Creatina monoidrato come terapia adiuvante per la depressione bipolare
1 dicembre 2023 aggiornato da: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della creatina monoidrato come terapia aggiuntiva per la depressione bipolare
Lo scopo di questo studio è determinare se la creatina monoidrato è efficace come trattamento adiuvante per la depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione bipolare è associata ad alti tassi di disabilità e aumento della mortalità.
Nonostante il suo maggiore impatto negativo, il trattamento della depressione bipolare è ancora controverso e solo parzialmente efficace, con oltre la metà dei pazienti che non risponde adeguatamente al trattamento disponibile.
In questo contesto, l'uso di farmaci che modulano il metabolismo energetico è stato proposto come nuova opzione promettente come strategie di trattamento per la depressione bipolare.
Lo scopo del nostro studio proposto è quello di eseguire uno studio clinico di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla creatina monoidrato come trattamento adiuvante per la depressione bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui eleggibili per lo studio saranno adulti di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV valutati dalla SCID (Intervista clinica strutturale per il DSM-IV) per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo in atto.
- Saranno inclusi i pazienti che hanno ottenuto un punteggio > 19 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), sebbene più di due settimane di trattamento con litio (livello sierico > 0,8 mEq/L), valproato (livelli sierici > 50 mg/L) o quetiapina (dose 300-600 mg/dia) o combinazione di farmaci.
- Antipsicotici, anticonvulsivanti, benzodiazepine e integrazione tiroidea saranno consentiti se la dose è rimasta stabile nelle ultime due settimane.
- Gli antidepressivi saranno consentiti se il dosaggio è rimasto stabile per 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con abuso di sostanze entro 2 settimane prima dell'inclusione o dipendenza da sostanze fino a 2 mesi non saranno inclusi.
Altri criteri di esclusione saranno:
- diagnosi di schizofrenia,
- demenza,
- delirio,
- epilessia,
- ritardo mentale,
- malattie mediche clinicamente instabili,
- malattia renale preesistente,
- storia di ipersensibilità alla creatina.
- Non sono inclusi gli individui ad alto rischio di comportamento suicida o omicida o l'automutilazione non sarà inclusa.
- Le donne con potenziale gestazionale possono essere incluse solo se usano una contraccezione affidabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: creatina monoidrato
6 g qd per 6 settimane
|
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Comparatore placebo: placebo
6 g qd per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg)
Lasso di tempo: 6 settimane
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cambiamento di punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione a 17 elementi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambio di punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale - versione a 17 item
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Gravità e miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambio di punteggio sulla Clinical Global Impressions Scale
|
6 settimane
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YMRS (scala di valutazione della mania dei giovani)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambio di punteggio sulla scala di valutazione Young Mania
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2012
Primo Inserito (Stimato)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-BD-RCT
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