- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654887
A tüdő ultrahangjának randomizált, kontrollált vizsgálata a mellkasröntgenhez képest a tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon
A tüdő ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlító hatékonysága a tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér - Az ultrahang ma már széles körben elfogadott diagnosztikai eszköz a sürgősségi osztályon, amint azt az American College of Emergency Physicians 2001-es állásfoglalása is alátámasztja (2008-ban felülvizsgálva). A közelmúltban tettek közzé bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangra vonatkozóan (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein és munkatársai (2004) 117 kritikus állapotú betegen végeztek ágy melletti LUS-t, hogy értékeljék az alveoláris konszolidációt, és összehasonlították ezeket az eredményeket az aranystandard CT-vel. Az ultrahang szenzitivitása 90%, specificitása 98%, ami azt jelzi, hogy az UH egy lehetséges képalkotó módszer a tüdő számára. Copetti és munkatársai (2008) összehasonlították a LUS és a CXR diagnosztikai pontosságát gyanús tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél. 79 gyermeken esett át LUS és CXR. A tüdő ultrahangvizsgálata 60 betegnél, míg a CXR 53 betegnél volt pozitív. Copetti arra a következtetésre jutott, hogy az LUS ugyanolyan megbízható, mint a CXR a tüdőgyulladás diagnosztizálásában, és további előnye, hogy a betegeket nem éri sugárterhelés. Shah és munkatársai (2009) azt találták, hogy az LUS jobb a CXR-nél a tüdőgyulladás kimutatásában. 200 tüdőgyulladásgyanús beteget vontak be és végeztek LUS-t és CXR-t. A LUS 49 tüdőgyulladást, míg a CXR 36-ot észlelt. A LUS által azonosított 13 radiográfiailag okkult tüdőgyulladásos eset átmérője kisebb volt, mint 1 centiméter, ami arra utal, hogy a LUS jobb a korai és/vagy kisméretű tüdőkonszolidációk azonosításában. Ez a konkrét tanulmány azt találta, hogy a LUS képes volt kimutatni a tüdőgyulladást 86%-os érzékenységgel és 97%-os specificitással. Ezenkívül Tsung és munkatársai (2009) úgy találták, hogy lehetséges az ultrahang használata a vírus és a bakteriális tüdőgyulladás megkülönböztetésére, ami egy másik szembetűnő előnyt jelez a LUS számára. Ezekből a vizsgálatokból egyértelműen kitűnik, hogy a tüdő ultrahangja szerepet játszik a tüdőpatológia diagnosztizálásában, sőt lehetséges, hogy a LUS helyettesítheti a CXR-t, mint a választott képalkotó módszert. Ez a vizsgálat összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült az ultrahang és a mellkasröntgen között a tüdőgyulladás diagnosztizálására. A Shah és munkatársai által 2009-ben végzett, fent idézett tanulmány képezi kísérleti adataink alapját ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a megtervezésekor. Dr. Shah tanulmányában nem fordult elő kimaradt tüdőgyulladás, és nem volt túl vagy alatta tüdőgyulladás, amikor tüdőgyulladást diagnosztizáltak tüdő ultrahanggal.
A tanulmány tervezése – Jelenleg a CXR a tüdőgyulladás kimutatásának standardja, azonban publikált bizonyítékok igazolják, hogy a LUS ugyanolyan megbízható, mint a CXR, sőt a CXR-t is felülmúlja a kis és/vagy korai tüdőgyulladások kimutatásában, valamint a vírusos és bakteriális folyamatok megkülönböztetésében. fent idézett (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
A tanulmány lefolytatásának motivációja az, hogy feltehetően olyan képalkotó eljárást azonosítottunk, amely jobb, mint a jelenlegi ellátási színvonalunk. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a két képalkotó módot a klinikai eredményekkel, hogy megtudjuk, a vizsgálati ág alanyai jobb eredményeket érnek-e el, mint a standard ellátásban részesülő kontroll kar alanyai.
A kezelőorvos vagy a beteget gondozó társ dönti el, hogy a beteg alkalmas-e. Ha az ED szolgáltató egyértelműen tüdőgyulladást azonosít az ultrahangon, akkor a betegnél tüdőgyulladást diagnosztizálnak és kezelnek anélkül, hogy szükségtelen CXR sugárzásnak lenne kitéve. Ha azonban a szolgáltató nem azonosítja egyértelműen a tüdőgyulladást az ultrahangon, vagy ha a LUS nem észlel tüdőgyulladást, és a klinikai gyanú továbbra is magas, akkor a szolgáltatónak lehetősége van a tüdőgyulladás diagnosztizálása érdekében a CXR-re továbblépni. Alternatív megoldásként a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először CXR-t, majd LUS-t végeznek, mivel a LUS gyakran olyan további információkat nyújthat, amelyeket a CXR nem, amint azt fentebb említettük (például a vírusos és tüdőgyulladásos fertőzések megkülönböztetésének képessége).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki tüdőgyulladásra gyanús légúti tünetekkel jelentkezik az orvosi osztályon
- Akinél a kezelőorvos véleménye szerint előnyös lenne a képalkotó diagnosztika
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban elvégzett CXR-rel érkeznek az orvosi rendelőre
- Instabil betegek életveszélyes sérülésekkel, akik folyamatos újraélesztést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tüdő ultrahang
LUS először a CXR megszerzésének lehetőségével
|
A módosított Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protokoll szerint (Lichtenstein 2008) hat anatómiai területet, amelyeket az elülső, a hátsó és a középső hónaljvonalak határolnak, szisztematikusan megvizsgálunk kétoldalúan.
Az ultrahangfelvételeket hossz- és keresztirányú tájolásban készítik, és rögzítik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mellkas röntgen
Először a CXR, majd a második a LUS
|
A mellkas hátulsó-elülső és oldalsó képét mellkasi radiográfiával, majd egy tüdő ultrahanggal, amely hat anatómiai területből áll, amelyeket az elülső, hátsó és középső hónaljvonalak határolnak, szisztematikusan kétoldalúan megvizsgálják, a módosított ágy melletti tüdő ultrahang szerint. vészhelyzeti (BLUE) protokollban (Lichtenstein 2008).
Az ultrahangfelvételeket hossz- és keresztirányú tájolásban készítik, és rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt szükség CXR-re a tüdőgyulladás diagnosztizálásához
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt szükség CXR-re (vagy csak tüdő UH-t kaptak) a tüdőgyulladás diagnosztizálásához.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e tüdő-ultrahang (LUS) a mellkasröntgen (CXR) helyettesítésére az esetleges tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelése során.
Pontosabban, a CXR általános csökkenése, ha először LUS-t használnak.
A nullhipotézis az, hogy a LUS nem helyettesítheti a CXR-t a tüdőgyulladás diagnózisában.
Egy másik hipotézis az, hogy a LUS helyettesítheti a CXR-t tüdőgyulladás esetén.
|
legfeljebb 5 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tüdőgyulladást a LUS vagy a CXR kihagyta
Időkeret: hét 1-2
|
hét 1-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett egészségügyi látogatások összehasonlítása
Időkeret: hét 1-2
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az index Sürgősségi Osztály látogatása után előre nem tervezett egészségügyi látogatásokon estek át azon alanyok között, akiknél először CXR-t végeztek, és azok között, akik először esnek át LUS-n.
|
hét 1-2
|
|
Antibiotikumot használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: hét 1-2
|
Egy diagram áttekintése és nyomon követése 1-2 héten belül annak felmérésére, hogy az alany elkezdett-e antibiotikumot szedni az index Sürgősségi Osztály (ED) látogatása során vagy egy későbbi egészségügyi látogatás alkalmával.
|
hét 1-2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kórházba kerültek.
Időkeret: hét 1-2
|
Az 1-2 héten belüli diagram áttekintése és nyomon követése annak felmérésére, hogy az alany bekerült-e az indexes ED vizit során vagy egy későbbi egészségügyi látogatás alkalmával.
|
hét 1-2
|
|
Az ED-ben való tartózkodás hosszának összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
A diagram áttekintése az ED általános LOS értékelése céljából.
|
legfeljebb 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .