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Antivirales AV2-Spray im Vergleich zu Placebo bei Infektionen des Gebärmutterhalses mit humanen Papillomaviren

8. November 2012 aktualisiert von: Cesa Projects International

Single-Center, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Behandlung von HPV-infiziertem Gebärmutterhals mit antiviralem AV2-Spray und Bewertung der Viruslast

Diese Studie soll nachweisen, dass AV2-DM durch einmaliges topisches Aufsprühen auf den Gebärmutterhals ein wirksames antivirales Mittel ist, um die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) kurzfristig (3 Monate) zu reduzieren.

  • Primärer Endpunkt: Signifikanter Abfall der Viruslast AV2-DM im Vergleich zu Placebo
  • Sekundärer Endpunkt: die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Labo Riatol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 25 und 40 Jahren
  2. Der Patient wurde kürzlich (bis zu 6 Monate) quantitativ (Viruslast) und qualitativ (HPV-Typen) mit HPV diagnostiziert.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  4. Der Proband stimmt zu, keine verschreibungspflichtigen oder ergänzenden antiviralen Medikamente zu verwenden, ohne die Erlaubnis des behandelnden Arztes einzuholen.
  5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde gegen HPV geimpft
  2. Der Abstand zwischen einer Lieferung und T0 beträgt weniger als 3 Monate
  3. Das Subjekt hat einen gynäkologischen chirurgischen Eingriff zwischen T0 und T1
  4. Das Subjekt wird bei T0 HPV-negativ diagnostiziert
  5. Das Subjekt hat ein (Adeno-)Karzinom in situ.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige, medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  8. Krankengeschichte der Immunsuppression durch Strahlentherapie, Chemotherapie, immunmodulatorische Medikamente oder HIV.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu HPV-Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor der Anwendung des antiviralen AV2-DM-Sprays.
  10. Anamnese von schweren Krankheiten wie Hepatitis, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, bösartigen Tumoren oder psychiatrischen Störungen usw., die die Beurteilung oder Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen könnten.
  11. Einnahme oder Anwendung von Virostatika oder anderen verbotenen Begleitmedikationen innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung von AV2 oder Patienten, die beabsichtigen, solche Medikamente während der Studie einzunehmen.
  12. Bekannte oder vermutete allergische oder unerwünschte Reaktion auf das Prüfprodukt AV2-DM Antiviral Spray, seine Bestandteile, Olivenöl oder D-Limonen.
  13. Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl mit 10 % D-Limonen
Topisches Spray Einmalige Verabreichung 2 Sprühstöße mit 100 µl
Arzneimittel: topisches Spray auf den Gebärmutterhals
Einmal (2 Sprühstöße) topisches Spray mit 100 µl (90 % Olivenöl und 10 % D-Limonen) auf den Gebärmutterhals
Verfahren: Zervixabstrich mit Cervex-Brush-Combi bei T0
Verfahren: Zervixabstrich mit Cervex-Brush-Combi bei T1
EXPERIMENTAL: Antivirales AV2-DM-Spray
Topisches Spray Einmalige Anwendung 2 Sprühstöße mit 100 µl
Verfahren: Zervixabstrich mit Cervex-Brush-Combi bei T0
Verfahren: Zervixabstrich mit Cervex-Brush-Combi bei T1
Arzneimittel: Zervixspray zur topischen Anwendung
einmalige (2 Sprühstöße) topische Anwendung von 100 µl antiviralem AV2-DM-Spray (mit 50 % AV2-DM und 50 % Olivenöl) auf den Gebärmutterhals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleich Anzahl der Patienten mit Abfall (min. 2 Log-Einheiten) der HPV-spezifischen Viruslast AV2-DM im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ventile AV2-DM im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cesa Projects International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV2-HPV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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