Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гипертонического раствора лактата натрия по сравнению с 6% раствором ГЭК у пациентов с АКШ

27 июля 2012 г. обновлено: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Фаза, проспективное, рандомизированное, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности гипертонического раствора лактата натрия по сравнению с 6% раствором ГЭК у пациентов с АКШ (аортокоронарное шунтирование)

Выбор инфузионной терапии в кардиохирургии является спорным. Многочисленные исследования показали, что коллоид лучше кристаллоидов. Несколько предыдущих исследований показали, что введение гипертонического лактата натрия (HSL) во время операции на сердце дает многообещающий эффект. Это исследование направлено на сравнение гемодинамических эффектов и водного баланса HSL с 6% гидроксиэтилкрахмала (HES).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого проспективного, рандомизированного и открытого исследования заключаются в следующем:

  • Оценить клиническую эффективность гипертонического лактата натрия (ГСЛ) по сравнению с 6% ГЭК для поддержания гемодинамической стабильности у пациентов во время АКШ в отношении гемодинамического статуса и баланса жидкости в организме.
  • Оценить безопасность HSL у пациентов во время АКШ, связанную с определенными лабораторными параметрами клиническими нежелательными явлениями, которые возникают во время исследования.

Субъекты, соответствующие критериям зачисления, будут случайным образом распределены в группы лечения HSL или 6% HES.

Оценка сопоставимости будет проводиться с помощью непарного t-критерия Стьюдента или критерия Хи-квадрат или двустороннего дисперсионного анализа для повторных измерений с последующим апостериорным анализом, когда в двух группах обнаруживается значительная разница.

Проверенная гипотеза состоит в том, что HSL эффективен у пациентов с хирургическим вмешательством во время АКШ, требуя меньшего объема с лучшим сердечным индексом, по сравнению с 6% HES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 45-80 лет.
  • Пациенты с АКШ с включенной или выключенной помпой.
  • Фракция выброса <50%
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Комбинированные операции(операции)
  • Пациенты с тяжелой аритмией (ЖТ, быстрая реакция ФП, сердечная блокада) и выраженным гемодинамическим дисбалансом.
  • Сильное кровотечение и/или повторная операция.
  • Гипернатриемия > 155 ммоль/л
  • Тяжелая печеночная недостаточность: SGOT и SGPT более чем в два раза выше нормы.
  • Тяжелая почечная недостаточность: креатинин более 2 мг%.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как рак и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HSL (Тотилак)
Гипертонический лактат натрия
Лекарство: Гипертонический лактат натрия
Вводят в начале операции в виде нагрузочной дозы из расчета 3 мл/кг массы тела в течение 15 минут. При необходимости вводили дополнительную жидкость, и это было одинаково в обеих группах; типы и количество дополнительной жидкости измерялись и записывались. Хирургическая процедура и сопутствующее лечение проводились аналогичным образом.
Другие имена:
  • Тотилак
ACTIVE_COMPARATOR: 6% ГЭК (Волювен)
6% гидроксиэтилкрахмал
Лекарство: 6% гидроксиэтилкрахмала
Вводят в начале операции в виде нагрузочной дозы 3 мл/кг массы тела в течение 15 минут. При необходимости давали дополнительную жидкость, и с этим справились одинаково в обеих группах; типы и количество дополнительной жидкости измерялись и записывались. Хирургическая процедура и сопутствующее лечение проводились аналогичным образом.
Другие имена:
  • Волювен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до конца операции (средняя продолжительность операции составила 372,47 ± 122,82 мин в группе HSL против 380,61 ± 82,08 мин в группе ГЭК).

• Оценка эффективности гипертонического лактата натрия по сравнению с 6% ГЭК для поддержания гемодинамической стабильности у пациентов с интраАКШ:

  1. Гемодинамический статус (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Баланс жидкости в организме (диурез; общая потеря жидкости, включая мочу и кровотечение; общая инфузия жидкости, включая HSL и 6% HES, продукт крови и другие жидкости).
Оценка от исходного уровня до конца операции (средняя продолжительность операции составила 372,47 ± 122,82 мин в группе HSL против 380,61 ± 82,08 мин в группе ГЭК).
Безопасность
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до конца операции (средняя продолжительность операции составила 372,47 ± 122,82 мин в группе HSL против 380,61 ± 82,08 мин в группе ГЭК).

Оцените безопасность HSL у пациентов с интраАКШ:

  1. Лабораторные параметры: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, лактат, глюкоза и газы артериальной крови.
  2. Неблагоприятные события
Оценка от исходного уровня до конца операции (средняя продолжительность операции составила 372,47 ± 122,82 мин в группе HSL против 380,61 ± 82,08 мин в группе ГЭК).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.05.01.1.4.0.70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться