Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lunge-ultralyd sammenlignet med røntgen af ​​thorax til diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen

20. januar 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenlignende effektivitet af lunge-ultralyd vs. røntgen af ​​thorax til diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lunge-ultralyd (LUS) kan erstatte røntgen af ​​thorax (CXR) ved evaluering af patienter med mulig lungebetændelse. Konkret søger vi en samlet reduktion af CXR, når LUS anvendes først. Vores nulhypotese er, at LUS ikke kan erstatte CXR til diagnosticering af lungebetændelse. Vores alternative hypotese er, at LUS kan erstatte CXR til diagnosticering af lungebetændelse. Vores sekundære mål omfatter: (1) en sammenligning af ikke-planlagte sundhedsbesøg efter indeksbesøget i akutafdelingen (ED) mellem de forsøgspersoner, der først gennemgår CXR og dem, der først gennemgår LUS, (2) en evaluering af antallet af antibiotikabrug mellem to grupper, (3) en sammenligning af indlæggelsesprocenterne og (4) en sammenligning af opholdets varighed i Akutmodtagelsen mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - Ultralyd er nu bredt accepteret som et diagnostisk værktøj til brug i akutmodtagelsen, som understøttet af American College of Emergency Physicians holdningserklæring i 2001 (revideret i 2008). Evidensbaserede retningslinjer for point-of-care lunge-ultralyd er for nylig blevet offentliggjort (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) udførte sengeliggende LUS på 117 kritisk syge patienter for at evaluere for alveolær konsolidering og sammenlignede disse fund med CT, guldstandarden. Sensitiviteten af ​​ultralyd var 90 % og specificitet 98 %, hvilket indikerer, at UL er en mulig billeddiagnostisk modalitet for lungerne. Copetti et al (2008) sammenlignede den diagnostiske nøjagtighed af LUS og CXR hos børn med mistanke om lungebetændelse. 79 børn gennemgik LUS og CXR. Lungeultralyd var positiv for diagnosen lungebetændelse hos 60 patienter, mens CXR var positiv hos 53. Copetti konkluderede, at LUS er lige så pålidelig som CXR til diagnosticering af lungebetændelse, plus det har den ekstra fordel, at patienterne ikke udsættes for stråling. Shah et al (2009) fandt, at LUS var overlegen i forhold til CXR ved påvisning af lungebetændelse. 200 patienter med mistanke om lungebetændelse blev indskrevet og gennemgik LUS og CXR. LUS påviste 49 lungebetændelser, mens CXR påviste 36. De 13 tilfælde af radiografisk okkult lungebetændelse, der blev identificeret af LUS, var alle mindre end 1 centimeter i diameter, hvilket tyder på, at LUS er overlegen til at identificere tidlige og/eller små pulmonale konsolideringer. Denne særlige undersøgelse viste, at LUS var i stand til at detektere lungebetændelse med en følsomhed på 86 % og en specificitet på 97 %. Derudover fandt Tsung et alle (2009), at det er muligt at bruge ultralyd til at skelne viral fra bakteriel lungebetændelse, hvilket indikerer en anden slående fordel for LUS. Fra disse undersøgelser er det klart, at lunge-ultralyd spiller en rolle i diagnosticeringen af ​​lungepatologi, og desuden er det muligt, at LUS kan erstatte CXR som den foretrukne billeddiagnostiske modalitet. Denne undersøgelse er designet som en sammenlignende effektivitet randomiseret kontrolleret undersøgelse mellem ultralyd og røntgen af ​​thorax til diagnosticering af lungebetændelse. Studiet citeret ovenfor udført af Shah et al 2009 danner grundlaget for vores pilotdata i planlægningen af ​​dette randomiserede kontrollerede forsøg. I Dr. Shahs undersøgelse var der ingen ubesvarede lungebetændelser og ingen over- eller underbehandling af lungebetændelse, når lungebetændelse blev diagnosticeret på lunge-ultralyd.

Undersøgelsesdesign - I øjeblikket er CXR standarden for pleje til påvisning af lungebetændelse, men der er offentliggjorte beviser, der viser, at LUS er lige så pålidelig som CXR og endda overgår CXR ved påvisning af små og/eller tidlige lungebetændelser samt differentierer virale fra bakterielle processer som citeret ovenfor (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

Motivationen for at udføre denne undersøgelse er, at vi muligvis har identificeret en billeddiagnostisk modalitet, der er bedre end vores nuværende standard for pleje. Det er vores primære mål at sammenligne de to billeddiagnostiske modaliteter med kliniske resultater for at se, om forsøgspersoner i undersøgelsesarmen har bedre resultater end dem i kontrolarmen, der modtager standardbehandling.

Den behandlende læge eller medplejer for patienten vil afgøre, om patienten er berettiget. Hvis ED-udbyderen tydeligt identificerer en lungebetændelse på ultralyden, vil patienten blive diagnosticeret og behandlet for lungebetændelse uden at blive udsat for den unødvendige stråling fra en CXR. Men hvis udbyderen ikke tydeligt identificerer en lungebetændelse på ultralyd, eller hvis LUS ikke opdager en lungebetændelse, og den kliniske mistanke forbliver høj, så har udbyderen mulighed for at gå videre til CXR for at hjælpe med diagnosticering af lungebetændelse. Alternativt vil alle forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, først gennemgå en CXR efterfulgt af en LUS, fordi LUS ofte kan give yderligere information, som CXR ikke gør som nævnt ovenfor (f.eks. evnen til at skelne mellem virale og lungebetændelsesinfektioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kommer til akutmodtagelsen med luftvejssymptomer, der er mistænkelige for lungebetændelse
  • Hvem den behandlende læge mener ville have gavn af billeddiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ankommer til akutmodtagelsen med en tidligere udført CXR
  • Ustabile patienter med livstruende skader, som kræver løbende genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lunge ultralyd
LUS først med mulighed for at opnå CXR dernæst
Seks anatomiske områder afgrænset af de forreste, bageste og midterste aksillære linjer vil systematisk blive undersøgt bilateralt i henhold til den modificerede Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLÅ) protokol (Lichtenstein 2008). Ultralydsbilleder vil blive taget i langsgående og tværgående orientering og optages.
Andre navne:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Røntgen af ​​thorax
CXR først efterfulgt af LUS anden
Posterior-anterior og lateral visning af brystet via thorax radiografi efterfulgt af en lunge-ultralyd, som består af seks anatomiske områder, afgrænset af de forreste, posteriore og midt-aksillære linjer vil blive systematisk undersøgt bilateralt i henhold til den modificerede Bedside Lung Ultrasound i Emergency (BLÅ) protokol (Lichtenstein 2008). Ultralydsbilleder vil blive taget i langsgående og tværgående orientering og optages.
Andre navne:
  • CXR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, for hvem CXR ikke var nødvendig for at diagnosticere lungebetændelse
Tidsramme: op til 5 timer
Procentdelen af ​​deltagere, for hvem CXR ikke var nødvendig (eller kun fik lunge-US) for at diagnosticere lungebetændelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt for lunge-ultralyd (LUS) at erstatte røntgen af ​​thorax (CXR) ved evaluering af patienter med mulig lungebetændelse. Specifikt en generel reduktion af CXR, når LUS anvendes først. Nulhypotesen er, at LUS ikke kan erstatte CXR til diagnosticering af lungebetændelse. Alternativ hypotese er, at LUS kan erstatte CXR for lungebetændelse.
op til 5 timer
Procentdel af deltagere, hvis lungebetændelse blev savnet af LUS eller CXR
Tidsramme: uge 1-2
uge 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ikke-planlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: uge 1-2
Procentdel af deltagere, der havde uplanlagte sundhedsbesøg efter indekset Akutmodtagelsesbesøg mellem de forsøgspersoner, der først gennemgår CXR, og dem, der først gennemgår LUS.
uge 1-2
Procentdel af deltagere med antibiotikabrug
Tidsramme: uge 1-2
Et skemagennemgang og opfølgende telefonopkald foretaget efter 1-2 uger for at vurdere, om forsøgspersonen blev startet på antibiotika under indeksbesøget i Akutafdelingen (ED) eller ved et senere sundhedsbesøg.
uge 1-2
Procentdel af deltagere, der havde hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: uge 1-2
Diagramgennemgang og opfølgende telefonopkald foretaget efter 1-2 uger for at vurdere, om forsøgspersonen blev indlagt under indeks-ED-besøget eller ved et senere sundhedsbesøg.
uge 1-2
Sammenligning af varigheden af ​​ophold i ED
Tidsramme: op til 5 timer
Diagramgennemgang udført for at vurdere den samlede LOS i ED.
op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

3
Abonner