- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654887
Un essai contrôlé randomisé comparant l'échographie pulmonaire à la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie au service des urgences
Efficacité comparative de l'échographie pulmonaire par rapport à la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte - L'échographie est maintenant largement acceptée comme outil de diagnostic à utiliser dans le service des urgences, comme le soutient l'énoncé de position de l'American College of Emergency Physicians en 2001 (révisé en 2008). Des lignes directrices fondées sur des preuves pour l'échographie pulmonaire au point de service ont récemment été publiées (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) ont effectué une LUS au chevet de 117 patients gravement malades pour évaluer la consolidation alvéolaire et ont comparé ces résultats avec la TDM, l'étalon-or. La sensibilité de l'échographie était de 90 % et sa spécificité de 98 %, ce qui indique que l'échographie est une modalité d'imagerie possible pour les poumons. Copetti et al (2008) ont comparé la précision diagnostique du LUS et du CXR chez les enfants suspectés de pneumonie. 79 enfants ont subi LUS et CXR. L'échographie pulmonaire était positive pour le diagnostic de pneumonie chez 60 patients, tandis que la radiographie était positive chez 53. Copetti a conclu que le LUS est aussi fiable que le CXR dans le diagnostic de la pneumonie et qu'il présente l'avantage supplémentaire de ne pas exposer les patients aux rayonnements. Shah et al (2009) ont trouvé que le LUS était supérieur au CXR pour détecter la pneumonie. 200 patients suspects de pneumonie ont été recrutés et ont subi une LUS et une CXR. LUS a détecté 49 pneumonies alors que CXR en a détecté 36. Les 13 cas de pneumonie radiographiquement occulte qui ont été identifiés par LUS avaient tous un diamètre inférieur à 1 centimètre, ce qui suggère que le LUS est supérieur pour identifier les consolidations pulmonaires précoces et/ou petites. Cette étude particulière a révélé que le LUS était capable de détecter une pneumonie avec une sensibilité de 86 % et une spécificité de 97 %. De plus, Tsung et al (2009) ont découvert qu'il est possible d'utiliser l'échographie pour distinguer la pneumonie virale de la pneumonie bactérienne, indiquant ainsi un autre avantage frappant du LUS. D'après ces études, il est clair que l'échographie pulmonaire joue un rôle dans le diagnostic de la pathologie pulmonaire et, de plus, il est possible que le LUS remplace la CXR comme modalité d'imagerie de choix. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative entre l'échographie et la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie. L'étude citée ci-dessus réalisée par Shah et al 2009 constitue la base de nos données pilotes dans la planification de cet essai contrôlé randomisé. Dans l'étude du Dr Shah, il n'y avait pas de pneumonie manquée et pas de traitement excessif ou insuffisant de la pneumonie lorsque la pneumonie était diagnostiquée à l'échographie pulmonaire.
Conception de l'étude - Actuellement, la CXR est la norme de soins pour la détection de la pneumonie, cependant, il existe des preuves publiées qui démontrent que la LUS est aussi fiable que la CXR et surpasse même la CXR dans la détection des pneumonies petites et/ou précoces ainsi que pour différencier les processus viraux des processus bactériens. cité ci-dessus (Lichtenstein et al 2004 ; Copetti et al 2008 ; Shah et al 2009 ; Tsung et al 2012).
La motivation pour mener cette étude est que nous avons peut-être identifié une modalité d'imagerie qui est meilleure que notre norme de soins actuelle. Notre objectif principal est de comparer les deux modalités d'imagerie aux résultats cliniques pour voir si les sujets du groupe expérimental ont de meilleurs résultats que ceux du groupe témoin qui reçoivent la norme de soins.
Le médecin traitant ou un autre soignant du patient déterminera si le patient est admissible. Si le prestataire de services d'urgence identifie clairement une pneumonie à l'échographie, le patient sera diagnostiqué et traité pour une pneumonie sans être soumis aux radiations inutiles d'un CXR. Cependant, si le prestataire n'identifie pas clairement une pneumonie à l'échographie ou si le LUS ne parvient pas à détecter une pneumonie et que la suspicion clinique reste élevée, le prestataire a alors la possibilité de procéder au CXR pour aider au diagnostic de la pneumonie. Alternativement, tous les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront d'abord une CXR suivie d'une LUS, car la LUS peut souvent fournir des informations supplémentaires que la CXR ne fournit pas comme indiqué ci-dessus (par exemple, la capacité de différencier les infections virales des pneumonies).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui se présentent aux urgences avec des symptômes respiratoires suspects de pneumonie
- Qui, selon le médecin traitant, bénéficierait de l'imagerie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Patients qui arrivent aux urgences avec une radiographie antérieure
- Patients instables avec des blessures potentiellement mortelles qui nécessitent une réanimation continue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Échographie pulmonaire
LUS en premier avec la possibilité d'obtenir CXR en second
|
Six zones anatomiques, délimitées par les lignes antérieure, postérieure et médio-axillaire seront systématiquement examinées bilatéralement, selon le protocole modifié Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) (Lichtenstein 2008).
Les images échographiques seront obtenues en orientation longitudinale et transversale, et enregistrées.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiographie pulmonaire
CXR en premier suivi de LUS en second
|
Des vues postéro-antérieures et latérales du thorax via une radiographie thoracique suivie d'une échographie pulmonaire qui comprend six zones anatomiques, délimitées par les lignes antérieure, postérieure et médio-axillaire seront systématiquement examinées bilatéralement, conformément à l'échographie pulmonaire au chevet modifiée. dans le protocole d'urgence (BLEU) (Lichtenstein 2008).
Les images échographiques seront obtenues en orientation longitudinale et transversale, et enregistrées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants pour lesquels la CXR n'a pas été nécessaire pour diagnostiquer une pneumonie
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Le pourcentage de participants pour lesquels la CXR n'était pas nécessaire (ou qui n'ont reçu qu'une échographie pulmonaire) pour diagnostiquer une pneumonie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible que l'échographie pulmonaire (LUS) remplace la radiographie pulmonaire (CXR) lors de l'évaluation des patients atteints d'une éventuelle pneumonie.
Plus précisément, une réduction globale de CXR lorsque LUS est utilisé en premier.
L'hypothèse nulle est que le LUS ne peut pas remplacer la CXR pour le diagnostic de la pneumonie.
Une autre hypothèse est que le LUS peut remplacer la CXR pour la pneumonie.
|
jusqu'à 5 heures
|
Pourcentage de participants dont la pneumonie a été manquée par LUS ou CXR
Délai: semaine 1-2
|
semaine 1-2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des visites médicales non programmées
Délai: semaine 1-2
|
Pourcentage de participants qui ont eu des visites de soins de santé imprévues après la visite index au service des urgences entre les sujets qui subissent d'abord la CXR et ceux qui subissent le LUS en premier.
|
semaine 1-2
|
Pourcentage de participants utilisant des antibiotiques
Délai: semaines 1-2
|
Un examen du dossier et un appel téléphonique de suivi effectués à 1-2 semaines pour évaluer si le sujet a commencé ou non des antibiotiques lors de la visite index au service des urgences (ED) ou lors d'une visite de soins de santé ultérieure.
|
semaines 1-2
|
Pourcentage de participants admis à l'hôpital.
Délai: semaines 1-2
|
Examen du dossier et appel téléphonique de suivi effectué à 1-2 semaines pour évaluer si le sujet a été admis ou non lors de la visite d'index à l'urgence ou lors d'une visite de soins de santé ultérieure.
|
semaines 1-2
|
Comparaison de la durée de séjour au service des urgences
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Examen des dossiers effectué pour évaluer la durée de séjour globale au service des urgences.
|
jusqu'à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
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