- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654887
Randomizovaná kontrolovaná zkouška ultrazvuku plic ve srovnání s rentgenem hrudníku pro diagnostiku pneumonie na urgentním příjmu
Srovnávací účinnost ultrazvuku plic vs. RTG hrudníku pro diagnostiku pneumonie na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí – Ultrazvuk je nyní široce akceptován jako diagnostický nástroj pro použití na pohotovostním oddělení, jak je podporováno prohlášením Americké vysoké školy pohotovostních lékařů z roku 2001 (revidováno v roce 2008). Nedávno byla publikována doporučení založená na důkazech pro ultrazvuk plic v místě péče (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) provedli LUS u lůžka u 117 kriticky nemocných pacientů za účelem vyhodnocení alveolární konsolidace a porovnali tyto nálezy s CT, zlatým standardem. Senzitivita ultrazvuku byla 90 % a specificita 98 %, což ukazuje, že US je proveditelná zobrazovací modalita pro plíce. Copetti et al (2008) porovnávali diagnostickou přesnost LUS a CXR u dětí s podezřením na pneumonii. LUS a CXR podstoupilo 79 dětí. Ultrazvuk plic byl pozitivní pro diagnózu pneumonie u 60 pacientů, zatímco CXR byl pozitivní u 53. Copetti dospěl k závěru, že LUS je při diagnostice pneumonie stejně spolehlivá jako CXR a navíc má další výhodu v tom, že pacienty nevystavují radiaci. Shah et al (2009) zjistili, že LUS je lepší než CXR při detekci pneumonie. Bylo zařazeno 200 pacientů s podezřením na pneumonii, kteří podstoupili LUS a CXR. LUS detekoval 49 pneumonií, zatímco CXR detekoval 36. Všech 13 případů radiograficky okultní pneumonie, které byly identifikovány pomocí LUS, mělo průměr menší než 1 centimetr, což naznačuje, že LUS je lepší při identifikaci časných a/nebo malých plicních konsolidací. Tato konkrétní studie zjistila, že LUS byla schopna detekovat pneumonii s citlivostí 86 % a specificitou 97 %. Tsung et all (2009) navíc zjistili, že je možné použít ultrazvuk k rozlišení virové pneumonie od bakteriální, což naznačuje další pozoruhodnou výhodu LUS. Z těchto studií je zřejmé, že ultrazvuk plic hraje roli v diagnostice plicní patologie a navíc je možné, že LUS může nahradit CXR jako zobrazovací modalitu volby. Tato studie je navržena jako srovnávací účinnost randomizované kontrolované studie mezi ultrazvukem a rentgenem hrudníku pro diagnostiku pneumonie. Výše citovaná studie provedená Shahem et al 2009 tvoří základ našich pilotních dat při plánování této randomizované kontrolované studie. Ve studii Dr. Shaha nebyly zjištěny žádné vynechané zápaly plic a žádné přeléčení nebo nedostatečné léčení zápalu plic, když byl zápal plic diagnostikován ultrazvukem plic.
Design studie – V současné době je CXR standardem péče pro detekci pneumonie, nicméně existují publikované důkazy, které prokazují, že LUS je stejně spolehlivá jako CXR a dokonce předčí CXR v detekci malých a/nebo časných pneumonií a také v odlišení virových od bakteriálních procesů jako citováno výše (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
Motivací pro provedení této studie je to, že jsme možná identifikovali zobrazovací modalitu, která je lepší než náš současný standard péče. Naším primárním cílem je porovnat tyto dvě zobrazovací modality s klinickými výsledky, abychom zjistili, zda subjekty ve zkoumaném rameni mají lepší výsledky než subjekty v kontrolním rameni, které dostávají standardní péči.
Ošetřující lékař nebo kolega pečující o pacienta určí, zda je pacient způsobilý. Pokud poskytovatel ED na ultrazvuku jasně identifikuje zápal plic, pak bude pacient diagnostikován a léčen na zápal plic, aniž by byl vystaven zbytečnému ozařování CXR. Pokud však poskytovatel na ultrazvuku jednoznačně neidentifikuje zápal plic nebo pokud LUS pneumonii neodhalí a klinické podezření zůstává vysoké, má poskytovatel možnost přistoupit k CXR, aby pomohl s diagnózou zápalu plic. Alternativně budou všichni jedinci randomizovaní do kontrolního ramene nejprve pod CXR následovaným LUS, protože LUS může často poskytnout další informace, které CXR neposkytuje, jak je uvedeno výše (např. schopnost rozlišovat mezi virovými a pneumoniovými infekcemi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří přicházejí na ED s respiračními příznaky suspektními pro pneumonii
- U kterých se ošetřující lékař domnívá, že by jim diagnostické zobrazování prospělo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přijdou na ED s již dříve provedenou CXR
- Nestabilní pacienti s život ohrožujícím poraněním, kteří vyžadují průběžnou resuscitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk plic
První LUS s možností získání CXR jako druhé
|
Šest anatomických oblastí, vymezených přední, zadní a střední axilární linií, bude systematicky vyšetřeno bilaterálně podle modifikovaného protokolu Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) (Lichtenstein 2008).
Ultrazvukové snímky budou získány v podélné a příčné orientaci a zaznamenány.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgen hrudníku
CXR nejprve následovaný LUS jako druhý
|
Přední a boční pohledy na hrudník pomocí rentgenu hrudníku s následným ultrazvukem plic, který se skládá ze šesti anatomických oblastí, vymezených přední, zadní a střední axilární linií, budou systematicky bilaterálně vyšetřovány podle modifikovaného Bedside Lung Ultrasound. v nouzovém (BLUE) protokolu (Lichtenštejnsko 2008).
Ultrazvukové snímky budou získány v podélné a příčné orientaci a zaznamenány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, u kterých nebylo CXR potřeba k diagnostice pneumonie
Časové okno: až 5 hodin
|
Procento účastníků, pro které nebylo CXR potřeba (nebo dostali pouze ultrazvuk plic) k diagnostice pneumonie.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné, aby ultrazvuk plic (LUS) nahradil rentgen hrudníku (CXR) při hodnocení pacientů s možnou pneumonií.
Konkrétně jde o celkové snížení CXR při prvním použití LUS.
Nulová hypotéza je, že LUS nemůže nahradit CXR pro diagnostiku pneumonie.
Alternativní hypotéza je, že LUS může nahradit CXR u pneumonie.
|
až 5 hodin
|
Procento účastníků, kterým LUS nebo CXR unikla pneumonie
Časové okno: týden 1-2
|
týden 1-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání neplánovaných návštěv zdravotní péče
Časové okno: týden 1-2
|
Procento účastníků, kteří měli neplánované návštěvy zdravotní péče po indexové návštěvě pohotovostního oddělení, mezi těmi subjekty, které podstoupily CXR jako první, a těmi, kteří podstoupili LUS jako první.
|
týden 1-2
|
Procento účastníků užívajících antibiotika
Časové okno: týdny 1-2
|
Kontrola grafu a následný telefonát uskutečněný po 1-2 týdnech, aby se posoudilo, zda subjekt začal užívat antibiotika během indexové návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče.
|
týdny 1-2
|
Procento účastníků, kteří byli přijati do nemocnice.
Časové okno: týdny 1-2
|
Kontrola grafu a následný telefonát po 1-2 týdnech, aby se posoudilo, zda byl subjekt přijat během indexové návštěvy ED nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče.
|
týdny 1-2
|
Srovnání délky pobytu v ED
Časové okno: až 5 hodin
|
Přehled grafů provedených za účelem posouzení celkového LOS v pracovním návrhu.
|
až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
InSightecDokončeno