Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av lungultraljud jämfört med lungröntgen för diagnostisering av lunginflammation på akutmottagningen

20 januari 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämförande effektivitet av lungultraljud vs. lungröntgen för diagnos av lunginflammation på akutmottagningen

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om lungultraljud (LUS) kan ersätta lungröntgen (CXR) vid utvärdering av patienter med möjlig lunginflammation. Specifikt söker vi en total minskning av CXR när LUS används först. Vår nollhypotes är att LUS inte kan ersätta CXR för att diagnostisera lunginflammation. Vår alternativa hypotes är att LUS kan ersätta CXR för att diagnostisera lunginflammation. Våra sekundära mål inkluderar: (1) en jämförelse av oplanerade vårdbesök efter indexbesöket Emergency Department (ED) mellan de försökspersoner som genomgår CXR först och de som genomgår LUS först, (2) en utvärdering av graden av antibiotikaanvändning mellan två grupper, (3) en jämförelse av intagningsgraden och (4) en jämförelse av vistelsetiden på akutmottagningen mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund - Ultraljud är nu allmänt accepterat som ett diagnostiskt verktyg för användning på akutmottagningen, vilket stöds av American College of Emergency Physicians ståndpunkt 2001 (reviderad 2008). Evidensbaserade riktlinjer för point-of-care lungultraljud har nyligen publicerats (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) utförde LUS vid sängen på 117 kritiskt sjuka patienter för att utvärdera för alveolär konsolidering och jämförde dessa fynd med CT, guldstandarden. Sensitiviteten för ultraljud var 90 % och specificiteten 98 %, vilket indikerar att UL är en möjlig avbildningsmodalitet för lungorna. Copetti et al (2008) jämförde den diagnostiska noggrannheten av LUS och CXR hos barn med misstänkt lunginflammation. 79 barn genomgick LUS och CXR. Lungultraljud var positivt för diagnosen lunginflammation hos 60 patienter, medan CXR var positivt hos 53. Copetti drog slutsatsen att LUS är lika tillförlitlig som CXR för att diagnostisera lunginflammation plus att det har den extra fördelen att patienterna inte utsätts för strålning. Shah et al (2009) fann att LUS var överlägsen CXR för att upptäcka lunginflammation. 200 patienter med misstänkt lunginflammation inkluderades och genomgick LUS och CXR. LUS upptäckte 49 lunginflammationer medan CXR upptäckte 36. De 13 fallen av radiografiskt ockult lunginflammation som identifierades av LUS var alla mindre än 1 centimeter i diameter, vilket tyder på att LUS är överlägsen när det gäller att identifiera tidiga och/eller små pulmonella konsolideringar. Denna speciella studie fann att LUS kunde detektera lunginflammation med en känslighet på 86 % och en specificitet på 97 %. Dessutom fann Tsung et all (2009) att det är möjligt att använda ultraljud för att skilja viral från bakteriell lunginflammation, vilket tyder på en annan slående fördel för LUS. Från dessa studier är det tydligt att lungultraljud spelar en roll vid diagnosen av lungpatologi och dessutom är det möjligt att LUS kan ersätta CXR som den avbildningsmodalitet som valts. Denna studie är utformad som en jämförande effektivitet randomiserad kontrollerad studie mellan ultraljud och lungröntgen för att diagnostisera lunginflammation. Den ovan citerade studien utförd av Shah et al 2009 utgör grunden för våra pilotdata vid planeringen av denna randomiserade kontrollerade studie. I Dr Shahs studie fanns det inga missade lunginflammationer och ingen över- eller underbehandling av lunginflammation när lunginflammation diagnostiserades på lungultraljud.

Studiedesign - För närvarande är CXR standarden på vården för att upptäcka lunginflammation, men det finns publicerade bevis som visar att LUS är lika tillförlitlig som CXR och till och med överträffar CXR när det gäller att upptäcka små och/eller tidiga lunginflammationer samt att skilja virala från bakteriella processer som citerad ovan (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).

Motivationen för att genomföra denna studie är att vi möjligen har identifierat en bildbehandlingsmodalitet som är bättre än vår nuvarande vårdstandard. Det är vårt primära mål att jämföra de två avbildningsmodaliteterna med kliniska resultat för att se om försökspersonerna i undersökningsgruppen har bättre resultat än de i kontrollgruppen som får standardvård.

Den behandlande läkaren eller andra som vårdar patienten avgör om patienten är berättigad. Om ED-leverantören tydligt identifierar en lunginflammation på ultraljudet kommer patienten att diagnostiseras och behandlas för lunginflammation utan att utsättas för onödig strålning från en CXR. Men om leverantören inte tydligt identifierar en lunginflammation på ultraljud eller om LUS misslyckas med att upptäcka en lunginflammation och den kliniska misstanken förblir hög, har leverantören möjlighet att gå vidare till CXR för att hjälpa till med diagnosen lunginflammation. Alternativt kommer alla försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen att underkastas en CXR först följt av en LUS, eftersom LUS ofta kan ge ytterligare information som CXR inte gör som ovan (t.ex. förmågan att skilja mellan virus- och lunginflammationsinfektioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer till akutmottagningen med luftvägssymtom misstänkta för lunginflammation
  • Hos vilka den behandlande läkaren tror skulle ha nytta av diagnostisk bildbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer till akuten med en tidigare utförd CXR
  • Instabila patienter med livshotande skador som kräver pågående återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lung ultraljud
LUS först med möjlighet att erhålla CXR andra
Sex anatomiska områden, avgränsade av de främre, bakre och mittaxillära linjerna kommer systematiskt att undersökas bilateralt, enligt det modifierade protokollet för ultraljud vid sängkantslunga vid akut (BLUE) (Lichtenstein 2008). Ultraljudsbilder kommer att erhållas i longitudinell och tvärgående orientering och spelas in.
Andra namn:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Bröstkorgsröntgen
CXR först följt av LUS andra
Posterior-Främre och laterala vyer av bröstet via bröströntgen följt av ett lungultraljud som består av sex anatomiska områden, avgränsade av de främre, bakre och mittaxillära linjerna kommer systematiskt att undersökas bilateralt, enligt den modifierade sängens lungultraljud i Emergency (BLUE) protokoll (Lichtenstein 2008). Ultraljudsbilder kommer att erhållas i longitudinell och tvärgående orientering och spelas in.
Andra namn:
  • CXR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare för vilka CXR inte behövdes för att diagnostisera lunginflammation
Tidsram: upp till 5 timmar
Andelen deltagare för vilka CXR inte behövdes (eller endast fick lung-US) för att diagnostisera lunginflammation. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt för lungultraljud (LUS) att ersätta lungröntgen (CXR) vid utvärdering av patienter med eventuell lunginflammation. Specifikt en total minskning av CXR när LUS används först. Nollhypotesen är att LUS inte kan ersätta CXR för diagnosen lunginflammation. Alternativ hypotes är att LUS kan ersätta CXR för lunginflammation.
upp till 5 timmar
Andel deltagare vars lunginflammation missades av LUS eller CXR
Tidsram: vecka 1-2
vecka 1-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av oplanerade vårdbesök
Tidsram: vecka 1-2
Andel deltagare som haft oplanerade vårdbesök efter index Akutmottagningsbesök mellan de försökspersoner som genomgår CXR först och de som genomgår LUS först.
vecka 1-2
Andel deltagare med antibiotikaanvändning
Tidsram: vecka 1-2
En kartgranskning och uppföljning av telefonsamtal som gjordes efter 1-2 veckor för att bedöma om patienten påbörjades på antibiotika under indexbesöket på akutmottagningen (ED) eller vid ett senare vårdbesök.
vecka 1-2
Andel deltagare som hade sjukhusinläggning.
Tidsram: vecka 1-2
Diagramgranskning och uppföljning av telefonsamtal som gjordes vid 1-2 veckor för att bedöma om försökspersonen var inlagd under index ED-besöket eller vid ett senare vårdbesök.
vecka 1-2
Jämförelse av vistelsens längd på akutmottagningen
Tidsram: upp till 5 timmar
Diagramgranskning utförd för att bedöma övergripande LOS i ED.
upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera