- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654887
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Lungenultraschall im Vergleich zu Röntgenthorax zur Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme
Vergleichende Wirksamkeit von Lungen-Ultraschall vs. Röntgen-Thorax für die Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund - Ultraschall ist heute weithin als diagnostisches Instrument für den Einsatz in der Notaufnahme anerkannt, wie durch die Positionserklärung des American College of Emergency Physicians aus dem Jahr 2001 (überarbeitet 2008) unterstützt. Kürzlich wurden evidenzbasierte Leitlinien für den Point-of-Care-Lungenultraschall veröffentlicht (Volpicelli et al. 2012). Lichtenstein et al. (2004) führten bei 117 kritisch kranken Patienten eine bettseitige LUS durch, um die alveoläre Konsolidierung zu beurteilen, und verglichen diese Ergebnisse mit CT, dem Goldstandard. Die Sensitivität des Ultraschalls betrug 90 % und die Spezifität 98 %, was darauf hindeutet, dass US eine praktikable Bildgebungsmodalität für die Lunge ist. Copetti et al. (2008) verglichen die diagnostische Genauigkeit von LUS und CXR bei Kindern mit Verdacht auf Lungenentzündung. 79 Kinder wurden LUS und CXR unterzogen. Lungenultraschall war bei 60 Patienten positiv für die Diagnose einer Lungenentzündung, während CXR bei 53 positiv war. Copetti kam zu dem Schluss, dass LUS bei der Diagnose einer Lungenentzündung genauso zuverlässig ist wie CXR und den zusätzlichen Vorteil hat, dass die Patienten keiner Strahlenbelastung ausgesetzt sind. Shah et al. (2009) stellten fest, dass LUS CXR bei der Erkennung von Lungenentzündung überlegen ist. 200 Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung wurden aufgenommen und erhielten LUS und CXR. LUS entdeckte 49 Lungenentzündungen, während CXR 36 entdeckte. Die 13 Fälle von radiologisch okkulter Pneumonie, die durch LUS identifiziert wurden, hatten alle einen Durchmesser von weniger als 1 Zentimeter, was darauf hindeutet, dass LUS bei der Erkennung früher und/oder kleiner pulmonaler Konsolidierungen überlegen ist. Diese spezielle Studie ergab, dass LUS Lungenentzündung mit einer Sensitivität von 86 % und einer Spezifität von 97 % erkennen konnte. Darüber hinaus stellten Tsung et al. (2009) fest, dass es möglich ist, Ultraschall zu verwenden, um virale von bakterieller Pneumonie zu unterscheiden, was auf einen weiteren bemerkenswerten Vorteil von LUS hinweist. Aus diesen Studien geht klar hervor, dass der Lungenultraschall eine Rolle bei der Diagnose von Lungenpathologien spielt, und darüber hinaus ist es möglich, dass LUS CXR als bildgebendes Verfahren der Wahl ersetzen könnte. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit zwischen Ultraschall und Röntgen-Thorax zur Diagnose einer Lungenentzündung konzipiert. Die oben zitierte Studie, die von Shah et al. 2009 durchgeführt wurde, bildet die Grundlage unserer Pilotdaten bei der Planung dieser randomisierten kontrollierten Studie. In der Studie von Dr. Shah gab es keine übersehenen Lungenentzündungen und keine Über- oder Unterbehandlung von Lungenentzündungen, wenn eine Lungenentzündung im Lungenultraschall diagnostiziert wurde.
Studiendesign - Derzeit ist CXR der Behandlungsstandard für die Erkennung von Lungenentzündungen, es gibt jedoch veröffentlichte Beweise, die zeigen, dass LUS genauso zuverlässig ist wie CXR und sogar CXR bei der Erkennung kleiner und/oder früher Lungenentzündungen sowie bei der Unterscheidung von viralen und bakteriellen Prozessen übertrifft oben zitiert (Lichtenstein et al. 2004; Copetti et al. 2008; Shah et al. 2009; Tsung et al. 2012).
Die Motivation für die Durchführung dieser Studie ist, dass wir möglicherweise eine bildgebende Modalität identifiziert haben, die besser ist als unser derzeitiger Behandlungsstandard. Unser Hauptziel ist es, die beiden Bildgebungsmodalitäten mit den klinischen Ergebnissen zu vergleichen, um festzustellen, ob die Patienten im Untersuchungsarm bessere Ergebnisse erzielen als diejenigen im Kontrollarm, die die Standardbehandlung erhalten.
Der behandelnde Arzt oder der behandelnde Arzt entscheidet, ob der Patient berechtigt ist. Wenn der ED-Anbieter im Ultraschall eindeutig eine Lungenentzündung identifiziert, wird der Patient diagnostiziert und wegen Lungenentzündung behandelt, ohne der unnötigen Bestrahlung eines CXR ausgesetzt zu werden. Wenn der Anbieter jedoch eine Lungenentzündung im Ultraschall nicht eindeutig identifiziert oder wenn der LUS eine Lungenentzündung nicht erkennt und der klinische Verdacht weiterhin hoch ist, hat der Anbieter die Möglichkeit, zum CXR überzugehen, um bei der Diagnose einer Lungenentzündung zu helfen. Alternativ werden alle in den Kontrollarm randomisierten Probanden zunächst einer CXR unterzogen, gefolgt von einem LUS, da LUS oft zusätzliche Informationen liefern kann, die CXR nicht liefert, wie oben erwähnt (z. B. die Fähigkeit, zwischen Virus- und Lungenentzündungsinfektionen zu unterscheiden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich mit respiratorischen Symptomen, die auf eine Lungenentzündung hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen
- bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes eine diagnostische Bildgebung von Nutzen wäre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer zuvor durchgeführten CXR in die Notaufnahme kommen
- Instabile Patienten mit lebensbedrohlichen Verletzungen, die eine kontinuierliche Wiederbelebung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lungen-Ultraschall
Erstens LUS mit der Option, zweitens CXR zu erhalten
|
Sechs anatomische Bereiche, abgegrenzt durch die vordere, hintere und mittlere Axillarlinie, werden systematisch bilateral untersucht, gemäß dem modifizierten Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) Protokoll (Lichtenstein 2008).
Ultraschallbilder werden in Längs- und Querrichtung angefertigt und aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brust Röntgen
CXR zuerst gefolgt von LUS an zweiter Stelle
|
Posterior-Anterior- und laterale Ansichten des Brustkorbs mittels Thorax-Radiographie, gefolgt von einem Lungenultraschall, der aus sechs anatomischen Bereichen besteht, die durch die vordere, hintere und mittlere Achsellinie abgegrenzt werden, werden systematisch bilateral untersucht, gemäß dem modifizierten Lungenultraschall am Bett im Notfallprotokoll (BLAU) (Lichtenstein 2008).
Ultraschallbilder werden in Längs- und Querrichtung angefertigt und aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, für die CXR nicht erforderlich war, um eine Lungenentzündung zu diagnostizieren
Zeitfenster: bis zu 5 Std
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, für die CXR nicht erforderlich war (oder nur Lungen-US erhielten), um eine Pneumonie zu diagnostizieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lungenultraschall (LUS) Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) ersetzen kann, wenn Patienten mit möglicher Lungenentzündung untersucht werden.
Insbesondere eine Gesamtreduzierung von CXR, wenn zuerst LUS verwendet wird.
Nullhypothese ist, dass LUS CXR für die Diagnose einer Lungenentzündung nicht ersetzen kann.
Eine alternative Hypothese ist, dass LUS CXR bei Lungenentzündung ersetzen kann.
|
bis zu 5 Std
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Pneumonie von LUS oder CXR übersehen wurde
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Woche 1-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von außerplanmäßigen Arztbesuchen
Zeitfenster: Woche 1-2
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme außerplanmäßige medizinische Besuche hatten, zwischen den Probanden, die sich zuerst einer CXR unterziehen, und denen, die sich zuerst einer LUS unterziehen.
|
Woche 1-2
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotika-Einsatz
Zeitfenster: Wochen 1-2
|
Eine Überprüfung der Krankenakte und ein anschließender Telefonanruf nach 1-2 Wochen, um zu beurteilen, ob der Proband während des Indexbesuchs in der Notaufnahme oder bei einem späteren Arztbesuch mit Antibiotika begonnen wurde oder nicht.
|
Wochen 1-2
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankenhauseinweisung hatten.
Zeitfenster: Wochen 1-2
|
Überprüfung der Krankenakte und anschließender Telefonanruf nach 1-2 Wochen, um zu beurteilen, ob der Proband während des Index-Notaufnahmebesuchs oder bei einem späteren Arztbesuch aufgenommen wurde oder nicht.
|
Wochen 1-2
|
|
Vergleich der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Std
|
Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Gesamt-LOS im ED zu bewerten.
|
bis zu 5 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
University of NebraskaRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | DyspnoeVereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
InfervisionAbgeschlossen
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten