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Efficacia e sicurezza della soluzione ipertonica di lattato di sodio rispetto alla soluzione HES al 6% nei pazienti con CABG

27 luglio 2012 aggiornato da: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Uno studio di fase, prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione ipertonica di lattato di sodio rispetto alla soluzione HES al 6% nei pazienti con CABG (innesto di bypass coronarico)

La scelta della fluidoterapia è controversa in cardiochirurgia. Numerosi studi hanno dimostrato che il colloide è migliore rispetto ai cristalloidi. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la somministrazione di lattato di sodio ipertonico (HSL) durante la cardiochirurgia mostra un effetto promettente. Questo studio mira a confrontare gli effetti emodinamici e l'equilibrio idrico dell'HSL con il 6% di idrossietilamido (HES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio prospettico, randomizzato e in aperto sono i seguenti:

  • Valutare l'efficacia clinica del lattato di sodio ipertonico (HSL) rispetto al 6% di HES per mantenere la stabilità emodinamica nei pazienti con CABG intra correlati allo stato emodinamico e all'equilibrio dei fluidi corporei.
  • Valutare la sicurezza dell'HSL nei pazienti con CABG intra correlati a parametri di laboratorio definiti eventi avversi clinici che si verificano durante lo studio.

I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento HSL o 6% HES.

La valutazione della comparabilità sarà effettuata mediante test t di Student per non appaiati o test Chi-quadrato o mediante ANOVA a due vie per misure ripetute seguita da analisi post-hoc quando si riscontra una differenza significativa all'interno dei due gruppi.

L'ipotesi testata è che l'HSL sia efficace nei pazienti sottoposti a intervento di CABG intra, richiedendo meno volume con un migliore indice cardiaco, rispetto al 6% di HES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 80 anni.
  • Pazienti CABG con procedura on o off pump.
  • Frazione di eiezione <50%
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Operazioni combinate (chirurgie)
  • Pazienti con grave aritmia (TV, risposta rapida AF, blocco cardiaco) e grave squilibrio emodinamico.
  • Grave sanguinamento e/o reintervento.
  • Ipernatriemia > 155 mmol/L
  • Grave insufficienza epatica: SGOT e SGPT più del doppio del normale.
  • Insufficienza renale grave: creatinina superiore al 2 mg%.
  • Pazienti con gravi malattie come il cancro, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HSL(Totilac)
Lattato di sodio ipertonico
Droga: Lattato di sodio ipertonico
Somministrato all'inizio dell'intervento chirurgico come dose di carico a 3 ml/kg di peso corporeo entro 15 minuti. Fluido aggiuntivo somministrato se necessario e questo è stato gestito in modo simile in entrambi i gruppi; i tipi e la quantità di fluido aggiuntivo sono stati misurati e registrati. La procedura chirurgica e il trattamento concomitante sono stati gestiti in modo simile.
Altri nomi:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATORE: 6% HES (voluven)
Amido idrossietilico al 6%.
Droga: Amido idrossi etilico al 6%.
Somministrato all'inizio dell'intervento come dose di carico di 3 ml/kg di peso corporeo entro 15 minuti. Fluido aggiuntivo dato se necessario e questo è stato gestito in modo simile in entrambi i gruppi; i tipi e la quantità di fluido aggiuntivo sono stati misurati e registrati. La procedura chirurgica e il trattamento concomitante sono stati gestiti in modo simile
Altri nomi:
  • Voluven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla fine dell'intervento (la durata media dell'intervento è stata di 372,47 ± 122,82 minuti nel gruppo HSL rispetto a 380,61 ± 82,08 minuti nel gruppo HES

• Valutazione dell'efficacia del lattato di sodio ipertonico rispetto al 6% di HES per mantenere la stabilità emodinamica nei pazienti intra CABG:

  1. Stato emodinamico (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Equilibrio dei fluidi corporei (produzione urinaria; perdita totale di liquidi incluse urina ed emorragia; infusione totale di liquidi inclusi HSL e HES al 6%, emoderivato e altri fluidi).
Valutato dal basale fino alla fine dell'intervento (la durata media dell'intervento è stata di 372,47 ± 122,82 minuti nel gruppo HSL rispetto a 380,61 ± 82,08 minuti nel gruppo HES
Sicurezza
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla fine dell'intervento (la durata media dell'intervento è stata di 372,47 ± 122,82 minuti nel gruppo HSL rispetto a 380,61 ± 82,08 minuti nel gruppo HES

Valutare la sicurezza dell'HSL nei pazienti con CABG intra:

  1. Parametri di laboratorio: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, lattato, glucosio e gas nel sangue arterioso.
  2. Eventi avversi
Valutato dal basale fino alla fine dell'intervento (la durata media dell'intervento è stata di 372,47 ± 122,82 minuti nel gruppo HSL rispetto a 380,61 ± 82,08 minuti nel gruppo HES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.05.01.1.4.0.70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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