Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangjának randomizált, kontrollált vizsgálata a mellkasröntgenhez képest a tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon

2017. január 20. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A tüdő ultrahang és a mellkasröntgen összehasonlító hatékonysága a tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tüdő ultrahang (LUS) helyettesítheti-e a mellkas röntgenfelvételét (CXR) a lehetséges tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelése során. Pontosabban, a CXR általános csökkentését keressük, ha először használjuk a LUS-t. Nullhipotézisünk az, hogy a LUS nem helyettesítheti a tüdőgyulladás diagnosztizálásában a CXR-t. Alternatív hipotézisünk az, hogy a LUS helyettesítheti a CXR-t a tüdőgyulladás diagnosztizálásában. Másodlagos céljaink a következők: (1) a nem tervezett egészségügyi látogatások összehasonlítása az index Sürgősségi Osztály (ED) látogatása után azon alanyok között, akiknél először CXR-n, és azok között, akiknél először LUS-t végeztek, (2) az antibiotikum-használat arányának értékelése két csoport, (3) a befogadási arányok összehasonlítása és (4) a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamának összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér - Az ultrahang ma már széles körben elfogadott diagnosztikai eszköz a sürgősségi osztályon, amint azt az American College of Emergency Physicians 2001-es állásfoglalása is alátámasztja (2008-ban felülvizsgálva). A közelmúltban tettek közzé bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangra vonatkozóan (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein és munkatársai (2004) 117 kritikus állapotú betegen végeztek ágy melletti LUS-t, hogy értékeljék az alveoláris konszolidációt, és összehasonlították ezeket az eredményeket az aranystandard CT-vel. Az ultrahang szenzitivitása 90%, specificitása 98%, ami azt jelzi, hogy az UH egy lehetséges képalkotó módszer a tüdő számára. Copetti és munkatársai (2008) összehasonlították a LUS és a CXR diagnosztikai pontosságát gyanús tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél. 79 gyermeken esett át LUS és CXR. A tüdő ultrahangvizsgálata 60 betegnél, míg a CXR 53 betegnél volt pozitív. Copetti arra a következtetésre jutott, hogy az LUS ugyanolyan megbízható, mint a CXR a tüdőgyulladás diagnosztizálásában, és további előnye, hogy a betegeket nem éri sugárterhelés. Shah és munkatársai (2009) azt találták, hogy az LUS jobb a CXR-nél a tüdőgyulladás kimutatásában. 200 tüdőgyulladásgyanús beteget vontak be és végeztek LUS-t és CXR-t. A LUS 49 tüdőgyulladást, míg a CXR 36-ot észlelt. A LUS által azonosított 13 radiográfiailag okkult tüdőgyulladásos eset átmérője kisebb volt, mint 1 centiméter, ami arra utal, hogy a LUS jobb a korai és/vagy kisméretű tüdőkonszolidációk azonosításában. Ez a konkrét tanulmány azt találta, hogy a LUS képes volt kimutatni a tüdőgyulladást 86%-os érzékenységgel és 97%-os specificitással. Ezenkívül Tsung és munkatársai (2009) úgy találták, hogy lehetséges az ultrahang használata a vírus és a bakteriális tüdőgyulladás megkülönböztetésére, ami egy másik szembetűnő előnyt jelez a LUS számára. Ezekből a vizsgálatokból egyértelműen kitűnik, hogy a tüdő ultrahangja szerepet játszik a tüdőpatológia diagnosztizálásában, sőt lehetséges, hogy a LUS helyettesítheti a CXR-t, mint a választott képalkotó módszert. Ez a vizsgálat összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült az ultrahang és a mellkasröntgen között a tüdőgyulladás diagnosztizálására. A Shah és munkatársai által 2009-ben végzett, fent idézett tanulmány képezi kísérleti adataink alapját ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a megtervezésekor. Dr. Shah tanulmányában nem fordult elő kimaradt tüdőgyulladás, és nem volt túl vagy alatta tüdőgyulladás, amikor tüdőgyulladást diagnosztizáltak tüdő ultrahanggal.

A tanulmány tervezése – Jelenleg a CXR a tüdőgyulladás kimutatásának standardja, azonban publikált bizonyítékok igazolják, hogy a LUS ugyanolyan megbízható, mint a CXR, sőt a CXR-t is felülmúlja a kis és/vagy korai tüdőgyulladások kimutatásában, valamint a vírusos és bakteriális folyamatok megkülönböztetésében. fent idézett (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

A tanulmány lefolytatásának motivációja az, hogy feltehetően olyan képalkotó eljárást azonosítottunk, amely jobb, mint a jelenlegi ellátási színvonalunk. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a két képalkotó módot a klinikai eredményekkel, hogy megtudjuk, a vizsgálati ág alanyai jobb eredményeket érnek-e el, mint a standard ellátásban részesülő kontroll kar alanyai.

A kezelőorvos vagy a beteget gondozó társ dönti el, hogy a beteg alkalmas-e. Ha az ED szolgáltató egyértelműen tüdőgyulladást azonosít az ultrahangon, akkor a betegnél tüdőgyulladást diagnosztizálnak és kezelnek anélkül, hogy szükségtelen CXR sugárzásnak lenne kitéve. Ha azonban a szolgáltató nem azonosítja egyértelműen a tüdőgyulladást az ultrahangon, vagy ha a LUS nem észlel tüdőgyulladást, és a klinikai gyanú továbbra is magas, akkor a szolgáltatónak lehetősége van a tüdőgyulladás diagnosztizálása érdekében a CXR-re továbblépni. Alternatív megoldásként a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először CXR-t, majd LUS-t végeznek, mivel a LUS gyakran olyan további információkat nyújthat, amelyeket a CXR nem, amint azt fentebb említettük (például a vírusos és tüdőgyulladásos fertőzések megkülönböztetésének képessége).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki tüdőgyulladásra gyanús légúti tünetekkel jelentkezik az orvosi osztályon
  • Akinél a kezelőorvos véleménye szerint előnyös lenne a képalkotó diagnosztika

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban elvégzett CXR-rel érkeznek az orvosi rendelőre
  • Instabil betegek életveszélyes sérülésekkel, akik folyamatos újraélesztést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tüdő ultrahang
LUS először a CXR megszerzésének lehetőségével
A módosított Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) protokoll szerint (Lichtenstein 2008) hat anatómiai területet, amelyeket az elülső, a hátsó és a középső hónaljvonalak határolnak, szisztematikusan megvizsgálunk kétoldalúan. Az ultrahangfelvételeket hossz- és keresztirányú tájolásban készítik, és rögzítik.
Más nevek:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Mellkas röntgen
Először a CXR, majd a második a LUS
A mellkas hátulsó-elülső és oldalsó képét mellkasi radiográfiával, majd egy tüdő ultrahanggal, amely hat anatómiai területből áll, amelyeket az elülső, hátsó és középső hónaljvonalak határolnak, szisztematikusan kétoldalúan megvizsgálják, a módosított ágy melletti tüdő ultrahang szerint. vészhelyzeti (BLUE) protokollban (Lichtenstein 2008). Az ultrahangfelvételeket hossz- és keresztirányú tájolásban készítik, és rögzítik.
Más nevek:
  • CXR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt szükség CXR-re a tüdőgyulladás diagnosztizálásához
Időkeret: legfeljebb 5 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt szükség CXR-re (vagy csak tüdő UH-t kaptak) a tüdőgyulladás diagnosztizálásához. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e tüdő-ultrahang (LUS) a mellkasröntgen (CXR) helyettesítésére az esetleges tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelése során. Pontosabban, a CXR általános csökkenése, ha először LUS-t használnak. A nullhipotézis az, hogy a LUS nem helyettesítheti a CXR-t a tüdőgyulladás diagnózisában. Egy másik hipotézis az, hogy a LUS helyettesítheti a CXR-t tüdőgyulladás esetén.
legfeljebb 5 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tüdőgyulladást a LUS vagy a CXR kihagyta
Időkeret: hét 1-2
hét 1-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett egészségügyi látogatások összehasonlítása
Időkeret: hét 1-2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az index Sürgősségi Osztály látogatása után előre nem tervezett egészségügyi látogatásokon estek át azon alanyok között, akiknél először CXR-t végeztek, és azok között, akik először esnek át LUS-n.
hét 1-2
Antibiotikumot használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: hét 1-2
Egy diagram áttekintése és nyomon követése 1-2 héten belül annak felmérésére, hogy az alany elkezdett-e antibiotikumot szedni az index Sürgősségi Osztály (ED) látogatása során vagy egy későbbi egészségügyi látogatás alkalmával.
hét 1-2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kórházba kerültek.
Időkeret: hét 1-2
Az 1-2 héten belüli diagram áttekintése és nyomon követése annak felmérésére, hogy az alany bekerült-e az indexes ED vizit során vagy egy későbbi egészségügyi látogatás alkalmával.
hét 1-2
Az ED-ben való tartózkodás hosszának összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 5 óra
A diagram áttekintése az ED általános LOS értékelése céljából.
legfeljebb 5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel