AV2 antivirový sprej versus placebo u infekcí děložního čípku lidským papilomavirem
8. listopadu 2012 aktualizováno: Cesa Projects International
Jednocentrová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k léčbě HPV infikovaného děložního čípku pomocí antivirového spreje AV2 a hodnocení virové zátěže
Cílem této studie je prokázat, že pomocí jednorázového topického spreje na děložní čípek je AV2-DM účinným antivirotikem při krátkodobém (3 měsíce) snížení infekce lidským papilomavirem (HPV).
- Primární cíl: významný pokles virové zátěže AV2-DM oproti placebu
- Sekundární cíl: počet pacientů s nežádoucími účinky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Labo Riatol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 25 a 40 lety
- U pacientky byla nedávno (do 6 měsíců) kvantitativně (virová zátěž) a kvalitativně (typy HPV) diagnostikována HPV.
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží užívání léků na předpis nebo doplňkových antivirových léků bez získání souhlasu ošetřujícího lékaře.
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl očkován proti HPV
- Interval mezi dodáním a T0 je kratší než 3 měsíce
- Subjekt má gynekologický chirurgický zákrok mezi T0 a T1
- Subjekt je diagnostikován HPV negativní v T0
- Subjekt má (adeno)karcinom in situ.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou, lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Zdravotní anamnéza imunosuprese radioterapií, chemoterapií, imunomodulačními léky nebo HIV.
- Účast na další klinické studii týkající se HPV infekcí během 6 měsíců před aplikací antivirového spreje AV2-DM.
- Lékařská anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, jako je hepatitida, renální nebo jaterní dysfunkce, kardiovaskulární, gastrointestinální, maligní nádor(y) nebo psychiatrické poruchy atd., které by mohly ovlivnit hodnocení nebo provádění studie podle uvážení zkoušejícího.
- Příjem nebo aplikace antivirotik nebo jiných zakázaných souběžných léků během 30 dnů před aplikací AV2 nebo pacientů, kteří plánují takové léky během studie užívat.
- Známá nebo suspektní alergická nebo nežádoucí reakce na hodnocený produkt AV2-DM Antiviral spray, jeho složky, olivový olej nebo d-limonen.
- Neschopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: olivový olej s 10% d-limonenu
Topický sprej jednorázové podání 2 vstřiky po 100 µl
|
jednorázový (2 vstřiky) topický sprej 100 µl (90 % olivového oleje a 10 % d-limonenu) na děložní čípek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AV2-DM antivirový sprej
Lokální sprej jednorázová aplikace 2 vstřiky po 100 µl
|
jednorázová (2 vstřiky) topická aplikace 100 µl AV2-DM antivirového spreje (obsahujícího 50 % AV2-DM a 50 % olivového oleje) na děložní čípek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání účinnosti počet pacientů s poklesem (min 2 log jednotky) v HPV specifické virové náloži AV2-DM oproti placebu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet nežádoucích ventilů AV2-DM oproti placebu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV2-HPV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .