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Um estudo randomizado e controlado de ultrassom pulmonar em comparação com radiografia de tórax para diagnosticar pneumonia no departamento de emergência

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efetividade comparativa da ultrassonografia pulmonar versus radiografia de tórax para o diagnóstico de pneumonia no departamento de emergência

O objetivo primário deste estudo é determinar se a ultrassonografia pulmonar (LUS) pode substituir a radiografia de tórax (RX) ao avaliar pacientes com possível pneumonia. Especificamente, estamos procurando uma redução geral do CXR quando o LUS é usado primeiro. Nossa hipótese nula é que o LUS não pode substituir a RX no diagnóstico de pneumonia. Nossa hipótese alternativa é que o LUS pode substituir a RX no diagnóstico de pneumonia. Nossos objetivos secundários incluem: (1) uma comparação de consultas médicas não programadas após a consulta índice no Departamento de Emergência (DE) entre os indivíduos que se submetem primeiro a RXT e aqueles que se submetem primeiro ao LUS, (2) uma avaliação da taxa de uso de antibióticos entre os dois grupos, (3) uma comparação das taxas de admissão e (4) uma comparação do tempo de permanência no Departamento de Emergência entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Contexto - O ultrassom é agora amplamente aceito como uma ferramenta de diagnóstico para uso no departamento de emergência, conforme apoiado pela declaração de posição do American College of Emergency Physicians em 2001 (revisada em 2008). Diretrizes baseadas em evidências para ultrassonografia pulmonar no local de atendimento foram publicadas recentemente (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) realizaram LUS à beira do leito em 117 pacientes gravemente enfermos para avaliar a consolidação alveolar e compararam esses achados com a TC, o padrão-ouro. A sensibilidade do ultrassom foi de 90% e a especificidade de 98%, indicando que a US é uma modalidade de imagem viável para os pulmões. Copetti et al (2008) comparou a precisão diagnóstica de LUS e CXR em crianças com suspeita de pneumonia. 79 crianças foram submetidas a LUS e CXR. A ultrassonografia pulmonar foi positiva para o diagnóstico de pneumonia em 60 pacientes, enquanto a tomografia computadorizada foi positiva em 53. Copetti concluiu que o LUS é tão confiável quanto a tomografia computadorizada no diagnóstico de pneumonia, além de ter o benefício adicional de não expor os pacientes à radiação. Shah et al (2009) descobriram que o LUS é superior ao CXR na detecção de pneumonia. 200 pacientes com suspeita de pneumonia foram inscritos e submetidos a LUS e CXR. O LUS detectou 49 pneumonias, enquanto o CXR detectou 36. Os 13 casos de pneumonia oculta radiograficamente que foram identificados pelo LUS tinham todos menos de 1 centímetro de diâmetro, sugerindo que o LUS é superior na identificação de consolidações pulmonares precoces e/ou pequenas. Este estudo específico descobriu que o LUS foi capaz de detectar pneumonia com uma sensibilidade de 86% e uma especificidade de 97%. Além disso, Tsung et all (2009) descobriram que é viável usar o ultrassom para distinguir pneumonia viral de bacteriana, indicando assim outra vantagem marcante para LUS. A partir desses estudos, fica claro que a ultrassonografia pulmonar desempenha um papel no diagnóstico de patologia pulmonar e, além disso, é possível que o LUS substitua a RX como a modalidade de imagem de escolha. Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa entre ultrassom e radiografia de tórax para o diagnóstico de pneumonia. O estudo citado acima realizado por Shah et al 2009 forma a base de nossos dados piloto no planejamento deste estudo randomizado controlado. No estudo do Dr. Shah, não houve pneumonias perdidas e nenhum tratamento excessivo ou insuficiente da pneumonia quando a pneumonia foi diagnosticada na ultrassonografia pulmonar.

Desenho do estudo - Atualmente, a RX é o padrão de atendimento para a detecção de pneumonia, no entanto, há evidências publicadas que demonstram que o LUS é tão confiável quanto a RX e até supera a RX na detecção de pneumonias pequenas e/ou precoces, bem como na diferenciação de processos virais de bacterianos como citado acima (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

A motivação para conduzir este estudo é que possivelmente identificamos uma modalidade de imagem que é melhor do que nosso padrão atual de atendimento. É nosso objetivo principal comparar as duas modalidades de imagem com os resultados clínicos para ver se os indivíduos no braço de investigação têm melhores resultados do que aqueles no braço de controle que recebem o padrão de tratamento.

O médico assistente ou o colega que cuida do paciente determinará se o paciente é elegível. Se o prestador de serviços de emergência identificar claramente uma pneumonia no ultrassom, o paciente será diagnosticado e tratado para pneumonia sem ser submetido à radiação desnecessária de um CXR. No entanto, se o provedor não identificar claramente uma pneumonia na ultrassonografia ou se o LUS não conseguir detectar uma pneumonia e a suspeita clínica permanecer alta, o provedor tem a opção de prosseguir para o CXR para auxiliar no diagnóstico de pneumonia. Alternativamente, todos os indivíduos randomizados para o braço de controle serão submetidos primeiro a um CXR seguido por um LUS, porque o LUS pode frequentemente fornecer informações adicionais que o CXR não fornece conforme observado acima (por exemplo, a capacidade de diferenciar entre infecções virais e pneumonia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas respiratórios suspeitos de pneumonia
  • Em quem o médico assistente acredita que se beneficiaria com o diagnóstico por imagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes que chegam ao pronto-socorro com RX previamente realizada
  • Pacientes instáveis ​​com lesões com risco de vida que requerem ressuscitação contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassom pulmonar
LUS primeiro com a opção de obter o segundo CXR
Seis áreas anatômicas, delineadas pelas linhas axilares anterior, posterior e média, serão sistematicamente examinadas bilateralmente, de acordo com o protocolo Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) modificado (Lichtenstein 2008). As imagens ultrassonográficas serão obtidas na orientação longitudinal e transversal e gravadas.
Outros nomes:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Raio-x do tórax
CXR primeiro seguido por LUS segundo
As vistas póstero-anterior e lateral do tórax por meio de radiografia de tórax seguida de uma ultrassonografia pulmonar, composta por seis áreas anatômicas, delineadas pelas linhas anterior, posterior e axilar média, serão sistematicamente examinadas bilateralmente, de acordo com o Bedside Lung Ultrasound modificado no protocolo de Emergência (BLUE) (Lichtenstein 2008). As imagens ultrassonográficas serão obtidas na orientação longitudinal e transversal e gravadas.
Outros nomes:
  • CXR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes para os quais a radiografia não foi necessária para diagnosticar pneumonia
Prazo: até 5 horas
A porcentagem de participantes para os quais o RX não foi necessário (ou receberam apenas US do pulmão) para diagnosticar pneumonia. O objetivo principal deste estudo é determinar se é possível que a ultrassonografia pulmonar (LUS) substitua a radiografia de tórax (RX) ao avaliar pacientes com possível pneumonia. Especificamente, uma redução geral do CXR quando o LUS é usado primeiro. A hipótese nula é que o LUS não pode substituir a RX para o diagnóstico de pneumonia. A hipótese alternativa é que o LUS pode substituir a RX para pneumonia.
até 5 horas
Porcentagem de participantes cuja pneumonia foi perdida por LUS ou CXR
Prazo: semana 1-2
semana 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de consultas médicas não agendadas
Prazo: semana 1-2
Porcentagem de participantes que tiveram consultas de saúde não agendadas após o índice de visita ao pronto-socorro entre os indivíduos que se submetem primeiro a RXX e aqueles que se submetem primeiro ao LUS.
semana 1-2
Porcentagem de participantes com uso de antibióticos
Prazo: semanas 1-2
Uma revisão do prontuário e um telefonema de acompanhamento feito em 1-2 semanas para avaliar se o indivíduo iniciou ou não antibióticos durante a visita inicial do Departamento de Emergência (DE) ou em uma visita posterior à saúde.
semanas 1-2
Porcentagem de Participantes que Tiveram Internação Hospitalar.
Prazo: semanas 1-2
Revisão do prontuário e telefonema de acompanhamento feito em 1-2 semanas para avaliar se o sujeito foi internado ou não durante a consulta inicial de emergência ou em uma consulta de saúde posterior.
semanas 1-2
Comparação do Tempo de Permanência no SU
Prazo: até 5 horas
Revisão de prontuário realizada para avaliar o tempo de permanência geral no pronto-socorro.
até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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