Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van longechografie in vergelijking met thoraxfoto's voor de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp

20 januari 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijkende effectiviteit van longechografie versus thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of echografie van de longen (LUS) de thoraxfoto (CXR) kan vervangen bij de evaluatie van patiënten met mogelijke longontsteking. We zijn met name op zoek naar een algehele vermindering van CXR wanneer LUS voor het eerst wordt gebruikt. Onze nulhypothese is dat LUS CXR niet kan vervangen voor het diagnosticeren van longontsteking. Onze alternatieve hypothese is dat LUS CXR kan vervangen voor het diagnosticeren van longontsteking. Onze secundaire doelstellingen omvatten: (1) een vergelijking van ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg na het bezoek aan de Index Emergency Department (ED) tussen de proefpersonen die eerst CXR ondergaan en degenen die eerst LUS ondergaan, (2) een evaluatie van de mate van antibioticagebruik tussen de twee groepen, (3) een vergelijking van de opnamepercentages en (4) een vergelijking van de verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - Echografie wordt nu algemeen aanvaard als een diagnostisch hulpmiddel voor gebruik op de afdeling spoedeisende hulp, zoals ondersteund door het standpunt van het American College of Emergency Physicians in 2001 (herzien in 2008). Er zijn onlangs evidence-based richtlijnen voor point-of-care longechografie gepubliceerd (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) voerden LUS aan het bed uit bij 117 ernstig zieke patiënten om te evalueren op alveolaire consolidatie en vergeleken deze bevindingen met CT, de gouden standaard. De sensitiviteit van echografie was 90% en de specificiteit 98%, wat aangeeft dat echografie een haalbare beeldvormende modaliteit is voor de longen. Copetti et al (2008) vergeleken de diagnostische nauwkeurigheid van LUS en CXR bij kinderen met verdenking op longontsteking. 79 kinderen ondergingen LUS en CXR. Longecho was positief voor de diagnose van pneumonie bij 60 patiënten, terwijl CXR positief was bij 53. Copetti concludeerde dat LUS net zo betrouwbaar is als CXR bij het diagnosticeren van longontsteking, plus het extra voordeel dat patiënten niet worden blootgesteld aan straling. Shah et al (2009) vonden dat LUS superieur was aan CXR bij het opsporen van longontsteking. 200 patiënten met verdenking op longontsteking werden ingeschreven en ondergingen LUS en CXR. LUS detecteerde 49 longontstekingen, terwijl CXR er 36 detecteerde. De 13 gevallen van radiografisch occulte pneumonie die werden geïdentificeerd door LUS hadden allemaal een diameter van minder dan 1 centimeter, wat suggereert dat LUS superieur is in het identificeren van vroege en/of kleine longconsolidaties. Uit deze specifieke studie bleek dat LUS longontsteking kon detecteren met een gevoeligheid van 86% en een specificiteit van 97%. Bovendien ontdekten Tsung et al (2009) dat het haalbaar is om echografie te gebruiken om virale van bacteriële longontsteking te onderscheiden, wat wijst op een ander opvallend voordeel van LUS. Uit deze onderzoeken blijkt duidelijk dat echografie van de longen een rol speelt bij de diagnose van longpathologie en bovendien is het mogelijk dat LUS CXR kan vervangen als beeldvormingsmodaliteit bij uitstek. Deze studie is opgezet als een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie tussen echografie en thoraxfoto voor de diagnose van longontsteking. De hierboven aangehaalde studie, uitgevoerd door Shah et al 2009, vormt de basis van onze pilotgegevens bij het plannen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de studie van Dr. Shah waren er geen gemiste longontstekingen en geen over- of onderbehandeling van longontsteking wanneer longontsteking werd gediagnosticeerd op echografie van de longen.

Onderzoeksopzet - Momenteel is CXR de standaardbehandeling voor de detectie van pneumonie, maar er is gepubliceerd bewijs dat aantoont dat LUS net zo betrouwbaar is als CXR en zelfs CXR overtreft bij het opsporen van kleine en/of vroege pneumonieën en het onderscheiden van virale van bacteriële processen als hierboven aangehaald (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

De motivatie voor het uitvoeren van deze studie is dat we mogelijk een beeldvormende modaliteit hebben geïdentificeerd die beter is dan onze huidige zorgstandaard. Het is ons primaire doel om de twee beeldvormingsmodaliteiten te vergelijken met klinische resultaten om te zien of proefpersonen in de onderzoeksarm betere resultaten hebben dan degenen in de controlearm die de standaardzorg krijgen.

De behandelend arts of collega die de patiënt verzorgt, bepaalt of de patiënt in aanmerking komt. Als de ED-aanbieder duidelijk een longontsteking op de echografie identificeert, wordt de patiënt gediagnosticeerd en behandeld voor longontsteking zonder te worden blootgesteld aan de onnodige straling van een CXR. Als de zorgverlener een longontsteking echter niet duidelijk identificeert op echografie of als de LUS geen longontsteking detecteert en de klinische verdenking hoog blijft, heeft de zorgverlener de mogelijkheid om door te gaan naar de CXR om te helpen bij de diagnose van longontsteking. Als alternatief zullen alle proefpersonen die naar de controle-arm zijn gerandomiseerd, eerst een CXR ondergaan, gevolgd door een LUS, omdat LUS vaak aanvullende informatie kan bieden die CXR niet biedt, zoals hierboven vermeld (bijvoorbeeld het vermogen om onderscheid te maken tussen virale en pneumonie-infecties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich op de SEH melden met ademhalingssymptomen verdacht voor longontsteking
  • Bij wie de behandelend arts denkt baat te hebben bij diagnostische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op de SEH aankomen met een eerder uitgevoerde röntgenfoto
  • Instabiele patiënten met levensbedreigende verwondingen die voortdurend moeten worden gereanimeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Long echografie
LUS eerst met de mogelijkheid om CXR als tweede te behalen
Zes anatomische gebieden, afgebakend door de anterieure, posterieure en mid-axillaire lijnen zullen systematisch bilateraal worden onderzocht, volgens het gewijzigde Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protocol (Lichtenstein 2008). Echografiebeelden worden verkregen in longitudinale en transversale oriëntatie en opgenomen.
Andere namen:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: X-thorax
CXR eerst gevolgd door LUS als tweede
Posterior-Anterior en laterale beelden van de borstkas via thoraxradiografie gevolgd door een echografie van de longen die bestaat uit zes anatomische gebieden, afgebakend door de anterieure, posterieure en mid-axillaire lijnen zullen systematisch bilateraal worden onderzocht, volgens de gewijzigde Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protocol (Lichtenstein 2008). Echografiebeelden worden verkregen in longitudinale en transversale oriëntatie en opgenomen.
Andere namen:
  • CXR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers voor wie CXR niet nodig was om longontsteking te diagnosticeren
Tijdsspanne: tot 5 uur
Het percentage deelnemers voor wie CXR niet nodig was (of alleen long-US ontving) om longontsteking te diagnosticeren. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is dat echografie van de longen (LUS) de thoraxfoto (CXR) kan vervangen bij de evaluatie van patiënten met een mogelijke longontsteking. Met name een algehele vermindering van CXR wanneer LUS eerst wordt gebruikt. De nulhypothese is dat LUS CXR niet kan vervangen voor de diagnose longontsteking. Alternatieve hypothese is dat LUS CXR kan vervangen voor longontsteking.
tot 5 uur
Percentage deelnemers van wie de longontsteking werd gemist door LUS of CXR
Tijdsspanne: week 1-2
week 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ongeplande zorgbezoeken
Tijdsspanne: week 1-2
Percentage deelnemers dat ongeplande zorgbezoeken heeft gehad na het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp tussen de proefpersonen die eerst CXR ondergaan en degenen die eerst LUS ondergaan.
week 1-2
Percentage deelnemers met antibioticagebruik
Tijdsspanne: weken 1-2
Een beoordeling van de kaart en een vervolgtelefoontje na 1-2 weken om te beoordelen of de proefpersoon al dan niet met antibiotica was begonnen tijdens het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp (ED) of tijdens een later bezoek aan de gezondheidszorg.
weken 1-2
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: weken 1-2
Overzicht van de kaart en vervolgtelefoontje na 1-2 weken om te beoordelen of de proefpersoon al dan niet was opgenomen tijdens het bezoek aan de index-ED of tijdens een later bezoek aan de gezondheidszorg.
weken 1-2
Vergelijking van de verblijfsduur op de SEH
Tijdsspanne: tot 5 uur
Kaartbeoordeling uitgevoerd om de algehele LOS in de ED te beoordelen.
tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren