- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654887
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lunge-ultralyd sammenlignet med røntgen af thorax til diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen
Sammenlignende effektivitet af lunge-ultralyd vs. røntgen af thorax til diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - Ultralyd er nu bredt accepteret som et diagnostisk værktøj til brug i akutmodtagelsen, som understøttet af American College of Emergency Physicians holdningserklæring i 2001 (revideret i 2008). Evidensbaserede retningslinjer for point-of-care lunge-ultralyd er for nylig blevet offentliggjort (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) udførte sengeliggende LUS på 117 kritisk syge patienter for at evaluere for alveolær konsolidering og sammenlignede disse fund med CT, guldstandarden. Sensitiviteten af ultralyd var 90 % og specificitet 98 %, hvilket indikerer, at UL er en mulig billeddiagnostisk modalitet for lungerne. Copetti et al (2008) sammenlignede den diagnostiske nøjagtighed af LUS og CXR hos børn med mistanke om lungebetændelse. 79 børn gennemgik LUS og CXR. Lungeultralyd var positiv for diagnosen lungebetændelse hos 60 patienter, mens CXR var positiv hos 53. Copetti konkluderede, at LUS er lige så pålidelig som CXR til diagnosticering af lungebetændelse, plus det har den ekstra fordel, at patienterne ikke udsættes for stråling. Shah et al (2009) fandt, at LUS var overlegen i forhold til CXR ved påvisning af lungebetændelse. 200 patienter med mistanke om lungebetændelse blev indskrevet og gennemgik LUS og CXR. LUS påviste 49 lungebetændelser, mens CXR påviste 36. De 13 tilfælde af radiografisk okkult lungebetændelse, der blev identificeret af LUS, var alle mindre end 1 centimeter i diameter, hvilket tyder på, at LUS er overlegen til at identificere tidlige og/eller små pulmonale konsolideringer. Denne særlige undersøgelse viste, at LUS var i stand til at detektere lungebetændelse med en følsomhed på 86 % og en specificitet på 97 %. Derudover fandt Tsung et alle (2009), at det er muligt at bruge ultralyd til at skelne viral fra bakteriel lungebetændelse, hvilket indikerer en anden slående fordel for LUS. Fra disse undersøgelser er det klart, at lunge-ultralyd spiller en rolle i diagnosticeringen af lungepatologi, og desuden er det muligt, at LUS kan erstatte CXR som den foretrukne billeddiagnostiske modalitet. Denne undersøgelse er designet som en sammenlignende effektivitet randomiseret kontrolleret undersøgelse mellem ultralyd og røntgen af thorax til diagnosticering af lungebetændelse. Studiet citeret ovenfor udført af Shah et al 2009 danner grundlaget for vores pilotdata i planlægningen af dette randomiserede kontrollerede forsøg. I Dr. Shahs undersøgelse var der ingen ubesvarede lungebetændelser og ingen over- eller underbehandling af lungebetændelse, når lungebetændelse blev diagnosticeret på lunge-ultralyd.
Undersøgelsesdesign - I øjeblikket er CXR standarden for pleje til påvisning af lungebetændelse, men der er offentliggjorte beviser, der viser, at LUS er lige så pålidelig som CXR og endda overgår CXR ved påvisning af små og/eller tidlige lungebetændelser samt differentierer virale fra bakterielle processer som citeret ovenfor (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
Motivationen for at udføre denne undersøgelse er, at vi muligvis har identificeret en billeddiagnostisk modalitet, der er bedre end vores nuværende standard for pleje. Det er vores primære mål at sammenligne de to billeddiagnostiske modaliteter med kliniske resultater for at se, om forsøgspersoner i undersøgelsesarmen har bedre resultater end dem i kontrolarmen, der modtager standardbehandling.
Den behandlende læge eller medplejer for patienten vil afgøre, om patienten er berettiget. Hvis ED-udbyderen tydeligt identificerer en lungebetændelse på ultralyden, vil patienten blive diagnosticeret og behandlet for lungebetændelse uden at blive udsat for den unødvendige stråling fra en CXR. Men hvis udbyderen ikke tydeligt identificerer en lungebetændelse på ultralyd, eller hvis LUS ikke opdager en lungebetændelse, og den kliniske mistanke forbliver høj, så har udbyderen mulighed for at gå videre til CXR for at hjælpe med diagnosticering af lungebetændelse. Alternativt vil alle forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, først gennemgå en CXR efterfulgt af en LUS, fordi LUS ofte kan give yderligere information, som CXR ikke gør som nævnt ovenfor (f.eks. evnen til at skelne mellem virale og lungebetændelsesinfektioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kommer til akutmodtagelsen med luftvejssymptomer, der er mistænkelige for lungebetændelse
- Hvem den behandlende læge mener ville have gavn af billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ankommer til akutmodtagelsen med en tidligere udført CXR
- Ustabile patienter med livstruende skader, som kræver løbende genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lunge ultralyd
LUS først med mulighed for at opnå CXR dernæst
|
Seks anatomiske områder afgrænset af de forreste, bageste og midterste aksillære linjer vil systematisk blive undersøgt bilateralt i henhold til den modificerede Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLÅ) protokol (Lichtenstein 2008).
Ultralydsbilleder vil blive taget i langsgående og tværgående orientering og optages.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Røntgen af thorax
CXR først efterfulgt af LUS anden
|
Posterior-anterior og lateral visning af brystet via thorax radiografi efterfulgt af en lunge-ultralyd, som består af seks anatomiske områder, afgrænset af de forreste, posteriore og midt-aksillære linjer vil blive systematisk undersøgt bilateralt i henhold til den modificerede Bedside Lung Ultrasound i Emergency (BLÅ) protokol (Lichtenstein 2008).
Ultralydsbilleder vil blive taget i langsgående og tværgående orientering og optages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, for hvem CXR ikke var nødvendig for at diagnosticere lungebetændelse
Tidsramme: op til 5 timer
|
Procentdelen af deltagere, for hvem CXR ikke var nødvendig (eller kun fik lunge-US) for at diagnosticere lungebetændelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt for lunge-ultralyd (LUS) at erstatte røntgen af thorax (CXR) ved evaluering af patienter med mulig lungebetændelse.
Specifikt en generel reduktion af CXR, når LUS anvendes først.
Nulhypotesen er, at LUS ikke kan erstatte CXR til diagnosticering af lungebetændelse.
Alternativ hypotese er, at LUS kan erstatte CXR for lungebetændelse.
|
op til 5 timer
|
Procentdel af deltagere, hvis lungebetændelse blev savnet af LUS eller CXR
Tidsramme: uge 1-2
|
uge 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af ikke-planlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: uge 1-2
|
Procentdel af deltagere, der havde uplanlagte sundhedsbesøg efter indekset Akutmodtagelsesbesøg mellem de forsøgspersoner, der først gennemgår CXR, og dem, der først gennemgår LUS.
|
uge 1-2
|
Procentdel af deltagere med antibiotikabrug
Tidsramme: uge 1-2
|
Et skemagennemgang og opfølgende telefonopkald foretaget efter 1-2 uger for at vurdere, om forsøgspersonen blev startet på antibiotika under indeksbesøget i Akutafdelingen (ED) eller ved et senere sundhedsbesøg.
|
uge 1-2
|
Procentdel af deltagere, der havde hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: uge 1-2
|
Diagramgennemgang og opfølgende telefonopkald foretaget efter 1-2 uger for at vurdere, om forsøgspersonen blev indlagt under indeks-ED-besøget eller ved et senere sundhedsbesøg.
|
uge 1-2
|
Sammenligning af varigheden af ophold i ED
Tidsramme: op til 5 timer
|
Diagramgennemgang udført for at vurdere den samlede LOS i ED.
|
op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet