肌酸一水合物作为双相抑郁症的辅助治疗
2023年12月1日 更新者：Ricardo Alexandre Toniolo、University of Sao Paulo
一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估一水肌酸作为双相抑郁症辅助治疗的疗效
本研究的目的是确定肌酸一水合物作为双相抑郁症的辅助治疗是否有效。
研究概览
详细说明
双相抑郁症与高残疾率和死亡率增加有关。
尽管有重大的负面影响，但双相抑郁症的治疗仍然存在争议且仅部分有效，超过一半的患者对可用治疗反应不充分。
在这种情况下，已经提出使用调节能量代谢的药物作为治疗双相抑郁症的有前途的新选择。
我们拟议研究的目的是进行为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，将一水肌酸作为双相抑郁症的辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格参加研究的个人将是年龄在 18 至 60 岁之间的成年人，他们符合 SCID（DSM-IV 的结构临床访谈）评估的 DSM-IV 标准，用于 I 型双相情感障碍，当前发作抑郁。
- 在 Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 上得分 > 19 的患者将被包括在内，尽管使用锂（血清水平 > 0.8 mEq / L）、丙戊酸盐（血清水平 > 50 mg / L）治疗超过两周或喹硫平（300-600mg/dia 剂量）或药物组合。
- 如果过去两周剂量保持稳定，则允许使用抗精神病药、抗惊厥药、苯二氮卓类药物和甲状腺补充剂。
- 如果剂量保持稳定 4 周，则允许使用抗抑郁药。
排除标准：
- 纳入前 2 周内有药物滥用或长达 2 个月的药物依赖的受试者将不包括在内。
其他排除标准将是：
- 精神分裂症的诊断，
- 失智，
- 谵妄，
- 癫痫，
- 精神发育迟滞，
- 临床上不稳定的内科疾病，
- 先前存在的肾脏疾病，
- 对肌酸过敏史。
- 不包括自杀或杀人行为或自残行为高风险的个人。
- 只有在使用可靠避孕措施的情况下，具有妊娠潜力的妇女才能被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌酸一水合物
6 克每日一次，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
6 克每日一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表分数的变化
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表 - 17 项版本）
大体时间：6周
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汉密尔顿抑郁量表分数的变化 - 17 项版本
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI（临床整体印象量表） - 严重性和改善
大体时间：6周
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临床整体印象量表分数的变化
|
6周
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YMRS（年轻狂热评定量表）
大体时间：6周
|
Young Mania Rating Scale 分数的变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beny Lafer, PhD、Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计的)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR-BD-RCT
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