Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monohydrat kreatyny jako terapia wspomagająca w depresji afektywnej dwubiegunowej

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności monohydratu kreatyny jako terapii wspomagającej w depresji dwubiegunowej

Celem tego badania jest określenie, czy monohydrat kreatyny jest skuteczny jako leczenie uzupełniające w leczeniu depresji dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja dwubiegunowa wiąże się z wysokimi wskaźnikami niepełnosprawności i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo dużego negatywnego wpływu, leczenie depresji dwubiegunowej jest nadal kontrowersyjne i tylko częściowo skuteczne, a ponad połowa pacjentów nie reaguje odpowiednio na dostępne leczenie. W tym kontekście zaproponowano stosowanie leków modulujących metabolizm energetyczny jako obiecującą nową opcję strategii leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Celem naszego proponowanego badania jest przeprowadzenie 6-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego monohydratu kreatyny jako leczenia wspomagającego w depresji dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01060-970
        • Institute of Psychiatry - HC-FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowane osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, które spełniły kryteria DSM-IV ocenione przez SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny epizod depresyjny.
  • Pacjenci, którzy uzyskali > 19 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), zostaną włączeni, chociaż ponad dwa tygodnie leczenia litem (stężenie w surowicy > 0,8 mEq / l), walproinianem (stężenie w surowicy > 50 mg / l) lub kwetiapina (300-600 mg/dawkę na dobę) lub kombinacja leków.
  • Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i suplementacja tarczycy będą dozwolone, jeśli dawka pozostanie stabilna w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Leki przeciwdepresyjne będą dozwolone, jeśli dawka pozostanie stabilna przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nadużywające substancji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub osoby uzależnione od substancji do 2 miesięcy nie zostaną uwzględnione.

  • Inne kryteria wykluczenia to:

    • diagnoza schizofrenii,
    • demencja,
    • delirium,
    • padaczka,
    • upośledzenie umysłowe,
    • choroby niestabilne klinicznie,
    • wcześniejsza choroba nerek,
    • historia nadwrażliwości na kreatynę.
  • Nie uwzględniono osób o wysokim ryzyku zachowań samobójczych lub zabójstw lub samookaleczeń.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monohydrat kreatyny
6g dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: monohydrat kreatyny
Komparator placebo: placebo
6g dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona – wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona – wersja 17-itemowa
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI (Clinical Global Impressions Scale) — nasilenie i poprawa
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana wyniku w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
6 tygodni
YMRS (skala oceny manii młodych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana wyniku w Skali Oceny Manii Młodych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-BD-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj