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CABG 환자에서 6% HES 용액과 비교한 고장성 젖산나트륨 용액의 효능 및 안전성

2012년 7월 27일 업데이트: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

CABG(관상동맥 우회술) 환자에서 고장성 젖산나트륨 용액과 6% HES 용액의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단계, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구

수액 요법의 선택은 심장 수술에서 논쟁의 여지가 있습니다. 많은 연구에서 콜로이드가 결정질보다 더 나은 것으로 나타났습니다. 이전의 여러 연구에서 심장 수술 중 고장성 젖산나트륨(HSL) 투여가 유망한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 HSL과 6% HES(Hydroxy Ethyl Starch)의 혈역학적 효과와 체액 균형을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위 및 공개 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 혈역학적 상태 및 체액 균형과 관련된 CABG 내 환자에서 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 6% HES와 비교하여 Hypertonic Sodium Lactate(HSL)의 임상 효능을 평가합니다.
  • 시험 기간 동안 발생하는 정의된 실험실 매개변수 임상 부작용과 관련된 CABG 내 환자에서 HSL의 안전성을 평가합니다.

등록 기준을 충족하는 피험자는 HSL 또는 6%HES 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

비교 가능성의 평가는 짝을 이루지 않은 학생 t-테스트 또는 카이-제곱 테스트 또는 반복 측정에 대한 양방향 ANOVA에 의해 수행되고 두 그룹 내에서 유의미한 차이가 발견될 때 사후 분석이 뒤따릅니다.

테스트된 가설은 HSL이 CABG 내 수술 환자에게 효과적이며 6% HES와 비교하여 더 나은 심박수로 더 적은 용적을 필요로 한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-80세의 남성 또는 여성.
  • 온/오프 펌프 시술을 받는 CABG 환자.
  • 배출 비율 <50%
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 복합 수술(수술)
  • 중증 부정맥(심실빈맥, 심방세동 신속반응, 심차단) 및 중증 혈역학적 불균형이 있는 환자.
  • 심한 출혈 및/또는 재수술.
  • 고나트륨혈증 > 155mmol/L
  • 중증 간부전: SGOT 및 SGPT가 정상의 두 배 이상.
  • 중증 신부전: 크레아티닌 2mg% 이상.
  • 암 등 주요 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSL(토틸락)
고장성 젖산나트륨
의약품: 고장성 젖산나트륨
수술 시작 시 15분 이내에 체중 kg당 3mL의 부하 용량으로 투여합니다. 필요한 경우 추가 수액을 투여했으며 이는 두 그룹에서 유사하게 관리되었습니다. 추가 유체의 종류와 양을 측정하고 기록했습니다. 수술 절차와 병용 약물은 유사하게 관리되었습니다.
다른 이름들:
  • 토틸락
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (볼루벤)
6% 하이드록시에틸 전분
의약품: 6% 하이드록시 에틸 전분
수술 시작 시 15분 이내에 3mL/kgBW의 부하 용량으로 투여합니다. 필요한 경우 추가 수액을 제공했으며 이는 두 그룹에서 유사하게 관리되었습니다. 추가 유체의 종류와 양을 측정하고 기록했습니다. 수술 절차와 병용 약물은 유사하게 관리되었습니다.
다른 이름들:
  • 볼루벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 기준선에서 수술이 끝날 때까지 평가(평균 수술 시간은 HSL 그룹에서 372.47 ± 122.82분이었고 HES 그룹에서 380.61 ± 82.08분이었습니다.

• 내부 CABG 환자에서 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 6% HES에 대한 Hypertonic Sodium Lactate의 효능 평가:

  1. 혈역학적 상태(CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. 체액 균형(소변량; 소변 및 출혈을 포함한 총 체액 손실; HSL 및 6% HES를 포함한 총 체액 주입, 혈액 제품 및 기타 체액).
기준선에서 수술이 끝날 때까지 평가(평균 수술 시간은 HSL 그룹에서 372.47 ± 122.82분이었고 HES 그룹에서 380.61 ± 82.08분이었습니다.
안전
기간: 기준선에서 수술이 끝날 때까지 평가(평균 수술 시간은 HSL 그룹에서 372.47 ± 122.82분이었고 HES 그룹에서 380.61 ± 82.08분이었습니다.

내부 CABG 환자에서 HSL의 안전성 평가:

  1. 실험실 매개변수: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, 젖산염, 포도당 및 동맥혈 가스.
  2. 부작용
기준선에서 수술이 끝날 때까지 평가(평균 수술 시간은 HSL 그룹에서 372.47 ± 122.82분이었고 HES 그룹에서 380.61 ± 82.08분이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.05.01.1.4.0.70

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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