Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray antywirusowy AV2 w porównaniu z placebo w zakażeniach szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cesa Projects International

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia szyjki macicy zakażonej HPV za pomocą sprayu antywirusowego AV2 i oceny miana wirusa

Badanie to ma na celu udowodnienie, że przy jednorazowym miejscowym rozpyleniu na szyjkę macicy AV2-DM jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym w krótkoterminowym (3 miesiące) zmniejszaniu infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: znaczący spadek miana wirusa AV2-DM w porównaniu z placebo
  • Drugorzędowy punkt końcowy: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Labo Riatol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 25 do 40 lat
  2. Pacjent został niedawno (do 6 miesięcy) zdiagnozowany ilościowo (miano wirusa) i jakościowo (rodzaje HPV) HPV.
  3. Możliwość i chęć udziału w badaniu.
  4. Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania leków przeciwwirusowych na receptę lub uzupełniających bez uzyskania zgody lekarza prowadzącego.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot został zaszczepiony przeciwko HPV
  2. Odstęp między dostawą a T0 jest krótszy niż 3 miesiące
  3. Podmiot przeszedł operację ginekologiczną między T0 a T1
  4. U osobnika zdiagnozowano brak HPV w T0
  5. Podmiot ma (gruczolako)raka in situ.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej, medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
  8. Historia medyczna immunosupresji przez radioterapię, chemioterapię, leki immunomodulujące lub HIV.
  9. Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym zakażeń HPV w okresie 6 miesięcy przed zastosowaniem sprayu antywirusowego AV2-DM.
  10. Historia medyczna wszelkich poważnych chorób, takich jak zapalenie wątroby, dysfunkcja nerek lub wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, nowotwory złośliwe lub zaburzenia psychiczne itp., które według uznania badacza mogą mieć wpływ na ocenę lub przebieg badania.
  11. Przyjmowanie lub stosowanie leków przeciwwirusowych lub innych zabronionych leków towarzyszących w ciągu 30 dni przed zastosowaniem AV2 lub pacjentów, którzy planują przyjmować takie leki podczas badania.
  12. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna lub niepożądana na badany produkt AV2-DM Spray przeciwwirusowy, jego składniki, oliwę z oliwek lub d-limonen.
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: oliwa z oliwek z 10% d-limonenem
Spray do stosowania miejscowego jednorazowe podanie 2 wdechów po 100 µl
Lek: miejscowy spray na szyjkę macicy
Jednorazowo (2 zaciągnięcia) spray miejscowy 100 µl (90% oliwy z oliwek i 10% d-limonenu) na szyjkę macicy
Procedura: wymaz z szyjki macicy za pomocą Cervex-Brush-Combi w T0
Procedura: wymaz z szyjki macicy za pomocą Cervex-Brush-Combi w T1
EKSPERYMENTALNY: Spray antywirusowy AV2-DM
Spray do stosowania miejscowego jednorazowa aplikacja 2 dawki po 100 µl
Procedura: wymaz z szyjki macicy za pomocą Cervex-Brush-Combi w T0
Procedura: wymaz z szyjki macicy za pomocą Cervex-Brush-Combi w T1
Lek: spray do stosowania miejscowego
jednorazowa (2 zaciągnięcia) miejscowa aplikacja 100 µl AV2-DM sprayu antywirusowego (zawierającego 50% AV2-DM i 50% oliwy z oliwek) na szyjkę macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności, liczba pacjentów ze spadkiem (min. 2 jednostki logarytmiczne) miana wirusa specyficznego dla HPV AV2-DM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba niepożądanych odpowietrzników AV2-DM w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cesa Projects International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV2-HPV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy spray na szyjkę macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj