Противовирусный спрей AV2 по сравнению с плацебо при инфекциях шейки матки, вызванных вирусом папилломы человека
8 ноября 2012 г. обновлено: Cesa Projects International
Одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения инфицированной ВПЧ шейки матки с помощью противовирусного спрея AV2 и оценки вирусной нагрузки
Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что однократное местное распыление AV2-DM на шейку матки является эффективным противовирусным средством для краткосрочного (3 месяца) снижения инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ).
- Первичная конечная точка: значительное снижение вирусной нагрузки AV2-DM по сравнению с плацебо.
- Вторичная конечная точка: количество пациентов с нежелательными явлениями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Labo Riatol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 25 до 40 лет
- У пациента недавно (до 6 месяцев) количественно (вирусная нагрузка) и качественно (типы ВПЧ) диагностирован ВПЧ.
- Возможность и желание участвовать в исследовании.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования рецептурных или дополнительных противовирусных препаратов без получения разрешения лечащего врача.
- Добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект вакцинирован против ВПЧ
- Интервал между родами и Т0 менее 3 месяцев
- Субъект перенес гинекологическое хирургическое вмешательство между T0 и T1.
- Субъект диагностирован как отрицательный по ВПЧ в T0.
- У субъекта обнаружена (адено)карцинома in situ.
- Женщины с потенциалом деторождения, которые не используют надежный, принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
- Медицинская история иммуносупрессии лучевой терапией, химиотерапией, иммуномодулирующими препаратами или ВИЧ.
- Участие в другом клиническом исследовании, касающемся инфекций ВПЧ, в течение 6 месяцев до применения противовирусного спрея AV2-DM.
- Медицинский анамнез любых тяжелых заболеваний, таких как гепатит, почечная или печеночная дисфункция, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, злокачественные опухоли или психические расстройства и т. д., которые могут повлиять на оценку или проведение исследования по усмотрению исследователя.
- Прием или применение противовирусных препаратов или других запрещенных сопутствующих препаратов в течение 30 дней до применения AV2 или пациентов, которые планируют принимать такие препараты во время исследования.
- Известная или предполагаемая аллергическая или неблагоприятная реакция на исследуемый продукт Противовирусный спрей AV2-DM, его компоненты, оливковое масло или d-лимонен.
- Невозможность следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: оливковое масло с 10% d-лимонена
Местный спрей для одноразового применения 2 ингаляции по 100 мкл
|
однократно (2 ингаляции) местный спрей 100 мкл (90% оливкового масла и 10% d-лимонена) на шейку матки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противовирусный спрей АВ2-ДМ
Местный спрей для одноразового применения 2 ингаляции по 100 мкл
|
однократное (2 ингаляции) местное нанесение 100 мкл противовирусного спрея AV2-DM (содержащего 50% AV2-DM и 50% оливкового масла) на шейку матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение эффективности: количество пациентов со снижением (мин. 2 логарифмических единицы) удельной вирусной нагрузки ВПЧ AV2-DM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество побочных эффектов AV2-DM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV2-HPV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .