Monohydrate de créatine comme thérapie adjuvante pour la dépression bipolaire
1 décembre 2023 mis à jour par: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la créatine monohydrate comme traitement d'appoint pour la dépression bipolaire
Le but de cette étude est de déterminer si le monohydrate de créatine est efficace comme traitement adjuvant de la dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression bipolaire est associée à des taux élevés d'invalidité et à une mortalité accrue.
Malgré son impact négatif majeur, le traitement de la dépression bipolaire est encore controversé et n'est que partiellement efficace, avec plus de la moitié des patients ne répondant pas de manière adéquate au traitement disponible.
Dans ce contexte, l'utilisation de médicaments qui modulent le métabolisme énergétique a été proposée comme une nouvelle option prometteuse comme stratégie de traitement de la dépression bipolaire.
Le but de notre étude proposée est de réaliser un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 6 semaines sur la créatine monohydrate comme traitement adjuvant de la dépression bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes éligibles pour l'étude seront des adultes âgés de 18 à 60 ans qui répondaient aux critères du DSM-IV évalués par le SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) pour le trouble bipolaire de type I, épisode actuel de dépression.
- Les patients ayant obtenu un score > 19 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) seront inclus, bien que plus de deux semaines de traitement par lithium (taux sérique > 0,8 mEq/L), valproate (taux sérique > 50 mg/L) ou la quétiapine (dose de 300 à 600 mg/jour) ou une combinaison de médicaments.
- Les antipsychotiques, les anticonvulsivants, les benzodiazépines et la supplémentation thyroïdienne seront autorisés si la dose est restée stable au cours des deux dernières semaines.
- Les antidépresseurs seront autorisés si la posologie est restée stable pendant 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les sujets toxicomanes dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou toxicomanes jusqu'à 2 mois ne seront pas inclus.
Les autres critères d'exclusion seront :
- diagnostic de schizophrénie,
- démence,
- délire,
- épilepsie,
- retard mental,
- maladies médicales cliniquement instables,
- maladie rénale préexistante,
- antécédent d'hypersensibilité à la créatine.
- Les personnes à haut risque de comportement suicidaire ou d'homicide ou d'automutilation ne seront pas incluses.
- Les femmes ayant un potentiel de gestation ne peuvent être incluses que si elles utilisent une contraception fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: monohydrate de créatine
6g qd pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: placebo
6g qd pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MADRS (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg)
Délai: 6 semaines
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changement de score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDRS-17 (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version à 17 éléments)
Délai: 6 semaines
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changement de score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version à 17 items
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Gravité et amélioration
Délai: 6 semaines
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changement de score sur l'échelle d'impressions globales cliniques
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6 semaines
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YMRS (échelle d'évaluation de la jeune manie)
Délai: 6 semaines
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changement de score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (Estimé)
1 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-BD-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .