AV2 antivirale spray versus placebo bij baarmoederhalsinfecties met humaan papillomavirus
8 november 2012 bijgewerkt door: Cesa Projects International
Single Center, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de behandeling van HPV-geïnfecteerde cervix met AV2 antivirale spray en beoordeling van virale belasting
Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat AV2-DM, door een eenmalige topicale spray op de baarmoederhals, een effectief antiviraal middel is in het verminderen op korte termijn (3 maanden) van de infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
- Primair eindpunt: significante daling van de virale belasting AV2-DM versus placebo
- Secundair eindpunt: het aantal patiënten met bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Labo Riatol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 25 en 40 jaar
- Patiënt is onlangs (tot 6 maanden) kwantitatief (virale belasting) en kwalitatief (HPV-typen) gediagnosticeerd met HPV.
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Betrokkene stemt ermee in af te zien van het gebruik van voorgeschreven of aanvullende antivirale medicijnen zonder toestemming van de behandelend arts.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is gevaccineerd tegen HPV
- Het interval tussen een bevalling en T0 is minder dan 3 maanden
- Proefpersoon ondergaat een gynaecologische chirurgische ingreep tussen T0 en T1
- Proefpersoon krijgt de diagnose HPV-negatief op T0
- Proefpersoon heeft een (adeno)carcinoom in situ.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare, medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Medische geschiedenis van immunosuppressie door radiotherapie, chemotherapie, immunomodulerende geneesmiddelen of HIV.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek betreffende HPV-infecties binnen 6 maanden vóór de toepassing van AV2-DM antivirale spray.
- Medische voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals hepatitis, nier- of leverdisfunctie, cardiovasculaire, gastro-intestinale, kwaadaardige tumor(en) of psychiatrische stoornissen etc., die naar goeddunken van de onderzoeker de beoordelingen of uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Inname of toepassing van antivirale middelen of andere verboden gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toepassing van AV2, of patiënten die van plan zijn dergelijke geneesmiddelen tijdens het onderzoek te gebruiken.
- Bekende of vermoede allergische of negatieve reactie op het onderzoeksproduct AV2-DM Antivirale spray, de componenten ervan, olijfolie of d-limoneen.
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: olijfolie met 10% d-limoneen
Topische spray eenmalige toediening 2 inhalaties van 100 µl
|
eenmalige (2 pufjes) topische spray van 100 µl (90% olijfolie en 10% d-limoneen) op de baarmoederhals
|
|
EXPERIMENTEEL: AV2-DM antivirale spray
Topische spray eenmalige toepassing 2 pufjes van 100 µl
|
eenmalige (2 pufjes) plaatselijke toepassing van 100 µl AV2-DM antivirale spray (bevat 50% AV2-DM en 50% olijfolie) op de baarmoederhals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheidsvergelijking aantal patiënten met daling (min. 2 log-eenheden) in HPV-specifieke virale belasting AV2-DM versus placebo
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal bijwerkingen AV2-DM versus placebo
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV2-HPV-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .