Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatinmonohydrat som adjuvant terapi for bipolar depresjon

1. desember 2023 oppdatert av: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kreatinmonohydrat som tilleggsterapi for bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om kreatinmonohydrat er effektivt som en adjuvant behandling for bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar depresjon er assosiert med høy grad av funksjonshemming og økt dødelighet. Til tross for den store negative effekten, er behandling av bipolar depresjon fortsatt kontroversiell og bare delvis effektiv, med over halvparten av pasientene som ikke responderer tilstrekkelig på tilgjengelig behandling. I denne sammenhengen har bruk av legemidler som modulerer energimetabolismen blitt foreslått som lovende nytt alternativ som behandlingsstrategier for bipolar depresjon. Målet med vår foreslåtte studie er å utføre en 6-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av kreatinmonohydrat som en adjuvant behandling for bipolar depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01060-970
        • Institute of Psychiatry - HC-FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert for studien vil være voksne i alderen 18 til 60 år som oppfylte DSM-IV-kriteriene vurdert av SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) for type I bipolar lidelse, nåværende episode deprimert.
  • Pasienter som har skåret > 19 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli inkludert, selv om mer enn to ukers behandling med litium (serumnivå > 0,8 mEq/L), valproat (serumnivåer > 50 mg/L) eller quetiapin (300-600mg/dia dose) eller medikamentkombinasjon.
  • Antipsykotika, krampestillende midler, benzodiazepiner og tilskudd av skjoldbruskkjertelen er tillatt dersom dosen har holdt seg stabil de siste to ukene.
  • Antidepressiva vil være tillatt dersom doseringen har holdt seg stabil i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med rusmisbruk innen 2 uker før inkludering eller rusavhengighet inntil 2 måneder vil ikke inkluderes.

  • Andre eksklusjonskriterier vil være:

    • diagnose av schizofreni,
    • demens,
    • delirium,
    • epilepsi,
    • mental retardasjon,
    • klinisk ustabile medisinske sykdommer,
    • eksisterende nyresykdom,
    • historie med overfølsomhet for kreatin.
  • Ikke inkludert er personer med høy risiko for selvmords- eller drapsadferd, eller selvlemlestelse vil ikke bli inkludert.
  • Kvinner med svangerskapspotensial kan bare inkluderes dersom de bruker pålitelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kreatin monohydrat
6g qd i 6 uker
Kosttilskudd: kreatin monohydrat
Placebo komparator: placebo
6g qd i 6 uker
Kosttilskudd: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
endring av poengsum på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale - 17-element versjon)
Tidsramme: 6 uker
endring av poengsum på Hamilton Depression Rating Scale - 17-element versjon
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Alvorlighet og forbedring
Tidsramme: 6 uker
endring av poengsum på Clinical Global Impressions Scale
6 uker
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
endring av poengsum på Young Mania Rating Scale
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-BD-RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere