hypertonisk natriumlaktatløsning sammenlignet med 6 % HES-løsning hos CABG-pasienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

Valget av væskebehandling er kontroversielt innen hjertekirurgi. Tallrike studier har vist at kolloid er bedre sammenlignet med krystalloider. Flere tidligere studier har vist at administrering av hypertonisk natriumlaktat (HSL) under hjertekirurgi viser en lovende effekt. Denne studien tar sikte på å sammenligne hemodynamiske effekter og væskebalanse av HSL med 6 % Hydroxy Ethyl Starch (HES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene for denne prospektive, randomiserte og åpne studien er som følger:

  • For å evaluere den kliniske effekten av hypertonisk natriumlaktat (HSL) sammenlignet med 6 % HES for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos intra CABG-pasienter relatert til hemodynamisk status og kroppsvæskebalanse.
  • For å vurdere sikkerheten til HSL hos intra CABG-pasienter relatert til definerte laboratorieparametre, kliniske bivirkninger som oppstår under studien.

Forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt HSL- eller 6%HES-behandlingsgrupper.

Vurdering av sammenlignbarhet vil bli gjort ved uparet student t-test eller Chi-Square test eller ved en toveis ANOVA for gjentatte mål etterfulgt av post-hoc analyse når signifikant forskjell er funnet innenfor de to gruppene.

Hypotesen som er testet er at HSL er effektiv hos pasienter med intra CABG-kirurgi, og krever mindre volum med bedre hjerteindeks sammenlignet med 6 % HES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 45-80 år.
  • CABG-pasienter med på eller av pumpeprosedyre.
  • Utkastningsfraksjon <50 %
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte operasjoner (operasjoner)
  • Pasienter med alvorlig arytmi (VT, AF rask respons, hjerteblokk) og alvorlig hemodynamisk ubalanse.
  • Alvorlig blødning og/eller reoperasjon.
  • Hypernatremi > 155 mmol/L
  • Alvorlig leversvikt: SGOT og SGPT mer enn to ganger normalt.
  • Alvorlig nyresvikt: kreatinin mer enn 2 mg%.
  • Pasienter med store sykdommer som kreft mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HSL (Totilac)
Hypertonisk natriumlaktat
Legemiddel: Hypertonisk natriumlaktat
Administrert ved begynnelsen av operasjonen som startdose på 3 ml/kg kroppsvekt innen 15 minutter. Ytterligere væske administrert om nødvendig, og dette ble administrert på samme måte i begge grupper; typer og mengde ekstra væske ble målt og registrert. Kirurgisk prosedyre og samtidig medisinering ble håndtert på samme måte.
Andre navn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % hydroksyetylstivelse
Legemiddel: 6 % hydroksyetylstivelse
Administrert ved begynnelsen av operasjonen som startdose på 3 ml/kg kroppsvekt innen 15 minutter. Ytterligere væske gitt om nødvendig, og dette ble administrert på samme måte i begge grupper; typer og mengde ekstra væske ble målt og registrert. Kirurgisk prosedyre og samtidig medisinering ble håndtert på samme måte
Andre navn:
  • Voluven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurdert fra baseline til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet av operasjonen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

• Evaluering av effekten av hypertonisk natriumlaktat mot 6 % HES for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos intra CABG-pasienter:

  1. Hemodynamisk status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Kroppsvæskebalanse (urinproduksjon; totalt væsketap inkludert urin og blødning; total væskeinfusjon inkludert HSL og 6 % HES, blodprodukt og andre væsker).
Vurdert fra baseline til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet av operasjonen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
Sikkerhet
Tidsramme: Vurdert fra baseline til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet av operasjonen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Vurder sikkerheten til HSL hos intra CABG pasienter:

  1. Laboratorieparametere: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, laktat, glukose og arteriell blodgass.
  2. Uønskede hendelser
Vurdert fra baseline til slutten av operasjonen (gjennomsnittlig varighet av operasjonen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.05.01.1.4.0.70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere