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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Lungenultraschall im Vergleich zu Röntgenthorax zur Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme

20. Januar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleichende Wirksamkeit von Lungen-Ultraschall vs. Röntgen-Thorax für die Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Lungenultraschall (LUS) die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) ersetzen kann, wenn Patienten mit möglicher Lungenentzündung untersucht werden. Insbesondere suchen wir nach einer Gesamtreduzierung von CXR, wenn LUS zuerst verwendet wird. Unsere Nullhypothese ist, dass LUS CXR für die Diagnose einer Lungenentzündung nicht ersetzen kann. Unsere alternative Hypothese ist, dass LUS CXR zur Diagnose einer Lungenentzündung ersetzen kann. Unsere sekundären Ziele umfassen: (1) einen Vergleich der außerplanmäßigen Arztbesuche nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme zwischen den Probanden, die sich zuerst einer CXR unterziehen, und denen, die sich zuerst einer LUS unterziehen, (2) eine Bewertung der Rate des Antibiotikaverbrauchs zwischen den zwei Gruppen, (3) ein Vergleich der Aufnahmequoten und (4) ein Vergleich der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund - Ultraschall ist heute weithin als diagnostisches Instrument für den Einsatz in der Notaufnahme anerkannt, wie durch die Positionserklärung des American College of Emergency Physicians aus dem Jahr 2001 (überarbeitet 2008) unterstützt. Kürzlich wurden evidenzbasierte Leitlinien für den Point-of-Care-Lungenultraschall veröffentlicht (Volpicelli et al. 2012). Lichtenstein et al. (2004) führten bei 117 kritisch kranken Patienten eine bettseitige LUS durch, um die alveoläre Konsolidierung zu beurteilen, und verglichen diese Ergebnisse mit CT, dem Goldstandard. Die Sensitivität des Ultraschalls betrug 90 % und die Spezifität 98 %, was darauf hindeutet, dass US eine praktikable Bildgebungsmodalität für die Lunge ist. Copetti et al. (2008) verglichen die diagnostische Genauigkeit von LUS und CXR bei Kindern mit Verdacht auf Lungenentzündung. 79 Kinder wurden LUS und CXR unterzogen. Lungenultraschall war bei 60 Patienten positiv für die Diagnose einer Lungenentzündung, während CXR bei 53 positiv war. Copetti kam zu dem Schluss, dass LUS bei der Diagnose einer Lungenentzündung genauso zuverlässig ist wie CXR und den zusätzlichen Vorteil hat, dass die Patienten keiner Strahlenbelastung ausgesetzt sind. Shah et al. (2009) stellten fest, dass LUS CXR bei der Erkennung von Lungenentzündung überlegen ist. 200 Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung wurden aufgenommen und erhielten LUS und CXR. LUS entdeckte 49 Lungenentzündungen, während CXR 36 entdeckte. Die 13 Fälle von radiologisch okkulter Pneumonie, die durch LUS identifiziert wurden, hatten alle einen Durchmesser von weniger als 1 Zentimeter, was darauf hindeutet, dass LUS bei der Erkennung früher und/oder kleiner pulmonaler Konsolidierungen überlegen ist. Diese spezielle Studie ergab, dass LUS Lungenentzündung mit einer Sensitivität von 86 % und einer Spezifität von 97 % erkennen konnte. Darüber hinaus stellten Tsung et al. (2009) fest, dass es möglich ist, Ultraschall zu verwenden, um virale von bakterieller Pneumonie zu unterscheiden, was auf einen weiteren bemerkenswerten Vorteil von LUS hinweist. Aus diesen Studien geht klar hervor, dass der Lungenultraschall eine Rolle bei der Diagnose von Lungenpathologien spielt, und darüber hinaus ist es möglich, dass LUS CXR als bildgebendes Verfahren der Wahl ersetzen könnte. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit zwischen Ultraschall und Röntgen-Thorax zur Diagnose einer Lungenentzündung konzipiert. Die oben zitierte Studie, die von Shah et al. 2009 durchgeführt wurde, bildet die Grundlage unserer Pilotdaten bei der Planung dieser randomisierten kontrollierten Studie. In der Studie von Dr. Shah gab es keine übersehenen Lungenentzündungen und keine Über- oder Unterbehandlung von Lungenentzündungen, wenn eine Lungenentzündung im Lungenultraschall diagnostiziert wurde.

Studiendesign - Derzeit ist CXR der Behandlungsstandard für die Erkennung von Lungenentzündungen, es gibt jedoch veröffentlichte Beweise, die zeigen, dass LUS genauso zuverlässig ist wie CXR und sogar CXR bei der Erkennung kleiner und/oder früher Lungenentzündungen sowie bei der Unterscheidung von viralen und bakteriellen Prozessen übertrifft oben zitiert (Lichtenstein et al. 2004; Copetti et al. 2008; Shah et al. 2009; Tsung et al. 2012).

Die Motivation für die Durchführung dieser Studie ist, dass wir möglicherweise eine bildgebende Modalität identifiziert haben, die besser ist als unser derzeitiger Behandlungsstandard. Unser Hauptziel ist es, die beiden Bildgebungsmodalitäten mit den klinischen Ergebnissen zu vergleichen, um festzustellen, ob die Patienten im Untersuchungsarm bessere Ergebnisse erzielen als diejenigen im Kontrollarm, die die Standardbehandlung erhalten.

Der behandelnde Arzt oder der behandelnde Arzt entscheidet, ob der Patient berechtigt ist. Wenn der ED-Anbieter im Ultraschall eindeutig eine Lungenentzündung identifiziert, wird der Patient diagnostiziert und wegen Lungenentzündung behandelt, ohne der unnötigen Bestrahlung eines CXR ausgesetzt zu werden. Wenn der Anbieter jedoch eine Lungenentzündung im Ultraschall nicht eindeutig identifiziert oder wenn der LUS eine Lungenentzündung nicht erkennt und der klinische Verdacht weiterhin hoch ist, hat der Anbieter die Möglichkeit, zum CXR überzugehen, um bei der Diagnose einer Lungenentzündung zu helfen. Alternativ werden alle in den Kontrollarm randomisierten Probanden zunächst einer CXR unterzogen, gefolgt von einem LUS, da LUS oft zusätzliche Informationen liefern kann, die CXR nicht liefert, wie oben erwähnt (z. B. die Fähigkeit, zwischen Virus- und Lungenentzündungsinfektionen zu unterscheiden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich mit respiratorischen Symptomen, die auf eine Lungenentzündung hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen
  • bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes eine diagnostische Bildgebung von Nutzen wäre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer zuvor durchgeführten CXR in die Notaufnahme kommen
  • Instabile Patienten mit lebensbedrohlichen Verletzungen, die eine kontinuierliche Wiederbelebung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungen-Ultraschall
Erstens LUS mit der Option, zweitens CXR zu erhalten
Sechs anatomische Bereiche, abgegrenzt durch die vordere, hintere und mittlere Axillarlinie, werden systematisch bilateral untersucht, gemäß dem modifizierten Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) Protokoll (Lichtenstein 2008). Ultraschallbilder werden in Längs- und Querrichtung angefertigt und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Brust Röntgen
CXR zuerst gefolgt von LUS an zweiter Stelle
Posterior-Anterior- und laterale Ansichten des Brustkorbs mittels Thorax-Radiographie, gefolgt von einem Lungenultraschall, der aus sechs anatomischen Bereichen besteht, die durch die vordere, hintere und mittlere Achsellinie abgegrenzt werden, werden systematisch bilateral untersucht, gemäß dem modifizierten Lungenultraschall am Bett im Notfallprotokoll (BLAU) (Lichtenstein 2008). Ultraschallbilder werden in Längs- und Querrichtung angefertigt und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • CXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, für die CXR nicht erforderlich war, um eine Lungenentzündung zu diagnostizieren
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Der Prozentsatz der Teilnehmer, für die CXR nicht erforderlich war (oder nur Lungen-US erhielten), um eine Pneumonie zu diagnostizieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lungenultraschall (LUS) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) ersetzen kann, wenn Patienten mit möglicher Lungenentzündung untersucht werden. Insbesondere eine Gesamtreduzierung von CXR, wenn zuerst LUS verwendet wird. Nullhypothese ist, dass LUS CXR für die Diagnose einer Lungenentzündung nicht ersetzen kann. Eine alternative Hypothese ist, dass LUS CXR bei Lungenentzündung ersetzen kann.
bis zu 5 Std
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Pneumonie von LUS oder CXR übersehen wurde
Zeitfenster: Woche 1-2
Woche 1-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von außerplanmäßigen Arztbesuchen
Zeitfenster: Woche 1-2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme außerplanmäßige medizinische Besuche hatten, zwischen den Probanden, die sich zuerst einer CXR unterziehen, und denen, die sich zuerst einer LUS unterziehen.
Woche 1-2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotika-Einsatz
Zeitfenster: Wochen 1-2
Eine Überprüfung der Krankenakte und ein anschließender Telefonanruf nach 1-2 Wochen, um zu beurteilen, ob der Proband während des Indexbesuchs in der Notaufnahme oder bei einem späteren Arztbesuch mit Antibiotika begonnen wurde oder nicht.
Wochen 1-2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankenhauseinweisung hatten.
Zeitfenster: Wochen 1-2
Überprüfung der Krankenakte und anschließender Telefonanruf nach 1-2 Wochen, um zu beurteilen, ob der Proband während des Index-Notaufnahmebesuchs oder bei einem späteren Arztbesuch aufgenommen wurde oder nicht.
Wochen 1-2
Vergleich der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Std
Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Gesamt-LOS im ED zu bewerten.
bis zu 5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall

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