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Spray antiviral AV2 versus placebo dans les infections du col de l'utérus par le virus du papillome humain

8 novembre 2012 mis à jour par: Cesa Projects International

Étude monocentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle sur le traitement du col de l'utérus infecté par le VPH avec le spray antiviral AV2 et l'évaluation de la charge virale

Cette étude vise à prouver que, par une pulvérisation topique ponctuelle sur le col de l'utérus, l'AV2-DM est un antiviral efficace pour réduire à court terme (3 mois) l'infection par le papillomavirus humain (HPV).

  • Critère principal : baisse significative de la charge virale AV2-DM versus placebo
  • Critère secondaire : le nombre de patients ayant des événements indésirables

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Labo Riatol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 25 et 40 ans
  2. Le patient a été récemment (jusqu'à 6 mois) quantitativement (charge virale) et qualitativement (types de VPH) diagnostiqués avec le VPH.
  3. Capacité et volonté de participer à l'étude.
  4. Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser des médicaments antiviraux sur ordonnance ou supplémentaires sans obtenir l'autorisation du médecin traitant.
  5. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a été vacciné contre le VPH
  2. L'intervalle entre une livraison et T0 est inférieur à 3 mois
  3. Le sujet a une intervention chirurgicale gynécologique entre T0 et T1
  4. Le sujet est diagnostiqué HPV négatif à T0
  5. Le sujet a un (adéno)carcinome in situ.
  6. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable et médicalement acceptée
  7. Femme enceinte ou allaitante, ou femmes prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai.
  8. Antécédents médicaux d'immunosuppression par radiothérapie, chimiothérapie, médicaments immunomodulateurs ou VIH.
  9. Participation à un autre essai clinique concernant les infections à HPV dans les 6 mois précédant l'application du spray antiviral AV2-DM.
  10. Antécédents médicaux de toute maladie grave comme l'hépatite, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une ou des tumeurs cardiovasculaires, gastro-intestinales, malignes ou des troubles psychiatriques, etc., qui pourraient influencer les évaluations ou la conduite de l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  11. Prise ou application d'antiviraux ou d'autres médicaments concomitants interdits dans les 30 jours précédant l'application d'AV2, ou patients qui prévoient de prendre de tels médicaments pendant l'essai.
  12. Réaction allergique ou indésirable connue ou suspectée au produit expérimental AV2-DM Spray antiviral, ses composants, l'huile d'olive ou le d-limonène.
  13. Incapacité à suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: huile d'olive avec 10% de d-limonène
Spray topique administration unique 2 bouffées de 100µl
une fois (2 bouffées) pulvérisation topique de 100 µl (90 % d'huile d'olive et 10 % de d-limonène) sur le col de l'utérus
EXPÉRIMENTAL: Spray antiviral AV2-DM
Spray topique application unique 2 bouffées de 100µl
une seule fois (2 bouffées) application topique de 100 µl de spray antiviral AV2-DM (contenant 50 % d'AV2-DM et 50 % d'huile d'olive) sur le col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison d'efficacité nombre de patients avec chute (min 2 unités Log) de la charge virale spécifique HPV AV2-DM versus placebo
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre d'évents indésirables AV2-DM versus placebo
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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