Kreatinmonohydrat som adjuvant terapi för bipolär depression
1 december 2023 uppdaterad av: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av kreatinmonohydrat som tilläggsterapi för bipolär depression
Syftet med denna studie är att avgöra om kreatinmonohydrat är effektivt som en adjuvansbehandling för bipolär depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär depression är förknippad med höga frekvenser av funktionshinder och ökad dödlighet.
Trots den stora negativa effekten är behandling av bipolär depression fortfarande kontroversiell och endast delvis effektiv, med över hälften av patienterna som inte svarar tillräckligt på tillgänglig behandling.
I detta sammanhang har användningen av läkemedel som modulerar energimetabolismen föreslagits som ett lovande nytt alternativ som behandlingsstrategier för bipolär depression.
Syftet med vår föreslagna studie är att utföra en 6-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av kreatinmonohydrat som en adjuvansbehandling för bipolär depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är kvalificerade för studien kommer att vara vuxna i åldern 18 till 60 år som uppfyllde DSM-IV-kriterierna bedömda av SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) för typ I bipolär sjukdom, aktuell episod deprimerad.
- Patienter som har fått > 19 poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att inkluderas, även om mer än två veckors behandling med litium (serumnivå > 0,8 mEq/L), valproat (serumnivåer > 50 mg/L) eller quetiapin (300-600 mg/dia dos) eller läkemedelskombination.
- Antipsykotika, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och sköldkörteltillskott kommer att tillåtas om dosen har varit stabil under de senaste två veckorna.
- Antidepressiva medel kommer att tillåtas om dosen har varit stabil i 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med missbruk inom 2 veckor före inkluderingen eller missbruk upp till 2 månader kommer inte att inkluderas.
Andra uteslutningskriterier kommer att vara:
- diagnos av schizofreni,
- demens,
- delirium,
- epilepsi,
- utvecklingsstörd,
- kliniskt instabila medicinska sjukdomar,
- redan existerande njursjukdom,
- historia av överkänslighet för kreatin.
- Inte inkluderade är individer med hög risk för suicidalt eller mordbeteende eller självstympning kommer inte att inkluderas.
- Kvinnor med graviditetspotential kan endast inkluderas om de använder pålitligt preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kreatinmonohydrat
6g qd i 6 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
6g qd i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsram: 6 veckor
|
förändring av poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale - version med 17 artiklar)
Tidsram: 6 veckor
|
förändring av poäng på Hamilton Depression Rating Scale - version med 17 artiklar
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Allvarlighet och förbättring
Tidsram: 6 veckor
|
förändring av poäng på Clinical Global Impressions Scale
|
6 veckor
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsram: 6 veckor
|
förändring av poäng på Young Mania Rating Scale
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-BD-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .