- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654887
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van longechografie in vergelijking met thoraxfoto's voor de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijkende effectiviteit van longechografie versus thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - Echografie wordt nu algemeen aanvaard als een diagnostisch hulpmiddel voor gebruik op de afdeling spoedeisende hulp, zoals ondersteund door het standpunt van het American College of Emergency Physicians in 2001 (herzien in 2008). Er zijn onlangs evidence-based richtlijnen voor point-of-care longechografie gepubliceerd (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) voerden LUS aan het bed uit bij 117 ernstig zieke patiënten om te evalueren op alveolaire consolidatie en vergeleken deze bevindingen met CT, de gouden standaard. De sensitiviteit van echografie was 90% en de specificiteit 98%, wat aangeeft dat echografie een haalbare beeldvormende modaliteit is voor de longen. Copetti et al (2008) vergeleken de diagnostische nauwkeurigheid van LUS en CXR bij kinderen met verdenking op longontsteking. 79 kinderen ondergingen LUS en CXR. Longecho was positief voor de diagnose van pneumonie bij 60 patiënten, terwijl CXR positief was bij 53. Copetti concludeerde dat LUS net zo betrouwbaar is als CXR bij het diagnosticeren van longontsteking, plus het extra voordeel dat patiënten niet worden blootgesteld aan straling. Shah et al (2009) vonden dat LUS superieur was aan CXR bij het opsporen van longontsteking. 200 patiënten met verdenking op longontsteking werden ingeschreven en ondergingen LUS en CXR. LUS detecteerde 49 longontstekingen, terwijl CXR er 36 detecteerde. De 13 gevallen van radiografisch occulte pneumonie die werden geïdentificeerd door LUS hadden allemaal een diameter van minder dan 1 centimeter, wat suggereert dat LUS superieur is in het identificeren van vroege en/of kleine longconsolidaties. Uit deze specifieke studie bleek dat LUS longontsteking kon detecteren met een gevoeligheid van 86% en een specificiteit van 97%. Bovendien ontdekten Tsung et al (2009) dat het haalbaar is om echografie te gebruiken om virale van bacteriële longontsteking te onderscheiden, wat wijst op een ander opvallend voordeel van LUS. Uit deze onderzoeken blijkt duidelijk dat echografie van de longen een rol speelt bij de diagnose van longpathologie en bovendien is het mogelijk dat LUS CXR kan vervangen als beeldvormingsmodaliteit bij uitstek. Deze studie is opgezet als een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie tussen echografie en thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking. De hierboven aangehaalde studie, uitgevoerd door Shah et al 2009, vormt de basis van onze pilotgegevens bij het plannen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de studie van Dr. Shah waren er geen gemiste longontstekingen en geen over- of onderbehandeling van longontsteking wanneer longontsteking werd gediagnosticeerd op echografie van de longen.
Onderzoeksopzet - Momenteel is CXR de standaardbehandeling voor de detectie van pneumonie, maar er is gepubliceerd bewijs dat aantoont dat LUS net zo betrouwbaar is als CXR en zelfs CXR overtreft bij het opsporen van kleine en/of vroege pneumonieën en het onderscheiden van virale van bacteriële processen als hierboven aangehaald (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
De motivatie voor het uitvoeren van deze studie is dat we mogelijk een beeldvormende modaliteit hebben geïdentificeerd die beter is dan onze huidige zorgstandaard. Het is ons primaire doel om de twee beeldvormingsmodaliteiten te vergelijken met klinische resultaten om te zien of proefpersonen in de onderzoeksarm betere resultaten hebben dan degenen in de controlearm die de standaardzorg krijgen.
De behandelend arts of collega die de patiënt verzorgt, bepaalt of de patiënt in aanmerking komt. Als de ED-aanbieder duidelijk een longontsteking op de echografie identificeert, wordt de patiënt gediagnosticeerd en behandeld voor longontsteking zonder te worden blootgesteld aan de onnodige straling van een CXR. Als de zorgverlener een longontsteking echter niet duidelijk identificeert op echografie of als de LUS geen longontsteking detecteert en de klinische verdenking hoog blijft, heeft de zorgverlener de mogelijkheid om door te gaan naar de CXR om te helpen bij de diagnose van longontsteking. Als alternatief zullen alle proefpersonen die naar de controle-arm zijn gerandomiseerd, eerst een CXR ondergaan, gevolgd door een LUS, omdat LUS vaak aanvullende informatie kan bieden die CXR niet biedt, zoals hierboven vermeld (bijvoorbeeld het vermogen om onderscheid te maken tussen virale en pneumonie-infecties).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich op de SEH melden met ademhalingssymptomen verdacht voor longontsteking
- Bij wie de behandelend arts denkt baat te hebben bij diagnostische beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de SEH aankomen met een eerder uitgevoerde röntgenfoto
- Instabiele patiënten met levensbedreigende verwondingen die voortdurend moeten worden gereanimeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Long echografie
LUS eerst met de mogelijkheid om CXR als tweede te behalen
|
Zes anatomische gebieden, afgebakend door de anterieure, posterieure en mid-axillaire lijnen zullen systematisch bilateraal worden onderzocht, volgens het gewijzigde Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protocol (Lichtenstein 2008).
Echografiebeelden worden verkregen in longitudinale en transversale oriëntatie en opgenomen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: X-thorax
CXR eerst gevolgd door LUS als tweede
|
Posterior-Anterior en laterale beelden van de borstkas via thoraxradiografie gevolgd door een echografie van de longen die bestaat uit zes anatomische gebieden, afgebakend door de anterieure, posterieure en mid-axillaire lijnen zullen systematisch bilateraal worden onderzocht, volgens de gewijzigde Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protocol (Lichtenstein 2008).
Echografiebeelden worden verkregen in longitudinale en transversale oriëntatie en opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers voor wie CXR niet nodig was om longontsteking te diagnosticeren
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Het percentage deelnemers voor wie CXR niet nodig was (of alleen long-US ontving) om longontsteking te diagnosticeren.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is dat echografie van de longen (LUS) de thoraxfoto (CXR) kan vervangen bij de evaluatie van patiënten met een mogelijke longontsteking.
Met name een algehele vermindering van CXR wanneer LUS eerst wordt gebruikt.
De nulhypothese is dat LUS CXR niet kan vervangen voor de diagnose longontsteking.
Alternatieve hypothese is dat LUS CXR kan vervangen voor longontsteking.
|
tot 5 uur
|
|
Percentage deelnemers van wie de longontsteking werd gemist door LUS of CXR
Tijdsspanne: week 1-2
|
week 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ongeplande zorgbezoeken
Tijdsspanne: week 1-2
|
Percentage deelnemers dat ongeplande zorgbezoeken heeft gehad na het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp tussen de proefpersonen die eerst CXR ondergaan en degenen die eerst LUS ondergaan.
|
week 1-2
|
|
Percentage deelnemers met antibioticagebruik
Tijdsspanne: weken 1-2
|
Een beoordeling van de kaart en een vervolgtelefoontje na 1-2 weken om te beoordelen of de proefpersoon al dan niet met antibiotica was begonnen tijdens het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp (ED) of tijdens een later bezoek aan de gezondheidszorg.
|
weken 1-2
|
|
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: weken 1-2
|
Overzicht van de kaart en vervolgtelefoontje na 1-2 weken om te beoordelen of de proefpersoon al dan niet was opgenomen tijdens het bezoek aan de index-ED of tijdens een later bezoek aan de gezondheidszorg.
|
weken 1-2
|
|
Vergelijking van de verblijfsduur op de SEH
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Kaartbeoordeling uitgevoerd om de algehele LOS in de ED te beoordelen.
|
tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .