ヒトパピローマウイルス子宮頸部感染症における AV2 抗ウイルススプレーとプラセボの比較
2012年11月8日 更新者:Cesa Projects International
AV2抗ウイルススプレーによるHPV感染子宮頸部の治療とウイルス負荷の評価に関する単一センター、プラセボ対照、二重盲検研究
この研究は、子宮頸部への 1 回の局所スプレーによって、AV2-DM がヒトパピローマウイルス (HPV) 感染を短期間 (3 か月) 減少させる効果的な抗ウイルス剤であることを証明することを目的としています。
- 主要評価項目: AV2-DM 対プラセボのウイルス負荷の大幅な低下
- 副次評価項目:有害事象患者数
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- Labo Riatol
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から40歳までの女性
- -患者は最近(最大6か月)、定量的(ウイルス負荷)および定性的(HPVタイプ)にHPVと診断されました。
- -研究に参加する能力と意欲。
- 被験者は、治療担当医師の許可を得ることなく、処方薬または補助的な抗ウイルス薬の使用を控えることに同意します。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者はHPVに対するワクチン接種を受けています
- 出産から T0 までの間隔が 3 か月未満
- -被験者はT0とT1の間に婦人科外科的介入を受けています
- 被験者はT0でHPV陰性と診断されています
- 被験者は上皮内(腺)癌を患っています。
- 信頼できる医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性。
- -放射線療法、化学療法、免疫調節薬、またはHIVによる免疫抑制の病歴。
- -AV2-DM抗ウイルススプレーの適用前の6か月以内のHPV感染に関する別の臨床試験への参加。
- -肝炎、腎機能障害または肝機能障害、心血管、胃腸、悪性腫瘍、または精神障害などの重篤な疾患の病歴。調査者の裁量により、試験の評価または実施に影響を与える可能性があります。
- -AV2の適用前30日以内の抗ウイルス薬またはその他の禁止されている併用薬の摂取または適用、または試験中にそのような薬を服用する予定の患者。
- -治験薬AV2-DM抗ウイルススプレーに対する既知または疑いのあるアレルギー反応または有害反応、その成分、オリーブオイルまたはd-リモネン。
- -研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:d-リモネン10%のオリーブオイル
局所スプレー 1 回投与 100µl を 2 パフ
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子宮頸部に 100 µl (オリーブ オイル 90% と d-リモネン 10%) を 1 回 (2 パフ) 局所スプレー
|
実験的:AV2-DM 抗ウイルススプレー
局所スプレー 1 回塗布 100μl 2 パフ
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AV2-DM 抗ウイルススプレー 100µl(AV2-DM 50% とオリーブオイル 50% を含む)を子宮頸部に 1 回(2 パフ)局所塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPV 特異的ウイルス量 AV2-DM 対プラセボの低下(最小 2 Log 単位)を伴う患者の有効性比較数
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AV2-DM とプラセボのアドベントベントの数
時間枠:90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV2-HPV-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸部への局所スプレーの臨床試験
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University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...完了
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University Dresdenわからない
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University at Buffalo募集統合失調症 | 統合失調感情障害 | タバコ使用障害 | 双極性障害 | 精神疾患 | 持続性抑うつ障害 | 再発性大うつ病性障害アメリカ
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University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde de Manhiça と他の協力者完了