AV2 antiviral spray mot placebo vid humant papillomvirus livmoderhalsinfektioner
8 november 2012 uppdaterad av: Cesa Projects International
Enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för behandling av HPV-infekterad livmoderhals med AV2 antiviral spray och bedömning av viral belastning
Denna studie syftar till att bevisa att AV2-DM genom en engångsspray på livmoderhalsen är ett effektivt antiviralt medel för att på kort sikt (3 månader) minska infektionen med humant papillomvirus (HPV).
- Primärt effektmått: signifikant minskning av virusmängden AV2-DM jämfört med placebo
- Sekundär effektmått: antalet patienter med biverkningar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Labo Riatol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 25 och 40 år
- Patienten har nyligen (upp till 6 månader) kvantitativt (viral belastning) och kvalitativt (HPV-typer) diagnostiserats med HPV.
- Förmåga och vilja att delta i studien.
- Subjektet samtycker till att avstå från att använda receptbelagda eller kompletterande antivirala läkemedel utan tillstånd från den behandlande läkaren.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har vaccinerats mot HPV
- Intervallet mellan en leverans och T0 är mindre än 3 månader
- Patienten har ett gynekologiskt kirurgiskt ingrepp mellan T0 och T1
- Patienten diagnostiseras HPV-negativ vid T0
- Personen har ett (adeno)karcinom in situ.
- Kvinnor med fertil ålder som inte använder en pålitlig, medicinskt vedertagen metod för preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöket.
- Medicinsk historia av immunsuppression genom strålbehandling, kemoterapi, immunmodulerande läkemedel eller HIV.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning avseende HPV-infektioner inom 6 månader före applicering av AV2-DM antiviral spray.
- Medicinsk historia av allvarliga sjukdomar som hepatit, njur- eller leverdysfunktion, kardiovaskulära, gastrointestinala, maligna tumör(er) eller psykiatriska störningar etc., som kan påverka bedömningen eller genomförandet av rättegången efter utredarens gottfinnande.
- Intag eller applicering av antivirala medel eller annan förbjuden samtidig medicinering inom 30 dagar före applicering av AV2, eller patienter som planerar att ta sådana läkemedel under prövningen.
- Känd eller misstänkt allergisk eller negativ reaktion på undersökningsprodukten AV2-DM Antiviral spray, dess komponenter, olivolja eller d-limonen.
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: olivolja med 10 % d-limonen
Topisk spray engångsadministrering 2 bloss på 100 µl
|
en gång (2 bloss) topisk spray av 100 µl (90 % olivolja och 10 % d-limonen) på livmoderhalsen
|
|
EXPERIMENTELL: AV2-DM antiviral spray
Topisk spray engångsapplicering 2 bloss på 100 µl
|
en gång (2 bloss) topisk applicering av 100 µl AV2-DM antiviral spray (innehållande 50 % AV2-DM och 50 % olivolja) på livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektjämförelse antal patienter med fall (minst 2 log-enheter) i HPV-specifik virusbelastning AV2-DM jämfört med placebo
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal negativa ventiler AV2-DM kontra placebo
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV2-HPV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .