- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654887
Randomizowana, kontrolowana próba ultrasonografii płuc w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc na oddziale ratunkowym
Porównanie skuteczności ultrasonografii płuc i RTG klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst - Ultradźwięki są obecnie szeroko akceptowane jako narzędzie diagnostyczne do użytku na oddziale ratunkowym, co potwierdza stanowisko American College of Emergency Physicians z 2001 r. (zrewidowane w 2008 r.). Niedawno opublikowano oparte na dowodach wytyczne dotyczące ultrasonografii płuc w miejscu opieki (Volpicelli i in. 2012). Lichtenstein i wsp. (2004) wykonali przyłóżkową LUS u 117 pacjentów w stanie krytycznym w celu oceny konsolidacji pęcherzyków płucnych i porównali te wyniki z tomografią komputerową, złotym standardem. Czułość USG wyniosła 90%, a specyficzność 98%, co wskazuje, że USG jest wykonalną metodą obrazowania płuc. Copetti i wsp. (2008) porównali dokładność diagnostyczną LUS i CXR u dzieci z podejrzeniem zapalenia płuc. 79 dzieci przeszło LUS i CXR. Ultrasonografia płuc była dodatnia dla rozpoznania zapalenia płuc u 60 pacjentów, podczas gdy CXR była dodatnia u 53. Copetti doszedł do wniosku, że LUS jest tak samo niezawodny jak CXR w diagnozowaniu zapalenia płuc, a ponadto ma dodatkową zaletę braku narażenia pacjentów na promieniowanie. Shah i wsp. (2009) stwierdzili, że LUS przewyższa CXR w wykrywaniu zapalenia płuc. Do badania włączono 200 pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc, którzy przeszli LUS i CXR. LUS wykrył 49 zapaleń płuc, podczas gdy CXR wykrył 36. Wszystkie 13 przypadków utajonego radiologicznie zapalenia płuc, które zidentyfikowano za pomocą LUS, miało średnicę mniejszą niż 1 centymetr, co sugeruje, że LUS jest lepszy w wykrywaniu wczesnych i/lub małych konsolidacji płuc. To konkretne badanie wykazało, że LUS był w stanie wykryć zapalenie płuc z czułością 86% i swoistością 97%. Ponadto Tsung i wsp. (2009) stwierdzili, że możliwe jest zastosowanie ultradźwięków do odróżnienia wirusowego od bakteryjnego zapalenia płuc, co wskazuje na kolejną uderzającą zaletę LUS. Z tych badań jasno wynika, że ultrasonografia płuc odgrywa rolę w diagnostyce patologii płuc, a ponadto możliwe jest, że LUS może zastąpić CXR jako metodę obrazowania z wyboru. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba porównawcza skuteczności między ultrasonografią a prześwietleniem klatki piersiowej w celu zdiagnozowania zapalenia płuc. Cytowane powyżej badanie przeprowadzone przez Shah i wsp. 2009 stanowi podstawę naszych danych pilotażowych w planowaniu tego randomizowanego kontrolowanego badania. W badaniu dr Shaha nie było przeoczonych zapaleń płuc ani przedawkowania lub niedostatecznego leczenia zapalenia płuc, gdy zapalenie płuc zostało zdiagnozowane na podstawie USG płuc.
Projekt badania — obecnie CXR jest standardem postępowania w wykrywaniu zapalenia płuc, jednak opublikowane dowody wskazują, że LUS jest tak samo niezawodny jak CXR, a nawet przewyższa CXR w wykrywaniu małych i/lub wczesnych zapaleń płuc oraz różnicowaniu procesów wirusowych i bakteryjnych, jak cyt. powyżej (Lichtenstein i in. 2004; Copetti i in. 2008; Shah i in. 2009; Tsung i in. 2012).
Motywacją do przeprowadzenia tego badania jest to, że prawdopodobnie zidentyfikowaliśmy metodę obrazowania, która jest lepsza niż nasz obecny standard opieki. Naszym głównym celem jest porównanie tych dwóch metod obrazowania z wynikami klinicznymi, aby sprawdzić, czy pacjenci z ramienia badawczego mają lepsze wyniki niż ci z ramienia kontrolnego, którzy otrzymują standardową opiekę.
Lekarz prowadzący lub współpracownik opiekujący się pacjentem określi, czy pacjent się kwalifikuje. Jeśli dostawca ED wyraźnie zidentyfikuje zapalenie płuc na USG, pacjent zostanie zdiagnozowany i leczony z powodu zapalenia płuc bez narażania go na niepotrzebne promieniowanie CXR. Jeśli jednak usługodawca nie zidentyfikuje jednoznacznie zapalenia płuc za pomocą ultrasonografii lub jeśli LUS nie wykryje zapalenia płuc, a kliniczne podejrzenie pozostaje wysokie, wówczas usługodawca ma możliwość udania się do CXR, aby pomóc w diagnozie zapalenia płuc. Alternatywnie, wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą najpierw poddani badaniu CXR, a następnie LUS, ponieważ LUS może często dostarczyć dodatkowych informacji, których CXR nie zapewnia, jak wspomniano powyżej (np. zdolność do różnicowania infekcji wirusowych i zapalenia płuc).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z objawami ze strony układu oddechowego podejrzanymi o zapalenie płuc
- U których lekarz prowadzący uważa, że odniosłaby korzyść z obrazowania diagnostycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przybywają na SOR z wcześniej wykonanym CXR
- Niestabilni pacjenci z obrażeniami zagrażającymi życiu, którzy wymagają ciągłej resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG płuc
LUS pierwszy z opcją uzyskania drugiego CXR
|
Sześć obszarów anatomicznych, wyznaczonych liniami pachowymi przednią, tylną i środkową, będzie systematycznie badanych obustronnie, zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem ultrasonografii przy łóżku pacjenta (BLUE) (Lichtenstein 2008).
Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w orientacji podłużnej i poprzecznej oraz rejestrowane.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgen klatki piersiowej
Najpierw CXR, a następnie LUS
|
Projekcja tylno-przednia i boczna klatki piersiowej za pomocą radiografii klatki piersiowej, a następnie USG płuc, które składa się z sześciu obszarów anatomicznych, wyznaczonych przez linie pachowe przednią, tylną i środkową, będą systematycznie badane obustronnie, zgodnie ze zmodyfikowanym przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym płuc w nagłych wypadkach (NIEBIESKI) protokół (Lichtenstein 2008).
Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w orientacji podłużnej i poprzecznej oraz rejestrowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których CXR nie był potrzebny do zdiagnozowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Odsetek uczestników, u których CXR nie był potrzebny (lub wykonano tylko USG płuc) w celu zdiagnozowania zapalenia płuc.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia płuc (LUS) może zastąpić prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) podczas oceny pacjentów z możliwym zapaleniem płuc.
W szczególności ogólna redukcja CXR, gdy LUS jest używany jako pierwszy.
Hipoteza zerowa głosi, że LUS nie może zastąpić CXR w diagnostyce zapalenia płuc.
Alternatywna hipoteza jest taka, że LUS może zastąpić CXR w zapaleniu płuc.
|
do 5 godzin
|
|
Odsetek uczestników, których zapalenie płuc zostało pominięte przez LUS lub CXR
Ramy czasowe: tydzień 1-2
|
tydzień 1-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: tydzień 1-2
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej po wizycie na oddziale ratunkowym indeksu, pomiędzy osobami, które najpierw przechodzą CXR, a tymi, które najpierw przechodzą LUS.
|
tydzień 1-2
|
|
Odsetek uczestników stosujących antybiotyki
Ramy czasowe: tygodnie 1-2
|
Przegląd wykresu i kolejna rozmowa telefoniczna przeprowadzona po 1-2 tygodniach w celu oceny, czy pacjentowi rozpoczęto antybiotykoterapię podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub podczas późniejszej wizyty w placówce opieki zdrowotnej.
|
tygodnie 1-2
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani.
Ramy czasowe: tygodnie 1-2
|
Przegląd wykresu i kolejna rozmowa telefoniczna przeprowadzona po 1-2 tygodniach w celu oceny, czy pacjent został przyjęty podczas indeksowanej wizyty na SOR lub na późniejszej wizycie w placówce opieki zdrowotnej.
|
tygodnie 1-2
|
|
Porównanie długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Przegląd wykresów przeprowadzony w celu oceny ogólnego LOS w SOR.
|
do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na USG płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny