- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654887
Um estudo randomizado e controlado de ultrassom pulmonar em comparação com radiografia de tórax para diagnosticar pneumonia no departamento de emergência
Efetividade comparativa da ultrassonografia pulmonar versus radiografia de tórax para o diagnóstico de pneumonia no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto - O ultrassom é agora amplamente aceito como uma ferramenta de diagnóstico para uso no departamento de emergência, conforme apoiado pela declaração de posição do American College of Emergency Physicians em 2001 (revisada em 2008). Diretrizes baseadas em evidências para ultrassonografia pulmonar no local de atendimento foram publicadas recentemente (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) realizaram LUS à beira do leito em 117 pacientes gravemente enfermos para avaliar a consolidação alveolar e compararam esses achados com a TC, o padrão-ouro. A sensibilidade do ultrassom foi de 90% e a especificidade de 98%, indicando que a US é uma modalidade de imagem viável para os pulmões. Copetti et al (2008) comparou a precisão diagnóstica de LUS e CXR em crianças com suspeita de pneumonia. 79 crianças foram submetidas a LUS e CXR. A ultrassonografia pulmonar foi positiva para o diagnóstico de pneumonia em 60 pacientes, enquanto a tomografia computadorizada foi positiva em 53. Copetti concluiu que o LUS é tão confiável quanto a tomografia computadorizada no diagnóstico de pneumonia, além de ter o benefício adicional de não expor os pacientes à radiação. Shah et al (2009) descobriram que o LUS é superior ao CXR na detecção de pneumonia. 200 pacientes com suspeita de pneumonia foram inscritos e submetidos a LUS e CXR. O LUS detectou 49 pneumonias, enquanto o CXR detectou 36. Os 13 casos de pneumonia oculta radiograficamente que foram identificados pelo LUS tinham todos menos de 1 centímetro de diâmetro, sugerindo que o LUS é superior na identificação de consolidações pulmonares precoces e/ou pequenas. Este estudo específico descobriu que o LUS foi capaz de detectar pneumonia com uma sensibilidade de 86% e uma especificidade de 97%. Além disso, Tsung et all (2009) descobriram que é viável usar o ultrassom para distinguir pneumonia viral de bacteriana, indicando assim outra vantagem marcante para LUS. A partir desses estudos, fica claro que a ultrassonografia pulmonar desempenha um papel no diagnóstico de patologia pulmonar e, além disso, é possível que o LUS substitua a RX como a modalidade de imagem de escolha. Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa entre ultrassom e radiografia de tórax para o diagnóstico de pneumonia. O estudo citado acima realizado por Shah et al 2009 forma a base de nossos dados piloto no planejamento deste estudo randomizado controlado. No estudo do Dr. Shah, não houve pneumonias perdidas e nenhum tratamento excessivo ou insuficiente da pneumonia quando a pneumonia foi diagnosticada na ultrassonografia pulmonar.
Desenho do estudo - Atualmente, a RX é o padrão de atendimento para a detecção de pneumonia, no entanto, há evidências publicadas que demonstram que o LUS é tão confiável quanto a RX e até supera a RX na detecção de pneumonias pequenas e/ou precoces, bem como na diferenciação de processos virais de bacterianos como citado acima (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
A motivação para conduzir este estudo é que possivelmente identificamos uma modalidade de imagem que é melhor do que nosso padrão atual de atendimento. É nosso objetivo principal comparar as duas modalidades de imagem com os resultados clínicos para ver se os indivíduos no braço de investigação têm melhores resultados do que aqueles no braço de controle que recebem o padrão de tratamento.
O médico assistente ou o colega que cuida do paciente determinará se o paciente é elegível. Se o prestador de serviços de emergência identificar claramente uma pneumonia no ultrassom, o paciente será diagnosticado e tratado para pneumonia sem ser submetido à radiação desnecessária de um CXR. No entanto, se o provedor não identificar claramente uma pneumonia na ultrassonografia ou se o LUS não conseguir detectar uma pneumonia e a suspeita clínica permanecer alta, o provedor tem a opção de prosseguir para o CXR para auxiliar no diagnóstico de pneumonia. Alternativamente, todos os indivíduos randomizados para o braço de controle serão submetidos primeiro a um CXR seguido por um LUS, porque o LUS pode frequentemente fornecer informações adicionais que o CXR não fornece conforme observado acima (por exemplo, a capacidade de diferenciar entre infecções virais e pneumonia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas respiratórios suspeitos de pneumonia
- Em quem o médico assistente acredita que se beneficiaria com o diagnóstico por imagem
Critério de exclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com RX previamente realizada
- Pacientes instáveis com lesões com risco de vida que requerem ressuscitação contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassom pulmonar
LUS primeiro com a opção de obter o segundo CXR
|
Seis áreas anatômicas, delineadas pelas linhas axilares anterior, posterior e média, serão sistematicamente examinadas bilateralmente, de acordo com o protocolo Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) modificado (Lichtenstein 2008).
As imagens ultrassonográficas serão obtidas na orientação longitudinal e transversal e gravadas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raio-x do tórax
CXR primeiro seguido por LUS segundo
|
As vistas póstero-anterior e lateral do tórax por meio de radiografia de tórax seguida de uma ultrassonografia pulmonar, composta por seis áreas anatômicas, delineadas pelas linhas anterior, posterior e axilar média, serão sistematicamente examinadas bilateralmente, de acordo com o Bedside Lung Ultrasound modificado no protocolo de Emergência (BLUE) (Lichtenstein 2008).
As imagens ultrassonográficas serão obtidas na orientação longitudinal e transversal e gravadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes para os quais a radiografia não foi necessária para diagnosticar pneumonia
Prazo: até 5 horas
|
A porcentagem de participantes para os quais o RX não foi necessário (ou receberam apenas US do pulmão) para diagnosticar pneumonia.
O objetivo principal deste estudo é determinar se é possível que a ultrassonografia pulmonar (LUS) substitua a radiografia de tórax (RX) ao avaliar pacientes com possível pneumonia.
Especificamente, uma redução geral do CXR quando o LUS é usado primeiro.
A hipótese nula é que o LUS não pode substituir a RX para o diagnóstico de pneumonia.
A hipótese alternativa é que o LUS pode substituir a RX para pneumonia.
|
até 5 horas
|
|
Porcentagem de participantes cuja pneumonia foi perdida por LUS ou CXR
Prazo: semana 1-2
|
semana 1-2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de consultas médicas não agendadas
Prazo: semana 1-2
|
Porcentagem de participantes que tiveram consultas de saúde não agendadas após o índice de visita ao pronto-socorro entre os indivíduos que se submetem primeiro a RXX e aqueles que se submetem primeiro ao LUS.
|
semana 1-2
|
|
Porcentagem de participantes com uso de antibióticos
Prazo: semanas 1-2
|
Uma revisão do prontuário e um telefonema de acompanhamento feito em 1-2 semanas para avaliar se o indivíduo iniciou ou não antibióticos durante a visita inicial do Departamento de Emergência (DE) ou em uma visita posterior à saúde.
|
semanas 1-2
|
|
Porcentagem de Participantes que Tiveram Internação Hospitalar.
Prazo: semanas 1-2
|
Revisão do prontuário e telefonema de acompanhamento feito em 1-2 semanas para avaliar se o sujeito foi internado ou não durante a consulta inicial de emergência ou em uma consulta de saúde posterior.
|
semanas 1-2
|
|
Comparação do Tempo de Permanência no SU
Prazo: até 5 horas
|
Revisão de prontuário realizada para avaliar o tempo de permanência geral no pronto-socorro.
|
até 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .