- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654887
Рандомизированное контролируемое исследование ультразвука легких по сравнению с рентгенографией грудной клетки для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи
Сравнительная эффективность УЗИ легких и рентгенографии грудной клетки для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация. Ультразвук в настоящее время широко признан в качестве диагностического инструмента для использования в отделении неотложной помощи, что подтверждается заявлением о позиции Американского колледжа врачей неотложной помощи в 2001 г. (пересмотренным в 2008 г.). Недавно были опубликованы основанные на фактических данных рекомендации по проведению УЗИ легких по месту оказания медицинской помощи (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) выполнили LUS у постели больного у 117 пациентов в критическом состоянии для оценки альвеолярной консолидации и сравнили эти результаты с КТ, золотым стандартом. Чувствительность УЗИ составила 90%, а специфичность — 98%, что указывает на то, что УЗИ является подходящим методом визуализации легких. Copetti и коллеги (2008) сравнили диагностическую точность УЗИ и рентгенографии у детей с подозрением на пневмонию. 79 детям были выполнены LUS и CXR. Ультразвуковое исследование легких было положительным для диагностики пневмонии у 60 пациентов, тогда как рентгенограмма была положительной у 53. Копетти пришел к выводу, что LUS столь же надежен, как и CXR, в диагностике пневмонии, а также имеет дополнительное преимущество, заключающееся в отсутствии радиационного облучения пациентов. Shah et al (2009) обнаружили, что УЗИ превосходит рентгенографию при выявлении пневмонии. Было включено 200 пациентов с подозрением на пневмонию, которым были выполнены LUS и CXR. LUS выявил 49 пневмоний, тогда как CXR выявил 36. 13 случаев рентгенологически скрытой пневмонии, которые были идентифицированы с помощью LUS, имели диаметр менее 1 сантиметра, что позволяет предположить, что LUS лучше подходит для выявления ранних и/или небольших легочных консолидаций. Это конкретное исследование показало, что LUS может обнаруживать пневмонию с чувствительностью 86% и специфичностью 97%. Кроме того, Tsung et all (2009) обнаружили, что можно использовать ультразвук, чтобы отличить вирусную пневмонию от бактериальной, что указывает на еще одно поразительное преимущество LUS. Из этих исследований ясно, что УЗИ легких играет роль в диагностике легочной патологии, и, кроме того, возможно, что LUS может заменить CXR в качестве предпочтительного метода визуализации. Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности ультразвука и рентгенографии грудной клетки для диагностики пневмонии. Упомянутое выше исследование, проведенное Shah et al., 2009, составляет основу наших экспериментальных данных при планировании этого рандомизированного контролируемого исследования. В исследовании доктора Шаха не было ни пропущенных пневмоний, ни чрезмерного или недостаточного лечения пневмонии, когда пневмония была диагностирована на УЗИ легких.
Дизайн исследования. В настоящее время CXR является стандартом лечения пневмонии, однако есть опубликованные данные, демонстрирующие, что LUS так же надежна, как CXR, и даже превосходит CXR в выявлении небольших и / или ранних пневмоний, а также в дифференциации вирусных и бактериальных процессов. цитировалось выше (Лихтенштейн и др., 2004; Копетти и др., 2008; Шах и др., 2009; Цунг и др., 2012).
Мотивация для проведения этого исследования заключается в том, что мы, возможно, определили метод визуализации, который лучше, чем наш текущий стандарт лечения. Нашей основной целью является сравнение двух методов визуализации с клиническими результатами, чтобы увидеть, имеют ли субъекты в исследовательской группе лучшие результаты, чем у пациентов в контрольной группе, которые получают стандартное лечение.
Лечащий врач или коллега, ухаживающий за пациентом, определит, имеет ли пациент право на получение помощи. Если поставщик неотложной помощи четко идентифицирует пневмонию на УЗИ, пациенту будет поставлен диагноз и назначено лечение пневмонии без ненужного рентгенологического облучения. Однако, если поставщик не может четко определить пневмонию на УЗИ или если LUS не может обнаружить пневмонию, а клиническое подозрение остается высоким, у поставщика есть возможность перейти к CXR, чтобы помочь в диагностике пневмонии. В качестве альтернативы, все субъекты, рандомизированные в контрольную группу, сначала будут проходить CXR, а затем LUS, потому что LUS часто может предоставить дополнительную информацию, которую CXR не дает, как указано выше (например, способность различать вирусные инфекции и пневмонию).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с респираторными симптомами, подозрительными на пневмонию.
- У кого, по мнению лечащего врача, будет полезна диагностическая визуализация
Критерий исключения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с ранее выполненной рентгенографией
- Нестабильные пациенты с опасными для жизни травмами, требующие постоянной реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ легких
LUS сначала с возможностью получения CXR вторым
|
Шесть анатомических областей, очерченных передней, задней и средней подмышечной линиями, будут систематически исследоваться с обеих сторон в соответствии с модифицированным протоколом УЗИ легких в экстренной ситуации (BLUE) (Lichtenstein 2008).
Ультразвуковые изображения будут получены в продольном и поперечном направлении и записаны.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рентгенограмма грудной клетки
Сначала CXR, затем LUS
|
Задне-передняя и боковая проекции грудной клетки с помощью рентгенографии грудной клетки с последующим ультразвуковым исследованием легких, которое состоит из шести анатомических областей, очерченных передней, задней и средней подмышечной линиями, будет систематически исследоваться с обеих сторон в соответствии с модифицированным УЗИ легких у постели больного. в чрезвычайной ситуации (СИНИЙ) протокол (Лихтенштейн, 2008 г.).
Ультразвуковые изображения будут получены в продольном и поперечном направлении и записаны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, которым рентгенография не требовалась для диагностики пневмонии
Временное ограничение: до 5 часов
|
Процент участников, которым не требовалась CXR (или проводилось только УЗИ легких) для диагностики пневмонии.
Основная цель этого исследования - определить, возможно ли ультразвуковое исследование легких (LUS) заменить рентгенографию грудной клетки (CXR) при оценке пациентов с возможной пневмонией.
В частности, общее снижение CXR при первом использовании LUS.
Нулевая гипотеза состоит в том, что LUS не может заменить CXR для диагностики пневмонии.
Альтернативная гипотеза состоит в том, что LUS может заменить CXR при пневмонии.
|
до 5 часов
|
Процент участников, чья пневмония была пропущена с помощью LUS или CXR
Временное ограничение: неделя 1-2
|
неделя 1-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение незапланированных визитов к врачу
Временное ограничение: неделя 1-2
|
Процент участников, у которых были незапланированные визиты к врачу после индексного посещения отделения неотложной помощи, между теми субъектами, которые сначала проходят CXR, и теми, кто сначала проходит LUS.
|
неделя 1-2
|
Процент участников с использованием антибиотиков
Временное ограничение: недели 1-2
|
Обзор карты и последующий телефонный звонок, сделанный через 1-2 недели, чтобы оценить, был ли субъект начат на антибиотиках во время индексного визита в отделение неотложной помощи (ED) или во время более позднего визита к врачу.
|
недели 1-2
|
Процент участников, госпитализированных.
Временное ограничение: недели 1-2
|
Обзор карты и последующий телефонный звонок, сделанный через 1-2 недели, чтобы оценить, был ли субъект госпитализирован во время индексного визита в отделение неотложной помощи или во время более позднего визита к врачу.
|
недели 1-2
|
Сравнение продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: до 5 часов
|
Обзор диаграммы, проведенный для оценки общей LOS в ED.
|
до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования УЗИ легких
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный