- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654887
응급실의 폐렴 진단을 위한 흉부 X선과 비교한 폐 초음파의 무작위 대조 시험
응급실 폐렴진단을 위한 폐초음파와 흉부 X선의 비교효과
연구 개요
상세 설명
배경 - 초음파는 2001년 American College of Emergency Physicians 입장 성명서(2008년 개정)에서 지원한 바와 같이 현재 응급실에서 사용하기 위한 진단 도구로 널리 받아들여지고 있습니다. 최근 현장 폐 초음파에 대한 증거 기반 지침이 발표되었습니다(Volpicelli et al 2012). Lichtenstein 등(2004)은 117명의 중환자에게 병상 LUS를 수행하여 폐포 경화를 평가하고 이러한 결과를 황금 표준인 CT와 비교했습니다. 초음파의 민감도는 90%, 특이도는 98%였으며, 이는 US가 폐에 대해 실행 가능한 이미징 양식임을 나타냅니다. Copetti 등(2008)은 폐렴이 의심되는 소아에서 LUS와 CXR의 진단 정확도를 비교했습니다. 79명의 어린이가 LUS와 CXR을 겪었습니다. 폐 초음파는 60명의 환자에서 폐렴 진단에 대해 양성인 반면 CXR은 53명에서 양성이었습니다. Copetti는 LUS가 폐렴 진단에서 CXR만큼 신뢰할 수 있으며 환자에게 방사선 노출이 없다는 추가적인 이점이 있다고 결론지었습니다. Shah et al(2009)은 LUS가 폐렴 검출에서 CXR보다 우수함을 발견했습니다. 폐렴이 의심되는 200명의 환자가 등록되었고 LUS 및 CXR을 받았습니다. LUS는 49개의 폐렴을 감지한 반면 CXR은 36개를 감지했습니다. LUS로 확인한 13건의 방사선학적 잠복성 폐렴은 모두 직경이 1cm 미만으로 조기 및/또는 작은 폐 경화를 식별하는 데 LUS가 더 우수함을 시사합니다. 이 특정 연구에서는 LUS가 86%의 민감도와 97%의 특이도로 폐렴을 감지할 수 있음을 발견했습니다. 또한 Tsung 등(2009)은 바이러스성 폐렴과 세균성 폐렴을 구별하기 위해 초음파를 사용하는 것이 가능하다는 것을 발견했으며, 따라서 LUS의 또 다른 놀라운 이점을 나타냅니다. 이러한 연구에서 폐 초음파가 폐 병리학의 진단에 중요한 역할을 한다는 것이 분명하며 LUS가 선택한 영상 방식으로 CXR을 대체할 수 있다는 것이 가능합니다. 이 연구는 폐렴 진단을 위한 초음파와 흉부 X-레이 간의 비교 효과 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 위에서 인용한 Shah et al 2009에 의해 수행된 연구는 이 무작위 대조 시험을 계획하는 파일럿 데이터의 기초를 형성합니다. Shah 박사의 연구에서 폐 초음파에서 폐렴이 진단되었을 때 누락된 폐렴이 없었고 폐렴의 과잉 또는 과소 치료가 없었습니다.
연구 설계 - 현재 CXR은 폐렴 검출을 위한 치료의 표준이지만, LUS가 CXR만큼 신뢰할 수 있고 소규모 및/또는 초기 폐렴을 검출하고 바이러스와 박테리아 과정을 구별하는 데 있어 CXR을 능가한다는 증거가 발표되었습니다. 위에서 인용(Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
이 연구를 수행하는 동기는 현재 치료 표준보다 더 나은 이미징 양식을 식별할 가능성이 있다는 것입니다. 두 가지 이미징 양식을 임상 결과와 비교하여 조사 부문의 피험자가 표준 치료를 받는 대조군의 피험자보다 더 나은 결과를 보이는지 확인하는 것이 우리의 주요 목표입니다.
주치의 또는 환자를 돌보는 동료가 환자의 자격 여부를 결정합니다. ED 제공자가 초음파에서 폐렴을 명확하게 식별하면 환자는 CXR의 불필요한 방사선에 노출되지 않고 폐렴 진단 및 치료를 받게 됩니다. 그러나 공급자가 초음파에서 폐렴을 명확하게 식별하지 못하거나 LUS가 폐렴을 감지하지 못하고 임상적 의심이 높은 경우 공급자는 폐렴 진단을 돕기 위해 CXR로 진행할 수 있는 옵션이 있습니다. 또는 대조군으로 무작위 배정된 모든 피험자는 먼저 CXR을 받은 다음 LUS를 받게 되는데, 이는 LUS가 종종 위에서 언급한 바와 같이 CXR이 제공하지 않는 추가 정보(예: 바이러스 감염과 폐렴 감염을 구별하는 능력)를 제공할 수 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐렴이 의심되는 호흡기 증상으로 응급실에 내원한 모든 환자
- 치료 의사가 진단 영상의 혜택을 받을 것이라고 믿는 사람
제외 기준:
- 이전에 수행한 CXR을 가지고 응급실에 도착한 환자
- 지속적인 소생술이 필요한 생명을 위협하는 부상을 입은 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐초음파
CXR을 얻을 수 있는 옵션이 있는 첫 번째 LUS 두 번째
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수정된 BLUE(Bedside Lung Ultrasound in Emergency) 프로토콜(Lichtenstein 2008)에 따라 전방, 후방 및 중간 겨드랑이 라인으로 표시된 6개의 해부학적 영역을 체계적으로 양측에서 검사합니다.
초음파 이미지는 세로 및 가로 방향으로 얻어지고 기록됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 흉부 엑스레이
첫 번째 CXR 다음에 LUS 두 번째
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흉부 방사선 촬영을 통한 흉부의 후방-전방 및 측면 영상과 전방, 후방 및 중앙 액와선으로 구분되는 6개의 해부학적 영역으로 구성된 폐 초음파가 수정된 침대 옆 폐 초음파에 따라 양측으로 체계적으로 검사됩니다. 긴급(BLUE) 프로토콜(Lichtenstein 2008).
초음파 이미지는 세로 및 가로 방향으로 얻어지고 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 진단에 CXR이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 5시간
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폐렴 진단을 위해 CXR이 필요하지 않은(또는 폐 US만 받은) 참가자의 비율.
이 연구의 주요 목적은 가능한 폐렴 환자를 평가할 때 폐 초음파(LUS)가 흉부 X선(CXR)을 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다.
특히 LUS를 처음 사용할 때 CXR이 전반적으로 감소합니다.
귀무 가설은 LU가 폐렴 진단을 위해 CXR을 대체할 수 없다는 것입니다.
다른 가설은 LU가 폐렴에 대한 CXR을 대체할 수 있다는 것입니다.
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최대 5시간
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LUS 또는 CXR에서 폐렴을 놓친 참가자의 비율
기간: 1-2주차
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1-2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정되지 않은 의료 방문 비교
기간: 1-2주차
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CXR을 먼저 받은 피험자와 LUS를 먼저 받은 피험자 사이에서 색인 응급실 방문 후 예정되지 않은 건강 관리 방문을 한 참가자의 비율.
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1-2주차
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항생제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 1-2주
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인덱스 응급실(ED) 방문 또는 이후 의료 방문 시 피험자가 항생제를 시작했는지 여부를 평가하기 위해 1-2주에 이루어진 차트 검토 및 후속 전화 통화.
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1-2주
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병원에 입원한 참가자의 비율.
기간: 1-2주
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인덱스 ED 방문 동안 또는 이후의 건강 관리 방문에서 피험자가 입원했는지 여부를 평가하기 위해 1-2주에 이루어진 차트 검토 및 후속 전화 통화.
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1-2주
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응급실 체류 기간 비교
기간: 최대 5시간
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ED의 전체 LOS를 평가하기 위해 수행된 차트 검토.
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최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
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