双極性障害の補助療法としてのクレアチン一水和物
2023年12月1日 更新者:Ricardo Alexandre Toniolo、University of Sao Paulo
双極性うつ病の補助療法としてのクレアチン一水和物の有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、クレアチン一水和物が双極性うつ病の補助療法として有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
双極性うつ病は、高い障害率と死亡率の増加に関連しています。
その大きな悪影響にもかかわらず、双極性うつ病の治療はまだ議論の余地があり、部分的にしか効果がなく、半分以上の患者が利用可能な治療に十分に反応していません.
これに関連して、エネルギー代謝を調節する薬物の使用は、双極性うつ病の治療戦略として有望な新しいオプションとして提案されています。
私たちが提案した研究の目的は、双極性うつ病の補助療法としてのクレアチン一水和物の6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に適格な個人は、現在のエピソードがうつ病であるI型双極性障害についてSCID(DSM-IVの構造的臨床面接)によって評価されたDSM-IV基準を満たした18歳から60歳の成人です。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) でスコアが 19 を超える患者が含まれますが、リチウム (血清レベル > 0.8 mEq / L)、バルプロ酸 (血清レベル > 50 mg / L) による 2 週間以上の治療が含まれます。またはクエチアピン (300-600mg/dia 用量) または薬物の組み合わせ。
- 抗精神病薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、および甲状腺剤の補充は、過去 2 週間にわたって用量が安定していれば許可されます。
- 抗うつ薬は、投与量が 4 週間安定していれば許可されます。
除外基準:
- 含める前の2週間以内に薬物乱用のある被験者、または最大2か月までの物質依存は含まれません。
その他の除外基準は次のとおりです。
- 統合失調症の診断、
- 認知症、
- せん妄、
- てんかん、
- 精神遅滞、
- 臨床的に不安定な疾患、
- 既存の腎疾患、
- クレアチンに対する過敏症の病歴。
- 含まれていないのは、自殺または殺人行為のリスクが高い個人、または自傷行為は含まれません。
- 妊娠の可能性がある女性は、信頼できる避妊法を使用している場合にのみ含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クレアチン一水和物
6g を 1 日 1 回、6 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
6g を 1 日 1 回、6 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
時間枠:6週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale のスコアの変化
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-17 (ハミルトンうつ病評価尺度 - 17 項目バージョン)
時間枠:6週間
|
ハミルトンうつ病評価尺度のスコアの変化 - 17 項目バージョン
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CGI (Clinical Global Impressions Scale) - 重症度と改善
時間枠:6週間
|
Clinical Global Impression Scaleのスコアの変化
|
6週間
|
YMRS(ヤングマニアレーティングスケール)
時間枠:6週間
|
ヤングマニア評価尺度のスコアの変化
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Beny Lafer, PhD、Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (推定)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-BD-RCT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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