Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška ultrazvuku plic ve srovnání s rentgenem hrudníku pro diagnostiku pneumonie na urgentním příjmu

20. ledna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnávací účinnost ultrazvuku plic vs. RTG hrudníku pro diagnostiku pneumonie na oddělení urgentního příjmu

Primárním cílem této studie je určit, zda ultrazvuk plic (LUS) může nahradit rentgen hrudníku (CXR) při hodnocení pacientů s možnou pneumonií. Konkrétně hledáme celkové snížení CXR při prvním použití LUS. Naše nulová hypotéza je, že LUS nemůže nahradit CXR pro diagnostiku pneumonie. Naše alternativní hypotéza je, že LUS může nahradit CXR pro diagnostiku pneumonie. Mezi naše sekundární cíle patří: (1) srovnání neplánovaných návštěv zdravotní péče po indexové návštěvě pohotovostního oddělení (ED) mezi těmi subjekty, které podstoupí CXR jako první, a těmi, kteří podstoupí LUS jako první, (2) vyhodnocení míry užívání antibiotik mezi dvě skupiny, (3) srovnání míry přijetí a (4) srovnání délky pobytu na oddělení urgentního příjmu mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí – Ultrazvuk je nyní široce akceptován jako diagnostický nástroj pro použití na pohotovostním oddělení, jak je podporováno prohlášením Americké vysoké školy pohotovostních lékařů z roku 2001 (revidováno v roce 2008). Nedávno byla publikována doporučení založená na důkazech pro ultrazvuk plic v místě péče (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) provedli LUS u lůžka u 117 kriticky nemocných pacientů za účelem vyhodnocení alveolární konsolidace a porovnali tyto nálezy s CT, zlatým standardem. Senzitivita ultrazvuku byla 90 % a specificita 98 ​​%, což ukazuje, že US je proveditelná zobrazovací modalita pro plíce. Copetti et al (2008) porovnávali diagnostickou přesnost LUS a CXR u dětí s podezřením na pneumonii. LUS a CXR podstoupilo 79 dětí. Ultrazvuk plic byl pozitivní pro diagnózu pneumonie u 60 pacientů, zatímco CXR byl pozitivní u 53. Copetti dospěl k závěru, že LUS je při diagnostice pneumonie stejně spolehlivá jako CXR a navíc má další výhodu v tom, že pacienty nevystavují radiaci. Shah et al (2009) zjistili, že LUS je lepší než CXR při detekci pneumonie. Bylo zařazeno 200 pacientů s podezřením na pneumonii, kteří podstoupili LUS a CXR. LUS detekoval 49 pneumonií, zatímco CXR detekoval 36. Všech 13 případů radiograficky okultní pneumonie, které byly identifikovány pomocí LUS, mělo průměr menší než 1 centimetr, což naznačuje, že LUS je lepší při identifikaci časných a/nebo malých plicních konsolidací. Tato konkrétní studie zjistila, že LUS byla schopna detekovat pneumonii s citlivostí 86 % a specificitou 97 %. Tsung et all (2009) navíc zjistili, že je možné použít ultrazvuk k rozlišení virové pneumonie od bakteriální, což naznačuje další pozoruhodnou výhodu LUS. Z těchto studií je zřejmé, že ultrazvuk plic hraje roli v diagnostice plicní patologie a navíc je možné, že LUS může nahradit CXR jako zobrazovací modalitu volby. Tato studie je navržena jako srovnávací účinnost randomizované kontrolované studie mezi ultrazvukem a rentgenem hrudníku pro diagnostiku pneumonie. Výše citovaná studie provedená Shahem et al 2009 tvoří základ našich pilotních dat při plánování této randomizované kontrolované studie. Ve studii Dr. Shaha nebyly zjištěny žádné vynechané zápaly plic a žádné přeléčení nebo nedostatečné léčení zápalu plic, když byl zápal plic diagnostikován ultrazvukem plic.

Design studie – V současné době je CXR standardem péče pro detekci pneumonie, nicméně existují publikované důkazy, které prokazují, že LUS je stejně spolehlivá jako CXR a dokonce předčí CXR v detekci malých a/nebo časných pneumonií a také v odlišení virových od bakteriálních procesů jako citováno výše (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

Motivací pro provedení této studie je to, že jsme možná identifikovali zobrazovací modalitu, která je lepší než náš současný standard péče. Naším primárním cílem je porovnat tyto dvě zobrazovací modality s klinickými výsledky, abychom zjistili, zda subjekty ve zkoumaném rameni mají lepší výsledky než subjekty v kontrolním rameni, které dostávají standardní péči.

Ošetřující lékař nebo kolega pečující o pacienta určí, zda je pacient způsobilý. Pokud poskytovatel ED na ultrazvuku jasně identifikuje zápal plic, pak bude pacient diagnostikován a léčen na zápal plic, aniž by byl vystaven zbytečnému ozařování CXR. Pokud však poskytovatel na ultrazvuku jednoznačně neidentifikuje zápal plic nebo pokud LUS pneumonii neodhalí a klinické podezření zůstává vysoké, má poskytovatel možnost přistoupit k CXR, aby pomohl s diagnózou zápalu plic. Alternativně budou všichni jedinci randomizovaní do kontrolního ramene nejprve pod CXR následovaným LUS, protože LUS může často poskytnout další informace, které CXR neposkytuje, jak je uvedeno výše (např. schopnost rozlišovat mezi virovými a pneumoniovými infekcemi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří přicházejí na ED s respiračními příznaky suspektními pro pneumonii
  • U kterých se ošetřující lékař domnívá, že by jim diagnostické zobrazování prospělo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přijdou na ED s již dříve provedenou CXR
  • Nestabilní pacienti s život ohrožujícím poraněním, kteří vyžadují průběžnou resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk plic
První LUS s možností získání CXR jako druhé
Šest anatomických oblastí, vymezených přední, zadní a střední axilární linií, bude systematicky vyšetřeno bilaterálně podle modifikovaného protokolu Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) (Lichtenstein 2008). Ultrazvukové snímky budou získány v podélné a příčné orientaci a zaznamenány.
Ostatní jména:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgen hrudníku
CXR nejprve následovaný LUS jako druhý
Přední a boční pohledy na hrudník pomocí rentgenu hrudníku s následným ultrazvukem plic, který se skládá ze šesti anatomických oblastí, vymezených přední, zadní a střední axilární linií, budou systematicky bilaterálně vyšetřovány podle modifikovaného Bedside Lung Ultrasound. v nouzovém (BLUE) protokolu (Lichtenštejnsko 2008). Ultrazvukové snímky budou získány v podélné a příčné orientaci a zaznamenány.
Ostatní jména:
  • CXR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých nebylo CXR potřeba k diagnostice pneumonie
Časové okno: až 5 hodin
Procento účastníků, pro které nebylo CXR potřeba (nebo dostali pouze ultrazvuk plic) k diagnostice pneumonie. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné, aby ultrazvuk plic (LUS) nahradil rentgen hrudníku (CXR) při hodnocení pacientů s možnou pneumonií. Konkrétně jde o celkové snížení CXR při prvním použití LUS. Nulová hypotéza je, že LUS nemůže nahradit CXR pro diagnostiku pneumonie. Alternativní hypotéza je, že LUS může nahradit CXR u pneumonie.
až 5 hodin
Procento účastníků, kterým LUS nebo CXR unikla pneumonie
Časové okno: týden 1-2
týden 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání neplánovaných návštěv zdravotní péče
Časové okno: týden 1-2
Procento účastníků, kteří měli neplánované návštěvy zdravotní péče po indexové návštěvě pohotovostního oddělení, mezi těmi subjekty, které podstoupily CXR jako první, a těmi, kteří podstoupili LUS jako první.
týden 1-2
Procento účastníků užívajících antibiotika
Časové okno: týdny 1-2
Kontrola grafu a následný telefonát uskutečněný po 1-2 týdnech, aby se posoudilo, zda subjekt začal užívat antibiotika během indexové návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče.
týdny 1-2
Procento účastníků, kteří byli přijati do nemocnice.
Časové okno: týdny 1-2
Kontrola grafu a následný telefonát po 1-2 týdnech, aby se posoudilo, zda byl subjekt přijat během indexové návštěvy ED nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče.
týdny 1-2
Srovnání délky pobytu v ED
Časové okno: až 5 hodin
Přehled grafů provedených za účelem posouzení celkového LOS v pracovním návrhu.
až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

3
Předplatit