AV2 vírusellenes spray kontra placebo a humán papillomavírus méhnyakfertőzésekben
2012. november 8. frissítette: Cesa Projects International
Egyközpontos, placebokontrollált, kettős vak vizsgálat a HPV-vel fertőzött méhnyak kezeléséről AV2 antivirális spray-vel és a vírusterhelés felmérése
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a méhnyakra egyszeri helyi permetezéssel az AV2-DM hatékony vírusellenes szer a humán papillomavírus (HPV) fertőzés rövid távú (3 hónapos) csökkentésében.
- Elsődleges végpont: az AV2-DM vírusterhelésének jelentős csökkenése a placebóhoz képest
- Másodlagos végpont: a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Labo Riatol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 40 év közötti nők
- A páciensnél a közelmúltban (legfeljebb 6 hónapos korig) kvantitatívan (vírusterhelés) és minőségileg (HPV típusok) diagnosztizáltak HPV-t.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany vállalja, hogy tartózkodik a vényköteles vagy kiegészítő vírusellenes gyógyszerek használatától a kezelőorvos engedélye nélkül.
- Önkéntes írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az alany HPV elleni védőoltást kapott
- A szülés és a T0 közötti időköz kevesebb, mint 3 hónap
- Az alany T0 és T1 között nőgyógyászati sebészeti beavatkozáson esik át
- Az alany T0-nál HPV-negatívnak bizonyult
- Az alany in situ (adeno)karcinómában szenved.
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
- Radioterápia, kemoterápia, immunmoduláló gyógyszerek vagy HIV által okozott immunszuppresszió kórtörténete.
- Részvétel egy másik, HPV fertőzésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban az AV2-DM antivirális spray alkalmazása előtt 6 hónapon belül.
- Bármely súlyos betegség, például hepatitis, vese- vagy májműködési zavar, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú daganat(ok), pszichiátriai rendellenességek stb. kórtörténete, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését vagy lefolytatását.
- Vírusellenes vagy egyéb tiltott egyidejű gyógyszer szedése vagy alkalmazása az AV2 alkalmazása előtt 30 napon belül, vagy olyan betegek, akik ilyen gyógyszereket terveznek szedni a vizsgálat során.
- Ismert vagy feltételezett allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgált AV2-DM vírusellenes spray-re, annak összetevőire, olívaolajra vagy d-limonénre.
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: olívaolaj 10% d-limonénnel
Helyi permet, egyszeri beadás 2 befújás 100 µl
|
egyszeri (2 befújás) 100 µl (90% olívaolaj és 10% d-limonén) helyi permetezés a méhnyakra
|
|
KÍSÉRLETI: AV2-DM vírusellenes spray
Helyi permet, egyszeri alkalmazás 2 fújás 100 µl
|
egyszeri (2 befújás) 100 µl AV2-DM vírusellenes spray (50% AV2-DM-et és 50% olívaolajat tartalmazó) helyi alkalmazása a méhnyakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV-specifikus vírusterhelésű AV2-DM betegek hatékonyságának összehasonlítása a placebóval összehasonlítva (min 2 log egység)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nemkívánatos szellőzőnyílások száma AV2-DM a placebóval szemben
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV2-HPV-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .