인간 유두종 바이러스 자궁경부 감염에서 AV2 항바이러스 스프레이 대 위약
2012년 11월 8일 업데이트: Cesa Projects International
AV2 항바이러스 스프레이를 사용한 HPV 감염 자궁경부의 치료 및 바이러스 부하 평가에 대한 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구는 AV2-DM이 자궁경부에 1회 국소 분무함으로써 단기간(3개월) 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염을 줄이는 데 효과적인 항바이러스제임을 증명하는 것을 목표로 합니다.
- 1차 종료점: 바이러스 부하 AV2-DM 대 위약의 현저한 감소
- 2차 종료점: 부작용이 있는 환자의 수
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- Labo Riatol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세에서 40세 사이의 여성
- 환자는 최근(최대 6개월) 정량적으로(바이러스 부하) 및 정성적으로(HPV 유형) HPV 진단을 받았습니다.
- 연구에 참여할 능력과 의지.
- 피험자는 치료 의사의 허가 없이 처방약 또는 보조 항바이러스제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 피험자는 HPV 예방 접종을 받았습니다.
- 배송과 T0 사이의 간격이 3개월 미만입니다.
- 피험자는 T0과 T1 사이에 부인과 수술을 받았습니다.
- 피험자는 T0에서 HPV 음성 진단을 받았습니다.
- 피험자는 (선종) 상피내암종을 가지고 있습니다.
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 조절 약물 또는 HIV에 의한 면역 억제 병력.
- AV2-DM 항바이러스 스프레이 적용 전 6개월 이내에 HPV 감염에 관한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 간염, 신장 또는 간 기능 장애, 심혈관 질환, 위장관 질환, 악성 종양 또는 정신 장애 등과 같이 연구자의 재량에 따라 시험 평가 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력.
- AV2를 적용하기 전 30일 이내에 항바이러스제 또는 기타 금지된 병용 약물을 복용 또는 적용하거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 복용할 계획인 환자.
- 조사 제품 AV2-DM 항바이러스 스프레이, 성분, 올리브 오일 또는 d-리모넨에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응 또는 부작용.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 10% d-리모넨이 함유된 올리브 오일
국소 스프레이 1회 투여 100µl 2 퍼프
|
자궁경부에 100µl(90% 올리브 오일과 10% d-리모넨)를 1회(2 퍼프) 국소 스프레이
|
|
실험적: AV2-DM 항바이러스 스프레이
국소 스프레이 1회 100µl 퍼프 2회 도포
|
100µl AV2-DM 항바이러스 스프레이(50% AV2-DM 및 50% 올리브 오일 함유)를 자궁경부에 1회(2 퍼프) 국소 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약 대비 HPV 특정 바이러스 로드 AV2-DM의 감소(최소 2 로그 단위)가 있는 환자의 효능 비교 수
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AV2-DM 대 플라시보의 불리한 벤트 수
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV2-HPV-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부에 국소 스프레이에 대한 임상 시험
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...완전한
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); Soccer Without Borders초대로 등록
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigacao em Saude de... 그리고 다른 협력자들완전한