- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654887
Un ensayo controlado aleatorizado de ecografía pulmonar en comparación con la radiografía de tórax para el diagnóstico de neumonía en el departamento de emergencias
Eficacia comparativa de la ecografía pulmonar frente a la radiografía de tórax para el diagnóstico de neumonía en urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el ultrasonido ahora es ampliamente aceptado como una herramienta de diagnóstico para su uso en el departamento de emergencias, como lo respalda la declaración de posición del American College of Emergency Physicians en 2001 (revisada en 2008). Recientemente se han publicado directrices basadas en la evidencia para la ecografía pulmonar en el punto de atención (Volpicelli et al 2012). Lichtenstein et al (2004) realizaron LUS junto a la cama en 117 pacientes en estado crítico para evaluar la consolidación alveolar y compararon estos hallazgos con la TC, el estándar de oro. La sensibilidad de la ecografía fue del 90 % y la especificidad del 98 %, lo que indica que la ecografía es una modalidad de imagen factible para los pulmones. Copetti et al (2008) compararon la precisión diagnóstica de LUS y CXR en niños con sospecha de neumonía. 79 niños se sometieron a LUS y CXR. La ecografía pulmonar fue positiva para el diagnóstico de neumonía en 60 pacientes, mientras que la Rx de tórax fue positiva en 53. Copetti concluyó que la LUS es tan confiable como la CXR en el diagnóstico de neumonía y además tiene el beneficio adicional de no exponer a los pacientes a la radiación. Shah et al (2009) encontraron que la LUS era superior a la CXR para detectar neumonía. Se inscribieron 200 pacientes con sospecha de neumonía y se les realizó LUS y CXR. LUS detectó 49 neumonías mientras que CXR detectó 36. Los 13 casos de neumonía oculta radiográficamente que se identificaron mediante LUS tenían menos de 1 centímetro de diámetro, lo que sugiere que la LUS es superior para identificar consolidaciones pulmonares tempranas y/o pequeñas. Este estudio en particular encontró que LUS fue capaz de detectar neumonía con una sensibilidad del 86 % y una especificidad del 97 %. Además, Tsung et al (2009) encontraron que es factible usar ultrasonido para distinguir la neumonía viral de la bacteriana, lo que indica otra ventaja sorprendente de LUS. A partir de estos estudios, está claro que la ecografía pulmonar desempeña un papel en el diagnóstico de la patología pulmonar y, además, es posible que la LUS reemplace a la CXR como la modalidad de imagen de elección. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de eficacia comparativa entre la ecografía y la radiografía de tórax para el diagnóstico de neumonía. El estudio citado anteriormente realizado por Shah et al 2009 forma la base de nuestros datos piloto en la planificación de este ensayo controlado aleatorio. En el estudio del Dr. Shah, no hubo neumonías pasadas por alto ni tratamiento excesivo o insuficiente de la neumonía cuando se diagnosticó neumonía en una ecografía pulmonar.
Diseño del estudio: actualmente, la CXR es el estándar de atención para la detección de neumonía; sin embargo, hay evidencia publicada que demuestra que la LUS es tan confiable como la CXR e incluso supera a la CXR en la detección de neumonías pequeñas y/o tempranas, así como en la diferenciación de procesos virales y bacterianos. citado anteriormente (Lichtenstein et al 2004; Copetti et al 2008; Shah et al 2009; Tsung et al 2012).
La motivación para realizar este estudio es que posiblemente hemos identificado una modalidad de diagnóstico por imágenes que es mejor que nuestro estándar de atención actual. Nuestro objetivo principal es comparar las dos modalidades de imágenes con los resultados clínicos para ver si los sujetos en el brazo de investigación tienen mejores resultados que aquellos en el brazo de control que reciben el estándar de atención.
El médico tratante o el compañero que atiende al paciente determinará si el paciente es elegible. Si el proveedor del servicio de urgencias identifica claramente una neumonía en la ecografía, el paciente será diagnosticado y tratado por neumonía sin someterse a la radiación innecesaria de una radiografía de tórax. Sin embargo, si el proveedor no identifica claramente una neumonía en la ecografía o si la LUS no detecta una neumonía y la sospecha clínica sigue siendo alta, entonces el proveedor tiene la opción de proceder con la CXR para ayudar en el diagnóstico de neumonía. Alternativamente, todos los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán primero una CXR seguida de una LUS, porque la LUS a menudo puede proporcionar información adicional que la CXR no proporciona como se indicó anteriormente (p. ej., la capacidad de diferenciar entre infecciones virales y de neumonía).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas respiratorios sospechosos de neumonía
- En quien el médico tratante cree que se beneficiaría del diagnóstico por imágenes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que llegan a urgencias con una RX de tórax previamente realizada
- Pacientes inestables con lesiones potencialmente mortales que requieren reanimación continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido Pulmonar
LUS primero con la opción de obtener CXR segundo
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Se examinarán sistemáticamente bilateralmente seis áreas anatómicas, delimitadas por las líneas axilares anterior, posterior y media, según el protocolo Bedside Lung Ultrasound in Emergency (BLUE) modificado (Lichtenstein 2008).
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán en orientación longitudinal y transversal, y se registrarán.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Radiografía de pecho
CXR primero seguido de LUS segundo
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Las vistas posterior-anterior y lateral del tórax a través de una radiografía de tórax seguida de una ecografía pulmonar que se compone de seis áreas anatómicas, delineadas por las líneas axilares anterior, posterior y media, se examinarán sistemáticamente de forma bilateral, según la ecografía pulmonar de cabecera modificada. en el protocolo de Emergencia (AZUL) (Lichtenstein 2008).
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán en orientación longitudinal y transversal, y se registrarán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes para los que no se necesitó una radiografía de tórax para diagnosticar neumonía
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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El porcentaje de participantes para los que no se necesitó una radiografía de tórax (o recibieron solo ecografía pulmonar) para diagnosticar neumonía.
El objetivo principal de este estudio es determinar si es posible que la ecografía pulmonar (LUS) reemplace a la radiografía de tórax (CXR) al evaluar pacientes con posible neumonía.
Específicamente, una reducción general de CXR cuando se usa primero LUS.
La hipótesis nula es que la LUS no puede reemplazar a la CXR para el diagnóstico de neumonía.
La hipótesis alternativa es que LUS puede reemplazar CXR para neumonía.
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hasta 5 horas
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Porcentaje de participantes cuya neumonía no se detectó mediante LUS o CXR
Periodo de tiempo: semana 1-2
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semana 1-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de visitas médicas no programadas
Periodo de tiempo: semana 1-2
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Porcentaje de participantes que tuvieron visitas de atención médica no programadas después de la visita índice al Departamento de Emergencias entre los sujetos que se sometieron primero a CXR y aquellos que se sometieron primero a LUS.
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semana 1-2
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Porcentaje de participantes con uso de antibióticos
Periodo de tiempo: semanas 1-2
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Una revisión del historial y una llamada telefónica de seguimiento realizada en 1-2 semanas para evaluar si el sujeto comenzó o no con antibióticos durante la visita índice al Departamento de Emergencias (ED) o en una visita de atención médica posterior.
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semanas 1-2
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Porcentaje de participantes que tuvieron ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: semanas 1-2
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Revisión de expedientes y llamada telefónica de seguimiento realizada a las 1 o 2 semanas para evaluar si el sujeto fue admitido o no durante la visita inicial al servicio de urgencias o en una visita de atención médica posterior.
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semanas 1-2
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Comparación de la duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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Revisión de gráficos realizada para evaluar la LOS general en el servicio de urgencias.
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hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tsung, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Emergency Ultrasound Guidelines. Policy Statement by the American College of Emergency Physicians (revised in October 2008)
- Lichtenstein DA, Lascols N, Meziere G, Gepner A. Ultrasound diagnosis of alveolar consolidation in the critically ill. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):276-281. doi: 10.1007/s00134-003-2075-6. Epub 2004 Jan 13.
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Shah et al. "The Feasibility of Diagnosing Pediatric Pneumonia Using Point-of-Care Ultrasound." Pediatric Emergency Care. American Academy of Pediatrics, Section on Emergency Medicine, Scientific Abstract Presentations, AAP National Conference and Exhibition, October 16, 2009 Y Washington, DC. Ped Emerg Care. Volume 25(10), October 2009, pp 704-712.
- Tsung JW, Kessler DO, Shah VP. Prospective application of clinician-performed lung ultrasonography during the 2009 H1N1 influenza A pandemic: distinguishing viral from bacterial pneumonia. Crit Ultrasound J. 2012 Jul 10;4(1):16. doi: 10.1186/2036-7902-4-16.
- Jones BP, Tay ET, Elikashvili I, Sanders JE, Paul AZ, Nelson BP, Spina LA, Tsung JW. Feasibility and Safety of Substituting Lung Ultrasonography for Chest Radiography When Diagnosing Pneumonia in Children: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):131-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.643. Epub 2016 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-0428
- HSM# 12-00153
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