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肺部超声与胸部 X 光诊断急诊肺炎的随机对照试验

2017年1月20日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

急诊科肺部超声与胸部 X 线诊断肺炎的比较效果

本研究的主要目的是确定在评估可能患有肺炎的患者时,肺部超声 (LUS) 是否可以替代胸部 X 光 (CXR)。 具体来说,我们希望在首先使用 LUS 时整体降低 CXR。 我们的零假设是 LUS 不能代替 CXR 诊断肺炎。 我们的备选假设是 LUS 可以代替 CXR 诊断肺炎。 我们的次要目标包括:(1) 比较先接受 CXR 和先接受 LUS 的受试者在急诊科 (ED) 访问后的计划外医疗访问,(2) 评估两组之间的抗生素使用率两组,(3)入院率的比较,以及(4)两组在急诊科停留时间的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景 - 超声现在被广泛接受为急诊科使用的诊断工具,这得到美国急诊医师学会 2001 年立场声明(2008 年修订)的支持。 最近发布了床旁肺部超声的循证指南(Volpicelli 等人,2012 年)。 Lichtenstein 等人 (2004) 对 117 名危重患者进行床边 LUS 以评估肺泡实变,并将这些发现与金标准 CT 进行比较。 超声的敏感性为 90%,特异性为 98%,表明超声是一种可行的肺部成像方式。 Copetti 等人 (2008) 比较了 LUS 和 CXR 在疑似肺炎儿童中的诊断准确性。 79 名儿童接受了 LUS 和 CXR。 肺部超声对 60 名患者的肺炎诊断呈阳性,而 CXR 对 53 名患者呈阳性。 Copetti 得出结论,LUS 在诊断肺炎方面与 CXR 一样可靠,而且它还具有对患者无辐射暴露的额外好处。 Shah 等人 (2009) 发现 LUS 在检测肺炎方面优于 CXR。 招募了 200 名疑似肺炎患者并接受了 LUS 和 CXR。 LUS 检测到 49 例肺炎,而 CXR 检测到 36 例。 LUS 发现的 13 例影像学隐匿性肺炎的直径均小于 1 厘米,这表明 LUS 在识别早期和/或小肺实变方面具有优势。 这项特殊的研究发现,LUS 能够以 86% 的灵敏度和 97% 的特异性检测肺炎。 此外,Tsung 等人 (2009) 发现使用超声波区分病毒性肺炎和细菌性肺炎是可行的,从而表明 LUS 的另一个显着优势。 从这些研究中可以清楚地看出,肺部超声在肺部病理诊断中发挥着重要作用,而且 LUS 有可能取代 CXR 作为首选的成像方式。 本研究旨在作为超声和胸部 X 光诊断肺炎的有效性比较随机对照试验。 上面引用的由 Shah 等人在 2009 年进行的研究构成了我们计划这项随机对照试验的试点数据的基础。 在 Shah 博士的研究中,肺部超声诊断肺炎时,没有漏诊肺炎,也没有肺炎治疗过度或治疗不足的情况。

研究设计——目前 CXR 是检测肺炎的护理标准,但是,有已发表的证据表明 LUS 与 CXR 一样可靠,甚至在检测小和/或早期肺炎以及区分病毒和细菌过程方面甚至超过 CXR上文引用(Lichtenstein 等人 2004 年;Copetti 等人 2008 年;Shah 等人 2009 年;Tsung 等人 2012 年)。

进行这项研究的动机是我们可能已经确定了一种比我们目前的护理标准更好的成像方式。 我们的主要目的是将两种成像方式与临床结果进行比较,以查看研究组中的受试者是否比接受标准护理的对照组中的受试者有更好的结果。

患者的主治医师或护理人员将确定患者是否符合条件。 如果 ED 提供者在超声波上清楚地识别出肺炎,那么将对患者进行肺炎诊断和治疗,而不会受到 CXR 不必要的辐射。 但是,如果提供者无法通过超声清楚地识别出肺炎,或者如果 LUS 未能检测到肺炎并且临床怀疑仍然很高,则提供者可以选择进行 CXR 以协助诊断肺炎。 或者,所有随机分配到控制臂的受试者将先接受 CXR,然后接受 LUS,因为 LUS 通常可以提供 CXR 无法提供的额外信息(例如区分病毒感染和肺炎感染的能力)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有到急诊室就诊的呼吸道症状疑似肺炎的患者
  • 主治医师认为哪些人会受益于影像诊断

排除标准:

  • 到达 ED 的患者之前进行过 CXR
  • 需要持续复苏的危及生命伤害的不稳定患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺部超声
首先是 LUS,然后是获得 CXR 的选项
根据修改后的急诊床边肺部超声 (BLUE) 方案(Lichtenstein 2008),将对由前线、后线和腋中线划定的六个解剖区域进行双侧系统检查。 将在纵向和横向方向上获得超声图像,并记录下来。
其他名称:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR:胸部 X 光
首先是 CXR,然后是 LUS
根据改良的床旁肺部超声检查,通过胸部 X 光检查后胸部的前后视图和肺部超声检查,肺部超声检查由前、后和腋中线划定的六个解剖区域组成,将进行双侧系统检查在紧急 (BLUE) 协议中 (Lichtenstein 2008)。 将在纵向和横向方向上获得超声图像,并记录下来。
其他名称:
  • 客户关系研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不需要 CXR 来诊断肺炎的参与者百分比
大体时间:长达 5 小时
不需要 CXR(或仅接受肺 US)来诊断肺炎的参与者百分比。 本研究的主要目的是确定在评估可能患有肺炎的患者时,肺部超声 (LUS) 是否有可能取代胸部 X 光 (CXR)。 具体来说,首先使用 LUS 时 CXR 的整体减少。 零假设是 LUS 不能代替 CXR 诊断肺炎。 备选假设是 LUS 可以代替 CXR 治疗肺炎。
长达 5 小时
LUS 或 CXR 遗漏了肺炎的参与者百分比
大体时间:第 1-2 周
第 1-2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划外就诊的比较
大体时间:第 1-2 周
在先接受 CXR 的受试者和先接受 LUS 的受试者之间,在指数急诊科就诊后进行计划外医疗保健就诊的参与者百分比。
第 1-2 周
使用抗生素的参与者百分比
大体时间:第 1-2 周
在 1-2 周进行图表审查和电话随访,以评估受试者是否在首次急诊科 (ED) 就诊期间或之后的医疗保健就诊期间开始使用抗生素。
第 1-2 周
入院的参与者百分比。
大体时间:第 1-2 周
在 1-2 周进行图表审查和电话随访,以评估受试者是在首次急诊就诊期间还是在后来的医疗保健就诊期间入院。
第 1-2 周
在急诊室住院时间的比较
大体时间:长达 5 小时
进行图表审查以评估 ED 中的总体 LOS。
长达 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Tsung, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 12-0428
  • HSM# 12-00153

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