Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ультразвука легких по сравнению с рентгенографией грудной клетки для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи

20 января 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнительная эффективность УЗИ легких и рентгенографии грудной клетки для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи

Основная цель этого исследования — определить, может ли ультразвуковое исследование легких (УЗИ) заменить рентген грудной клетки (РГК) при оценке пациентов с возможной пневмонией. В частности, мы стремимся к общему снижению CXR при первом использовании LUS. Наша нулевая гипотеза состоит в том, что LUS не может заменить CXR для диагностики пневмонии. Наша альтернативная гипотеза состоит в том, что LUS может заменить CXR для диагностики пневмонии. Наши второстепенные цели включают: (1) сравнение незапланированных визитов к врачу после индексного посещения отделения неотложной помощи (ED) между теми субъектами, которые сначала проходят CXR, и теми, кто сначала подвергается LUS, (2) оценка уровня использования антибиотиков между пациентами. две группы, (3) сравнение показателей госпитализации и (4) сравнение продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исходная информация. Ультразвук в настоящее время широко признан в качестве диагностического инструмента для использования в отделении неотложной помощи, что подтверждается заявлением о позиции Американского колледжа врачей неотложной помощи в 2001 г. (пересмотренным в 2008 г.). Недавно были опубликованы основанные на фактических данных рекомендации по проведению УЗИ легких по месту оказания медицинской помощи (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) выполнили LUS у постели больного у 117 пациентов в критическом состоянии для оценки альвеолярной консолидации и сравнили эти результаты с КТ, золотым стандартом. Чувствительность УЗИ составила 90%, а специфичность — 98%, что указывает на то, что УЗИ является подходящим методом визуализации легких. Copetti и коллеги (2008) сравнили диагностическую точность УЗИ и рентгенографии у детей с подозрением на пневмонию. 79 детям были выполнены LUS и CXR. Ультразвуковое исследование легких было положительным для диагностики пневмонии у 60 пациентов, тогда как рентгенограмма была положительной у 53. Копетти пришел к выводу, что LUS столь же надежен, как и CXR, в диагностике пневмонии, а также имеет дополнительное преимущество, заключающееся в отсутствии радиационного облучения пациентов. Shah et al (2009) обнаружили, что УЗИ превосходит рентгенографию при выявлении пневмонии. Было включено 200 пациентов с подозрением на пневмонию, которым были выполнены LUS и CXR. LUS выявил 49 пневмоний, тогда как CXR выявил 36. 13 случаев рентгенологически скрытой пневмонии, которые были идентифицированы с помощью LUS, имели диаметр менее 1 сантиметра, что позволяет предположить, что LUS лучше подходит для выявления ранних и/или небольших легочных консолидаций. Это конкретное исследование показало, что LUS может обнаруживать пневмонию с чувствительностью 86% и специфичностью 97%. Кроме того, Tsung et all (2009) обнаружили, что можно использовать ультразвук, чтобы отличить вирусную пневмонию от бактериальной, что указывает на еще одно поразительное преимущество LUS. Из этих исследований ясно, что УЗИ легких играет роль в диагностике легочной патологии, и, кроме того, возможно, что LUS может заменить CXR в качестве предпочтительного метода визуализации. Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности ультразвука и рентгенографии грудной клетки для диагностики пневмонии. Упомянутое выше исследование, проведенное Shah et al., 2009, составляет основу наших экспериментальных данных при планировании этого рандомизированного контролируемого исследования. В исследовании доктора Шаха не было ни пропущенных пневмоний, ни чрезмерного или недостаточного лечения пневмонии, когда пневмония была диагностирована на УЗИ легких.

Дизайн исследования. В настоящее время CXR является стандартом лечения пневмонии, однако есть опубликованные данные, демонстрирующие, что LUS так же надежна, как CXR, и даже превосходит CXR в выявлении небольших и / или ранних пневмоний, а также в дифференциации вирусных и бактериальных процессов. цитировалось выше (Лихтенштейн и др., 2004; Копетти и др., 2008; Шах и др., 2009; Цунг и др., 2012).

Мотивация для проведения этого исследования заключается в том, что мы, возможно, определили метод визуализации, который лучше, чем наш текущий стандарт лечения. Нашей основной целью является сравнение двух методов визуализации с клиническими результатами, чтобы увидеть, имеют ли субъекты в исследовательской группе лучшие результаты, чем у пациентов в контрольной группе, которые получают стандартное лечение.

Лечащий врач или коллега, ухаживающий за пациентом, определит, имеет ли пациент право на получение помощи. Если поставщик неотложной помощи четко идентифицирует пневмонию на УЗИ, пациенту будет поставлен диагноз и назначено лечение пневмонии без ненужного рентгенологического облучения. Однако, если поставщик не может четко определить пневмонию на УЗИ или если LUS не может обнаружить пневмонию, а клиническое подозрение остается высоким, у поставщика есть возможность перейти к CXR, чтобы помочь в диагностике пневмонии. В качестве альтернативы, все субъекты, рандомизированные в контрольную группу, сначала будут проходить CXR, а затем LUS, потому что LUS часто может предоставить дополнительную информацию, которую CXR не дает, как указано выше (например, способность различать вирусные инфекции и пневмонию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с респираторными симптомами, подозрительными на пневмонию.
  • У кого, по мнению лечащего врача, будет полезна диагностическая визуализация

Критерий исключения:

  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с ранее выполненной рентгенографией
  • Нестабильные пациенты с опасными для жизни травмами, требующие постоянной реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ легких
LUS сначала с возможностью получения CXR вторым
Шесть анатомических областей, очерченных передней, задней и средней подмышечной линиями, будут систематически исследоваться с обеих сторон в соответствии с модифицированным протоколом УЗИ легких в экстренной ситуации (BLUE) (Lichtenstein 2008). Ультразвуковые изображения будут получены в продольном и поперечном направлении и записаны.
Другие имена:
  • LUS
ACTIVE_COMPARATOR: Рентгенограмма грудной клетки
Сначала CXR, затем LUS
Задне-передняя и боковая проекции грудной клетки с помощью рентгенографии грудной клетки с последующим ультразвуковым исследованием легких, которое состоит из шести анатомических областей, очерченных передней, задней и средней подмышечной линиями, будет систематически исследоваться с обеих сторон в соответствии с модифицированным УЗИ легких у постели больного. в чрезвычайной ситуации (СИНИЙ) протокол (Лихтенштейн, 2008 г.). Ультразвуковые изображения будут получены в продольном и поперечном направлении и записаны.
Другие имена:
  • CXR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которым рентгенография не требовалась для диагностики пневмонии
Временное ограничение: до 5 часов
Процент участников, которым не требовалась CXR (или проводилось только УЗИ легких) для диагностики пневмонии. Основная цель этого исследования - определить, возможно ли ультразвуковое исследование легких (LUS) заменить рентгенографию грудной клетки (CXR) при оценке пациентов с возможной пневмонией. В частности, общее снижение CXR при первом использовании LUS. Нулевая гипотеза состоит в том, что LUS не может заменить CXR для диагностики пневмонии. Альтернативная гипотеза состоит в том, что LUS может заменить CXR при пневмонии.
до 5 часов
Процент участников, чья пневмония была пропущена с помощью LUS или CXR
Временное ограничение: неделя 1-2
неделя 1-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение незапланированных визитов к врачу
Временное ограничение: неделя 1-2
Процент участников, у которых были незапланированные визиты к врачу после индексного посещения отделения неотложной помощи, между теми субъектами, которые сначала проходят CXR, и теми, кто сначала проходит LUS.
неделя 1-2
Процент участников с использованием антибиотиков
Временное ограничение: недели 1-2
Обзор карты и последующий телефонный звонок, сделанный через 1-2 недели, чтобы оценить, был ли субъект начат на антибиотиках во время индексного визита в отделение неотложной помощи (ED) или во время более позднего визита к врачу.
недели 1-2
Процент участников, госпитализированных.
Временное ограничение: недели 1-2
Обзор карты и последующий телефонный звонок, сделанный через 1-2 недели, чтобы оценить, был ли субъект госпитализирован во время индексного визита в отделение неотложной помощи или во время более позднего визита к врачу.
недели 1-2
Сравнение продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: до 5 часов
Обзор диаграммы, проведенный для оценки общей LOS в ED.
до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЗИ легких

Подписаться