Kreatin-monohidrát adjuváns terápiaként a bipoláris depresszióban
2023. december 1. frissítette: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kreatin-monohidrát, mint a bipoláris depresszió kiegészítő terápiája hatékonyságának értékelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kreatin-monohidrát hatékony-e a bipoláris depresszió adjuváns kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris depresszió magas rokkantsági rátával és fokozott halálozással jár.
Jelentős negatív hatása ellenére a bipoláris depresszió kezelése továbbra is ellentmondásos és csak részben hatékony, a betegek több mint fele nem reagál megfelelően a rendelkezésre álló kezelésre.
Ebben az összefüggésben az energia-anyagcserét módosító gyógyszerek használatát ígéretes új lehetőségként javasolták a bipoláris depresszió kezelési stratégiáiként.
Javasolt vizsgálatunk célja egy 6 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése a kreatin-monohidráttal, mint adjuváns kezeléssel a bipoláris depresszióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 és 60 év közötti felnőttek, akik megfeleltek a SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) DSM-IV kritériumainak az I. típusú bipoláris zavar, a jelenlegi depressziós epizód tekintetében.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 19-nél nagyobb pontszámát elérő betegek is beletartoznak, bár több mint két hete lítiummal (szérumszint> 0,8 mekv/l), valproáttal (szérumszint> 50 mg/l) végzett kezelést. vagy kvetiapin (300-600mg/diadózis) vagy gyógyszerkombináció.
- Antipszichotikumok, görcsoldók, benzodiazepinek és pajzsmirigy-kiegészítés megengedett, ha az adag az elmúlt két hétben stabil maradt.
- Az antidepresszánsok akkor megengedettek, ha az adag 4 hétig stabil maradt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 2 héten belül kábítószerrel visszaéltek, vagy legfeljebb 2 hónapig szenvedtek szerfüggőségtől, nem számítanak bele.
További kizárási kritériumok a következők:
- skizofrénia diagnózisa,
- elmebaj,
- delírium,
- epilepszia,
- mentális retardáció,
- klinikailag instabil egészségügyi betegségek,
- már meglévő vesebetegség,
- kreatinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Nem tartoznak bele azok a személyek, akiknek nagy az öngyilkos vagy gyilkos magatartás vagy öncsonkítás kockázata.
- Terhességi potenciállal rendelkező nők csak akkor vehetők részt, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kreatin monohidrát
6 g naponta 6 hétig
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
6 g naponta 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: 6 hét
|
pontszám változása a Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skálán
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale – 17 tételes változat)
Időkeret: 6 hét
|
pontszám változása a Hamilton Depression Rating Scale-n – 17 tételes változat
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale) – Súlyosság és javulás
Időkeret: 6 hét
|
pontszám változása a klinikai globális benyomások skálán
|
6 hét
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Időkeret: 6 hét
|
pontszám változása a Young Mania Rating Scale-n
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-BD-RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .