Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba ultrasonografii płuc w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc na oddziale ratunkowym

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie skuteczności ultrasonografii płuc i RTG klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc na oddziale ratunkowym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia płuc (LUS) może zastąpić prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) podczas oceny pacjentów z możliwym zapaleniem płuc. W szczególności szukamy ogólnego zmniejszenia CXR, gdy LUS jest używany jako pierwszy. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że ​​LUS nie może zastąpić CXR w diagnostyce zapalenia płuc. Naszą alternatywną hipotezą jest to, że LUS może zastąpić CXR w diagnozowaniu zapalenia płuc. Naszymi celami drugorzędnymi są: (1) porównanie nieplanowanych wizyt lekarskich po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR) pomiędzy osobami, które najpierw przechodzą CXR i tymi, które najpierw przechodzą LUS, (2) ocena wskaźnika stosowania antybiotyków pomiędzy dwie grupy, (3) porównanie wskaźników przyjęć oraz (4) porównanie długości pobytu na oddziale ratunkowym między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst - Ultradźwięki są obecnie szeroko akceptowane jako narzędzie diagnostyczne do użytku na oddziale ratunkowym, co potwierdza stanowisko American College of Emergency Physicians z 2001 r. (zrewidowane w 2008 r.). Niedawno opublikowano oparte na dowodach wytyczne dotyczące ultrasonografii płuc w miejscu opieki (Volpicelli i in. 2012). Lichtenstein i wsp. (2004) wykonali przyłóżkową LUS u 117 pacjentów w stanie krytycznym w celu oceny konsolidacji pęcherzyków płucnych i porównali te wyniki z tomografią komputerową, złotym standardem. Czułość USG wyniosła 90%, a specyficzność 98%, co wskazuje, że USG jest wykonalną metodą obrazowania płuc. Copetti i wsp. (2008) porównali dokładność diagnostyczną LUS i CXR u dzieci z podejrzeniem zapalenia płuc. 79 dzieci przeszło LUS i CXR. Ultrasonografia płuc była dodatnia dla rozpoznania zapalenia płuc u 60 pacjentów, podczas gdy CXR była dodatnia u 53. Copetti doszedł do wniosku, że LUS jest tak samo niezawodny jak CXR w diagnozowaniu zapalenia płuc, a ponadto ma dodatkową zaletę braku narażenia pacjentów na promieniowanie. Shah i wsp. (2009) stwierdzili, że LUS przewyższa CXR w wykrywaniu zapalenia płuc. Do badania włączono 200 pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc, którzy przeszli LUS i CXR. LUS wykrył 49 zapaleń płuc, podczas gdy CXR wykrył 36. Wszystkie 13 przypadków utajonego radiologicznie zapalenia płuc, które zidentyfikowano za pomocą LUS, miało średnicę mniejszą niż 1 centymetr, co sugeruje, że LUS jest lepszy w wykrywaniu wczesnych i/lub małych konsolidacji płuc. To konkretne badanie wykazało, że LUS był w stanie wykryć zapalenie płuc z czułością 86% i swoistością 97%. Ponadto Tsung i wsp. (2009) stwierdzili, że możliwe jest zastosowanie ultradźwięków do odróżnienia wirusowego od bakteryjnego zapalenia płuc, co wskazuje na kolejną uderzającą zaletę LUS. Z tych badań jasno wynika, że ​​ultrasonografia płuc odgrywa rolę w diagnostyce patologii płuc, a ponadto możliwe jest, że LUS może zastąpić CXR jako metodę obrazowania z wyboru. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba porównawcza skuteczności między ultrasonografią a prześwietleniem klatki piersiowej w celu zdiagnozowania zapalenia płuc. Cytowane powyżej badanie przeprowadzone przez Shah i wsp. 2009 stanowi podstawę naszych danych pilotażowych w planowaniu tego randomizowanego kontrolowanego badania. W badaniu dr Shaha nie było przeoczonych zapaleń płuc ani przedawkowania lub niedostatecznego leczenia zapalenia płuc, gdy zapalenie płuc zostało zdiagnozowane na podstawie USG płuc.

Projekt badania — obecnie CXR jest standardem postępowania w wykrywaniu zapalenia płuc, jednak opublikowane dowody wskazują, że LUS jest tak samo niezawodny jak CXR, a nawet przewyższa CXR w wykrywaniu małych i/lub wczesnych zapaleń płuc oraz różnicowaniu procesów wirusowych i bakteryjnych, jak cyt. powyżej (Lichtenstein i in. 2004; Copetti i in. 2008; Shah i in. 2009; Tsung i in. 2012).

Motywacją do przeprowadzenia tego badania jest to, że prawdopodobnie zidentyfikowaliśmy metodę obrazowania, która jest lepsza niż nasz obecny standard opieki. Naszym głównym celem jest porównanie tych dwóch metod obrazowania z wynikami klinicznymi, aby sprawdzić, czy pacjenci z ramienia badawczego mają lepsze wyniki niż ci z ramienia kontrolnego, którzy otrzymują standardową opiekę.

Lekarz prowadzący lub współpracownik opiekujący się pacjentem określi, czy pacjent się kwalifikuje. Jeśli dostawca ED wyraźnie zidentyfikuje zapalenie płuc na USG, pacjent zostanie zdiagnozowany i leczony z powodu zapalenia płuc bez narażania go na niepotrzebne promieniowanie CXR. Jeśli jednak usługodawca nie zidentyfikuje jednoznacznie zapalenia płuc za pomocą ultrasonografii lub jeśli LUS nie wykryje zapalenia płuc, a kliniczne podejrzenie pozostaje wysokie, wówczas usługodawca ma możliwość udania się do CXR, aby pomóc w diagnozie zapalenia płuc. Alternatywnie, wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą najpierw poddani badaniu CXR, a następnie LUS, ponieważ LUS może często dostarczyć dodatkowych informacji, których CXR nie zapewnia, jak wspomniano powyżej (np. zdolność do różnicowania infekcji wirusowych i zapalenia płuc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z objawami ze strony układu oddechowego podejrzanymi o zapalenie płuc
  • U których lekarz prowadzący uważa, że ​​odniosłaby korzyść z obrazowania diagnostycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przybywają na SOR z wcześniej wykonanym CXR
  • Niestabilni pacjenci z obrażeniami zagrażającymi życiu, którzy wymagają ciągłej resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: USG płuc
LUS pierwszy z opcją uzyskania drugiego CXR
Sześć obszarów anatomicznych, wyznaczonych liniami pachowymi przednią, tylną i środkową, będzie systematycznie badanych obustronnie, zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem ultrasonografii przy łóżku pacjenta (BLUE) (Lichtenstein 2008). Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w orientacji podłużnej i poprzecznej oraz rejestrowane.
Inne nazwy:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgen klatki piersiowej
Najpierw CXR, a następnie LUS
Projekcja tylno-przednia i boczna klatki piersiowej za pomocą radiografii klatki piersiowej, a następnie USG płuc, które składa się z sześciu obszarów anatomicznych, wyznaczonych przez linie pachowe przednią, tylną i środkową, będą systematycznie badane obustronnie, zgodnie ze zmodyfikowanym przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym płuc w nagłych wypadkach (NIEBIESKI) protokół (Lichtenstein 2008). Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w orientacji podłużnej i poprzecznej oraz rejestrowane.
Inne nazwy:
  • CXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których CXR nie był potrzebny do zdiagnozowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 5 godzin
Odsetek uczestników, u których CXR nie był potrzebny (lub wykonano tylko USG płuc) w celu zdiagnozowania zapalenia płuc. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia płuc (LUS) może zastąpić prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) podczas oceny pacjentów z możliwym zapaleniem płuc. W szczególności ogólna redukcja CXR, gdy LUS jest używany jako pierwszy. Hipoteza zerowa głosi, że LUS nie może zastąpić CXR w diagnostyce zapalenia płuc. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​LUS może zastąpić CXR w zapaleniu płuc.
do 5 godzin
Odsetek uczestników, których zapalenie płuc zostało pominięte przez LUS lub CXR
Ramy czasowe: tydzień 1-2
tydzień 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: tydzień 1-2
Odsetek uczestników, którzy odbyli nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej po wizycie na oddziale ratunkowym indeksu, pomiędzy osobami, które najpierw przechodzą CXR, a tymi, które najpierw przechodzą LUS.
tydzień 1-2
Odsetek uczestników stosujących antybiotyki
Ramy czasowe: tygodnie 1-2
Przegląd wykresu i kolejna rozmowa telefoniczna przeprowadzona po 1-2 tygodniach w celu oceny, czy pacjentowi rozpoczęto antybiotykoterapię podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub podczas późniejszej wizyty w placówce opieki zdrowotnej.
tygodnie 1-2
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Ramy czasowe: tygodnie 1-2
Przegląd wykresu i kolejna rozmowa telefoniczna przeprowadzona po 1-2 tygodniach w celu oceny, czy pacjent został przyjęty podczas indeksowanej wizyty na SOR lub na późniejszej wizycie w placówce opieki zdrowotnej.
tygodnie 1-2
Porównanie długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: do 5 godzin
Przegląd wykresów przeprowadzony w celu oceny ogólnego LOS w SOR.
do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na USG płuc

Subskrybuj