- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654887
En randomiserad kontrollerad studie av lungultraljud jämfört med lungröntgen för diagnostisering av lunginflammation på akutmottagningen
Jämförande effektivitet av lungultraljud vs. lungröntgen för diagnos av lunginflammation på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund - Ultraljud är nu allmänt accepterat som ett diagnostiskt verktyg för användning på akutmottagningen, vilket stöds av American College of Emergency Physicians ståndpunkt 2001 (reviderad 2008). Evidensbaserade riktlinjer för point-of-care lungultraljud har nyligen publicerats (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) utförde LUS vid sängen på 117 kritiskt sjuka patienter för att utvärdera för alveolär konsolidering och jämförde dessa fynd med CT, guldstandarden. Sensitiviteten för ultraljud var 90 % och specificiteten 98 %, vilket indikerar att UL är en möjlig avbildningsmodalitet för lungorna. Copetti et al (2008) jämförde den diagnostiska noggrannheten av LUS och CXR hos barn med misstänkt lunginflammation. 79 barn genomgick LUS och CXR. Lungultraljud var positivt för diagnosen lunginflammation hos 60 patienter, medan CXR var positivt hos 53. Copetti drog slutsatsen att LUS är lika tillförlitlig som CXR för att diagnostisera lunginflammation plus att det har den extra fördelen att patienterna inte utsätts för strålning. Shah et al (2009) fann att LUS var överlägsen CXR för att upptäcka lunginflammation. 200 patienter med misstänkt lunginflammation inkluderades och genomgick LUS och CXR. LUS upptäckte 49 lunginflammationer medan CXR upptäckte 36. De 13 fallen av radiografiskt ockult lunginflammation som identifierades av LUS var alla mindre än 1 centimeter i diameter, vilket tyder på att LUS är överlägsen när det gäller att identifiera tidiga och/eller små pulmonella konsolideringar. Denna speciella studie fann att LUS kunde detektera lunginflammation med en känslighet på 86 % och en specificitet på 97 %. Dessutom fann Tsung et all (2009) att det är möjligt att använda ultraljud för att skilja viral från bakteriell lunginflammation, vilket tyder på en annan slående fördel för LUS. Från dessa studier är det tydligt att lungultraljud spelar en roll vid diagnosen av lungpatologi och dessutom är det möjligt att LUS kan ersätta CXR som den avbildningsmodalitet som valts. Denna studie är utformad som en jämförande effektivitet randomiserad kontrollerad studie mellan ultraljud och lungröntgen för att diagnostisera lunginflammation. Den ovan citerade studien utförd av Shah et al 2009 utgör grunden för våra pilotdata vid planeringen av denna randomiserade kontrollerade studie. I Dr Shahs studie fanns det inga missade lunginflammationer och ingen över- eller underbehandling av lunginflammation när lunginflammation diagnostiserades på lungultraljud.
Studiedesign - För närvarande är CXR standarden på vården för att upptäcka lunginflammation, men det finns publicerade bevis som visar att LUS är lika tillförlitlig som CXR och till och med överträffar CXR när det gäller att upptäcka små och/eller tidiga lunginflammationer samt att skilja virala från bakteriella processer som citerad ovan (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
Motivationen för att genomföra denna studie är att vi möjligen har identifierat en bildbehandlingsmodalitet som är bättre än vår nuvarande vårdstandard. Det är vårt primära mål att jämföra de två avbildningsmodaliteterna med kliniska resultat för att se om försökspersonerna i undersökningsgruppen har bättre resultat än de i kontrollgruppen som får standardvård.
Den behandlande läkaren eller andra som vårdar patienten avgör om patienten är berättigad. Om ED-leverantören tydligt identifierar en lunginflammation på ultraljudet kommer patienten att diagnostiseras och behandlas för lunginflammation utan att utsättas för onödig strålning från en CXR. Men om leverantören inte tydligt identifierar en lunginflammation på ultraljud eller om LUS misslyckas med att upptäcka en lunginflammation och den kliniska misstanken förblir hög, har leverantören möjlighet att gå vidare till CXR för att hjälpa till med diagnosen lunginflammation. Alternativt kommer alla försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen att underkastas en CXR först följt av en LUS, eftersom LUS ofta kan ge ytterligare information som CXR inte gör som ovan (t.ex. förmågan att skilja mellan virus- och lunginflammationsinfektioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer till akutmottagningen med luftvägssymtom misstänkta för lunginflammation
- Hos vilka den behandlande läkaren tror skulle ha nytta av diagnostisk bildbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer till akuten med en tidigare utförd CXR
- Instabila patienter med livshotande skador som kräver pågående återupplivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lung ultraljud
LUS först med möjlighet att erhålla CXR andra
|
Sex anatomiska områden, avgränsade av de främre, bakre och mittaxillära linjerna kommer systematiskt att undersökas bilateralt, enligt det modifierade protokollet för ultraljud vid sängkantslunga vid akut (BLUE) (Lichtenstein 2008).
Ultraljudsbilder kommer att erhållas i longitudinell och tvärgående orientering och spelas in.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bröstkorgsröntgen
CXR först följt av LUS andra
|
Posterior-Främre och laterala vyer av bröstet via bröströntgen följt av ett lungultraljud som består av sex anatomiska områden, avgränsade av de främre, bakre och mittaxillära linjerna kommer systematiskt att undersökas bilateralt, enligt den modifierade sängens lungultraljud i Emergency (BLUE) protokoll (Lichtenstein 2008).
Ultraljudsbilder kommer att erhållas i longitudinell och tvärgående orientering och spelas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare för vilka CXR inte behövdes för att diagnostisera lunginflammation
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Andelen deltagare för vilka CXR inte behövdes (eller endast fick lung-US) för att diagnostisera lunginflammation.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt för lungultraljud (LUS) att ersätta lungröntgen (CXR) vid utvärdering av patienter med eventuell lunginflammation.
Specifikt en total minskning av CXR när LUS används först.
Nollhypotesen är att LUS inte kan ersätta CXR för diagnosen lunginflammation.
Alternativ hypotes är att LUS kan ersätta CXR för lunginflammation.
|
upp till 5 timmar
|
|
Andel deltagare vars lunginflammation missades av LUS eller CXR
Tidsram: vecka 1-2
|
vecka 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av oplanerade vårdbesök
Tidsram: vecka 1-2
|
Andel deltagare som haft oplanerade vårdbesök efter index Akutmottagningsbesök mellan de försökspersoner som genomgår CXR först och de som genomgår LUS först.
|
vecka 1-2
|
|
Andel deltagare med antibiotikaanvändning
Tidsram: vecka 1-2
|
En kartgranskning och uppföljning av telefonsamtal som gjordes efter 1-2 veckor för att bedöma om patienten påbörjades på antibiotika under indexbesöket på akutmottagningen (ED) eller vid ett senare vårdbesök.
|
vecka 1-2
|
|
Andel deltagare som hade sjukhusinläggning.
Tidsram: vecka 1-2
|
Diagramgranskning och uppföljning av telefonsamtal som gjordes vid 1-2 veckor för att bedöma om försökspersonen var inlagd under index ED-besöket eller vid ett senare vårdbesök.
|
vecka 1-2
|
|
Jämförelse av vistelsens längd på akutmottagningen
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Diagramgranskning utförd för att bedöma övergripande LOS i ED.
|
upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .