AV2 antiviraalinen suihke vs. lumelääke ihmisen papilloomaviruksen kohdunkaulan infektioissa
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Cesa Projects International
Yksi keskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus HPV-tartunnan saaneen kohdunkaulan hoidosta AV2-virustorjuntasuihkeella ja viruskuorman arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että AV2-DM on kertaluonteisella paikallisella suihkeella kohdunkaulaan, ja se on tehokas viruslääke, joka vähentää lyhyellä aikavälillä (3 kuukautta) ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiota.
- Ensisijainen päätetapahtuma: AV2-DM:n viruskuorman merkittävä lasku lumelääkkeeseen verrattuna
- Toissijainen päätepiste: niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Labo Riatol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 25-40 vuotiaat
- Potilaalla on äskettäin (enintään 6 kuukautta) diagnosoitu HPV kvantitatiivisesti (viruskuormitus) ja laadullisesti (HPV-tyypit).
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä tai täydentäviä viruslääkkeitä ilman hoitavan lääkärin lupaa.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on rokotettu HPV:tä vastaan
- Synnytyksen ja T0:n välinen aika on alle 3 kuukautta
- Kohdehenkilöllä on gynekologinen leikkaus T0:n ja T1:n välillä
- Koehenkilöllä diagnosoidaan HPV-negatiivinen T0:ssa
- Tutkittavalla on (adeno)karsinooma in situ.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Sädehoidon, kemoterapian, immunomoduloivien lääkkeiden tai HIV:n aiheuttaman immunosuppression lääketieteellinen historia.
- Osallistuminen toiseen HPV-infektioita koskevaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen AV2-DM-virussumutteen käyttöä.
- Lääketieteellinen historia kaikista vakavista sairauksista, kuten hepatiitti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatuskanavan, pahanlaatuiset kasvaimet tai psykiatriset häiriöt jne., jotka voivat vaikuttaa tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen arviointeihin tai suorittamiseen.
- Viruslääkkeiden tai muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen tai käyttö 30 päivän sisällä ennen AV2:n käyttöä tai potilaat, jotka aikovat ottaa tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty allerginen tai haitallinen vaste tutkimustuotteelle AV2-DM Antiviraalinen suihke, sen komponentit, oliiviöljy tai d-limoneeni.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oliiviöljy, jossa on 10 % d-limoneenia
Paikallinen suihke kerta-annos 2 suihketta 100 µl
|
kerran (2 suihketta) 100 µl (90 % oliiviöljyä ja 10 % d-limoneenia) paikallisesti kohdunkaulaan
|
|
KOKEELLISTA: AV2-DM antiviraalinen suihke
Paikallinen suihke kertakäyttöinen 2 suihketta 100 µl
|
kerran (2 suihketta) 100 µl AV2-DM antiviraalista suihketta (sisältää 50 % AV2-DM:tä ja 50 % oliiviöljyä) paikallisesti kohdunkaulaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden vertailu potilailla, joiden HPV-spesifinen viruskuorma AV2-DM laski (min 2 log-yksikköä) plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haitallisten aukkojen määrä AV2-DM verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV2-HPV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .