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AV2 抗病毒喷雾剂对比安慰剂治疗人乳头瘤病毒宫颈感染

2012年11月8日 更新者:Cesa Projects International

AV2 抗病毒喷雾治疗 HPV 感染宫颈的单中心、安慰剂对照、双盲研究和病毒载量评估

本研究旨在证明,通过在子宫颈上一次性局部喷洒,AV2-DM 是一种有效的抗病毒药物,可在短期(3 个月)内减少人乳头瘤病毒 (HPV) 感染。

  • 主要终点:病毒载量显着下降 AV2-DM 与安慰剂相比
  • 次要终点:发生不良事件的患者人数

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerpen、比利时、2020
        • Labo Riatol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 25 至 40 岁的女性
  2. 患者最近(最多 6 个月)被定量(病毒载量)和定性(HPV 类型)诊断为 HPV。
  3. 参与研究的能力和意愿。
  4. 受试者同意在未获得主治医生许可的情况下不使用处方药或补充抗病毒药物。
  5. 自愿书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者已接种 HPV 疫苗
  2. 一次交货到T0间隔小于3个月
  3. 受试者在 T0 和 T1 之间接受了妇科手术干预
  4. 受试者在 T0 时被诊断为 HPV 阴性
  5. 受试者患有原位(腺)癌。
  6. 未使用可靠的、医学上可接受的节育方法的有生育潜力的女性
  7. 怀孕或哺乳期女性,或计划在试验期间怀孕的女性。
  8. 放疗、化疗、免疫调节药物或 HIV 引起的免疫抑制病史。
  9. 在使用 AV2-DM 抗病毒喷雾剂前 6 个月内参加过另一项关于 HPV 感染的临床试验。
  10. 任何严重疾病的病史,如肝炎、肾或肝功能障碍、心血管、胃肠道、恶性肿瘤或精神疾病等,这可能会影响研究者酌情评估或进行试验。
  11. 在应用 AV2 前 30 天内摄入或应用抗病毒药物或其他禁用的伴随药物,或计划在试验期间服用此类药物的患者。
  12. 已知或怀疑对研究产品 AV2-DM 抗病毒喷雾剂、其成分、橄榄油或 d-柠檬烯有过敏或不良反应。
  13. 无法遵循研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:含有 10% d-柠檬烯的橄榄油
外用喷雾 一次性给药 ​​2 口 100µl
一次(喷 2 口)100 微升(90% 橄榄油和 10% d-柠檬烯)局部喷洒在子宫颈上
实验性的:AV2-DM 抗病毒喷雾剂
局部喷雾 一次性使用 2 口 100µl
一次(2 口)100µl AV2-DM 抗病毒喷雾剂(含 50% AV2-DM 和 50% 橄榄油)在子宫颈上局部涂抹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HPV 特异性病毒载量 AV2-DM 与安慰剂相比下降(最小 2 对数单位)的患者的疗效比较
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
AV2-DM 与安慰剂的不良排气次数
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

局部喷洒在子宫颈上的临床试验

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