苯扎贝特联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的 3 期研究 (BEZURSO)

纳入标准：

• 年龄 > 18
• PBC 患者由以下标准中的 3 项中的 2 项定义 抗线粒体抗体 M2 型阳性。 血清碱性磷酸酶 (ALP > 1,5N) 和转氨酶（AST 或 ALT > 1N）活性异常。

从至少 10 毫米的活检标本中观察到与 PBC 一致的组织学肝损伤。

• 接受剂量为 13 至 15 mg/kg/d（与 AMM 一致）的 UDCA 治疗的患者
• 对 UDCA 表现出不完全生化反应的患者定义为：ALP > 1,5N 或 AST > 1,5N 或总胆红素 >17 µmol/l（结合胆红素 > 8 µmol/l）在 UDCA ≥ 3 个月后13 - 15 毫克/千克/天。

排除标准：

• 未签署同意书。
• 没有社会保险或有国家医疗助理的患者
• 腹水或胃肠道出血（或这些病史）
• 血清总胆红素血症 > 50 μmols/L (3 mg/dl)（样本 < 3 个月）
• 血清白蛋白血症 < 35 g/l（样本 < 3 个月）
• 凝血酶原指数 < 70%（样本 < 3 个月）
• 血小板计数 < 100000/mm3（样本 < 3 个月）
• 在过去 3 个月内使用皮质类固醇、免疫抑制剂、贝特类药物（或其他 PPAR 激动剂）或他汀类药物治疗
• 任何易引起肝功能损害的合并症（HBV、HCV 或 HIV 血清阳性；过量饮酒；血色素沉着症、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症；乳糜泻；不受控制的甲状腺功能减退症；自身免疫性肝炎、炎症性结肠炎）
• 任何严重的合并症都会降低预期寿命
• 对贝特类药物、这些成分之一或其他一般贝特类药物不耐受或过敏
• 已知对贝特类药物的光敏反应
• 怀孕或怀孕的愿望
• 哺乳
• 肾功能衰竭（肌酐清除率 < 60 ml/mn）
• 患有先天性半乳糖血症、葡萄糖吸收不良综合征、由于苯扎贝特 400 毫克片剂中存在乳糖而导致乳糖酶缺乏症的患者