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Efficacité et innocuité de la solution de lactate de sodium hypertonique par rapport à la solution HES à 6 % chez les patients atteints d'un pontage coronarien

27 juillet 2012 mis à jour par: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Une étude de phase, prospective, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une solution de lactate de sodium hypertonique par rapport à une solution HES à 6 % chez des patients atteints d'un PAC (pontage coronarien)

Le choix de la fluidothérapie est controversé en chirurgie cardiaque. De nombreuses études ont montré que le colloïde est meilleur que les cristalloïdes. Plusieurs études antérieures ont démontré que l'administration de lactate de sodium hypertonique (HSL) pendant la chirurgie cardiaque montre un effet prometteur. Cette étude vise à comparer les effets hémodynamiques et l'équilibre hydrique de la HSL avec 6 % d'hydroxy éthyl amidon (HES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude prospective, randomisée et ouverte sont les suivants :

  • Évaluer l'efficacité clinique du lactate de sodium hypertonique (HSL) par rapport à 6 % de HES pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les patients intra-PAC en fonction de l'état hémodynamique et de l'équilibre des fluides corporels.
  • Évaluer l'innocuité de la HSL chez les patients intra-PAC en fonction des paramètres de laboratoire définis et des événements indésirables cliniques survenus au cours de l'essai.

Les sujets répondant aux critères d'inscription seront assignés au hasard à des groupes de traitement HSL ou 6 % HES.

L'évaluation de la comparabilité sera effectuée par un test t d'étudiant non apparié ou un test du chi carré ou par une ANOVA à deux voies pour des mesures répétées suivie d'une analyse post-hoc lorsqu'une différence significative est trouvée au sein des deux groupes.

L'hypothèse testée est que la HSL est efficace chez les patients en chirurgie intra-CABG, nécessitant moins de volume avec un meilleur index cardiaque, par rapport à 6 % de HES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 45 à 80 ans.
  • Patients CABG avec procédure marche ou arrêt de la pompe.
  • Fraction d'éjection <50 %
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Opérations combinées (chirurgies)
  • Patients présentant une arythmie sévère (TV, réponse rapide à la FA, bloc cardiaque) et un déséquilibre hémodynamique sévère.
  • Hémorragie sévère et/ou ré-opération.
  • Hypernatrémie > 155 mmol/L
  • Insuffisance hépatique sévère : SGOT et SGPT plus de deux fois normaux.
  • Insuffisance rénale sévère : créatinine supérieure à 2 mg%.
  • Les patients atteints de maladies graves telles que le cancer, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HSL (Totilac)
Lactate de sodium hypertonique
Médicament: Lactate de sodium hypertonique
Administré au début de la chirurgie comme dose de charge à 3 mL/kg de poids corporel en 15 minutes. Du liquide supplémentaire a été administré si nécessaire et cela a été géré de manière similaire dans les deux groupes ; les types et la quantité de liquide supplémentaire ont été mesurés et enregistrés. La procédure chirurgicale et les médicaments concomitants ont été gérés de la même manière.
Autres noms:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HEA (Voluven)
6 % d'amidon hydroxyéthylique
Médicament: 6 % d'amidon hydroxyéthylique
Administré au début de la chirurgie comme dose de charge à 3 mL/kg de poids corporel en 15 minutes. Liquide supplémentaire donné si nécessaire et cela a été géré de manière similaire dans les deux groupes ; les types et la quantité de liquide supplémentaire ont été mesurés et enregistrés. La procédure chirurgicale et les médicaments concomitants ont été gérés de la même manière
Autres noms:
  • Voluven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin de la chirurgie (la durée moyenne de la chirurgie était de 372,47 ± 122,82 min dans le groupe HSL contre 380,61 ± 82,08 min dans le groupe HES

• Évaluation de l'efficacité du lactate de sodium hypertonique contre le HEA à 6 % pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les patients intra-PAC :

  1. Statut hémodynamique (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Équilibre hydrique corporel (débit urinaire ; perte totale de liquide, y compris urine et hémorragie ; perfusion totale de liquide, y compris HSL et 6 % HES, produit sanguin et autres liquides).
Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin de la chirurgie (la durée moyenne de la chirurgie était de 372,47 ± 122,82 min dans le groupe HSL contre 380,61 ± 82,08 min dans le groupe HES
Sécurité
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin de la chirurgie (la durée moyenne de la chirurgie était de 372,47 ± 122,82 min dans le groupe HSL contre 380,61 ± 82,08 min dans le groupe HES

Évaluer la sécurité de la HSL chez les patients intra-CABG :

  1. Paramètres de laboratoire : Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, lactate, glucose et gaz du sang artériel.
  2. Événements indésirables
Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin de la chirurgie (la durée moyenne de la chirurgie était de 372,47 ± 122,82 min dans le groupe HSL contre 380,61 ± 82,08 min dans le groupe HES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB.05.01.1.4.0.70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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