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Un essai contrôlé randomisé comparant l'échographie pulmonaire à la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie au service des urgences

20 janvier 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efficacité comparative de l'échographie pulmonaire par rapport à la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie au service des urgences

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'échographie pulmonaire (LUS) peut remplacer la radiographie pulmonaire (CXR) lors de l'évaluation des patients atteints d'une pneumonie possible. Plus précisément, nous recherchons une réduction globale de CXR lorsque LUS est utilisé en premier. Notre hypothèse nulle est que le LUS ne peut pas remplacer la CXR pour diagnostiquer la pneumonie. Notre hypothèse alternative est que le LUS peut remplacer la CXR pour diagnostiquer la pneumonie. Nos objectifs secondaires comprennent : (1) une comparaison des visites de soins de santé imprévues après la visite au service des urgences (SU) index entre les sujets qui subissent d'abord la CXR et ceux qui subissent d'abord le LUS, (2) une évaluation du taux d'utilisation d'antibiotiques entre les deux groupes, (3) une comparaison des taux d'admission et (4) une comparaison de la durée du séjour à l'urgence entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte - L'échographie est maintenant largement acceptée comme outil de diagnostic à utiliser dans le service des urgences, comme le soutient l'énoncé de position de l'American College of Emergency Physicians en 2001 (révisé en 2008). Des lignes directrices fondées sur des preuves pour l'échographie pulmonaire au point de service ont récemment été publiées (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) ont effectué une LUS au chevet de 117 patients gravement malades pour évaluer la consolidation alvéolaire et ont comparé ces résultats avec la TDM, l'étalon-or. La sensibilité de l'échographie était de 90 % et sa spécificité de 98 %, ce qui indique que l'échographie est une modalité d'imagerie possible pour les poumons. Copetti et al (2008) ont comparé la précision diagnostique du LUS et du CXR chez les enfants suspectés de pneumonie. 79 enfants ont subi LUS et CXR. L'échographie pulmonaire était positive pour le diagnostic de pneumonie chez 60 patients, tandis que la radiographie était positive chez 53. Copetti a conclu que le LUS est aussi fiable que le CXR dans le diagnostic de la pneumonie et qu'il présente l'avantage supplémentaire de ne pas exposer les patients aux rayonnements. Shah et al (2009) ont trouvé que le LUS était supérieur au CXR pour détecter la pneumonie. 200 patients suspects de pneumonie ont été recrutés et ont subi une LUS et une CXR. LUS a détecté 49 pneumonies alors que CXR en a détecté 36. Les 13 cas de pneumonie radiographiquement occulte qui ont été identifiés par LUS avaient tous un diamètre inférieur à 1 centimètre, ce qui suggère que le LUS est supérieur pour identifier les consolidations pulmonaires précoces et/ou petites. Cette étude particulière a révélé que le LUS était capable de détecter une pneumonie avec une sensibilité de 86 % et une spécificité de 97 %. De plus, Tsung et al (2009) ont découvert qu'il est possible d'utiliser l'échographie pour distinguer la pneumonie virale de la pneumonie bactérienne, indiquant ainsi un autre avantage frappant du LUS. D'après ces études, il est clair que l'échographie pulmonaire joue un rôle dans le diagnostic de la pathologie pulmonaire et, de plus, il est possible que le LUS remplace la CXR comme modalité d'imagerie de choix. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative entre l'échographie et la radiographie pulmonaire pour le diagnostic de la pneumonie. L'étude citée ci-dessus réalisée par Shah et al 2009 constitue la base de nos données pilotes dans la planification de cet essai contrôlé randomisé. Dans l'étude du Dr Shah, il n'y avait pas de pneumonie manquée et pas de traitement excessif ou insuffisant de la pneumonie lorsque la pneumonie était diagnostiquée à l'échographie pulmonaire.

Conception de l'étude - Actuellement, la CXR est la norme de soins pour la détection de la pneumonie, cependant, il existe des preuves publiées qui démontrent que la LUS est aussi fiable que la CXR et surpasse même la CXR dans la détection des pneumonies petites et/ou précoces ainsi que pour différencier les processus viraux des processus bactériens. cité ci-dessus (Lichtenstein et al 2004 ; Copetti et al 2008 ; Shah et al 2009 ; Tsung et al 2012).

La motivation pour mener cette étude est que nous avons peut-être identifié une modalité d'imagerie qui est meilleure que notre norme de soins actuelle. Notre objectif principal est de comparer les deux modalités d'imagerie aux résultats cliniques pour voir si les sujets du groupe expérimental ont de meilleurs résultats que ceux du groupe témoin qui reçoivent la norme de soins.

Le médecin traitant ou un autre soignant du patient déterminera si le patient est admissible. Si le prestataire de services d'urgence identifie clairement une pneumonie à l'échographie, le patient sera diagnostiqué et traité pour une pneumonie sans être soumis aux radiations inutiles d'un CXR. Cependant, si le prestataire n'identifie pas clairement une pneumonie à l'échographie ou si le LUS ne parvient pas à détecter une pneumonie et que la suspicion clinique reste élevée, le prestataire a alors la possibilité de procéder au CXR pour aider au diagnostic de la pneumonie. Alternativement, tous les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront d'abord une CXR suivie d'une LUS, car la LUS peut souvent fournir des informations supplémentaires que la CXR ne fournit pas comme indiqué ci-dessus (par exemple, la capacité de différencier les infections virales des pneumonies).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui se présentent aux urgences avec des symptômes respiratoires suspects de pneumonie
  • Qui, selon le médecin traitant, bénéficierait de l'imagerie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Patients qui arrivent aux urgences avec une radiographie antérieure
  • Patients instables avec des blessures potentiellement mortelles qui nécessitent une réanimation continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographie pulmonaire
LUS en premier avec la possibilité d'obtenir CXR en second
Six zones anatomiques, délimitées par les lignes antérieure, postérieure et médio-axillaire seront systématiquement examinées bilatéralement, selon le protocole modifié Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) (Lichtenstein 2008). Les images échographiques seront obtenues en orientation longitudinale et transversale, et enregistrées.
Autres noms:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Radiographie pulmonaire
CXR en premier suivi de LUS en second
Des vues postéro-antérieures et latérales du thorax via une radiographie thoracique suivie d'une échographie pulmonaire qui comprend six zones anatomiques, délimitées par les lignes antérieure, postérieure et médio-axillaire seront systématiquement examinées bilatéralement, conformément à l'échographie pulmonaire au chevet modifiée. dans le protocole d'urgence (BLEU) (Lichtenstein 2008). Les images échographiques seront obtenues en orientation longitudinale et transversale, et enregistrées.
Autres noms:
  • CXR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants pour lesquels la CXR n'a pas été nécessaire pour diagnostiquer une pneumonie
Délai: jusqu'à 5 heures
Le pourcentage de participants pour lesquels la CXR n'était pas nécessaire (ou qui n'ont reçu qu'une échographie pulmonaire) pour diagnostiquer une pneumonie. L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible que l'échographie pulmonaire (LUS) remplace la radiographie pulmonaire (CXR) lors de l'évaluation des patients atteints d'une éventuelle pneumonie. Plus précisément, une réduction globale de CXR lorsque LUS est utilisé en premier. L'hypothèse nulle est que le LUS ne peut pas remplacer la CXR pour le diagnostic de la pneumonie. Une autre hypothèse est que le LUS peut remplacer la CXR pour la pneumonie.
jusqu'à 5 heures
Pourcentage de participants dont la pneumonie a été manquée par LUS ou CXR
Délai: semaine 1-2
semaine 1-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des visites médicales non programmées
Délai: semaine 1-2
Pourcentage de participants qui ont eu des visites de soins de santé imprévues après la visite index au service des urgences entre les sujets qui subissent d'abord la CXR et ceux qui subissent le LUS en premier.
semaine 1-2
Pourcentage de participants utilisant des antibiotiques
Délai: semaines 1-2
Un examen du dossier et un appel téléphonique de suivi effectués à 1-2 semaines pour évaluer si le sujet a commencé ou non des antibiotiques lors de la visite index au service des urgences (ED) ou lors d'une visite de soins de santé ultérieure.
semaines 1-2
Pourcentage de participants admis à l'hôpital.
Délai: semaines 1-2
Examen du dossier et appel téléphonique de suivi effectué à 1-2 semaines pour évaluer si le sujet a été admis ou non lors de la visite d'index à l'urgence ou lors d'une visite de soins de santé ultérieure.
semaines 1-2
Comparaison de la durée de séjour au service des urgences
Délai: jusqu'à 5 heures
Examen des dossiers effectué pour évaluer la durée de séjour globale au service des urgences.
jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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