Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatinmonohydrat som adjuverende terapi til bipolar depression

1. december 2023 opdateret af: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kreatinmonohydrat som supplerende terapi for bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kreatinmonohydrat er effektivt som en adjuverende behandling af bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar depression er forbundet med høje invaliditetsrater og øget dødelighed. På trods af dens store negative virkning er behandling af bipolar depression stadig kontroversiel og kun delvist effektiv, idet over halvdelen af ​​patienterne ikke reagerer tilstrækkeligt på tilgængelig behandling. I denne sammenhæng er brugen af ​​lægemidler, der modulerer energimetabolismen, blevet foreslået som lovende ny mulighed som behandlingsstrategier for bipolar depression. Målet med vores foreslåede undersøgelse er at udføre et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med kreatinmonohydrat som en adjuverende behandling af bipolar depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060-970
        • Institute of Psychiatry - HC-FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil være voksne i alderen 18 til 60 år, som opfyldte DSM-IV-kriterierne vurderet af SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) for type I bipolar lidelse, aktuelle episode deprimeret.
  • Patienter, der har scoret > 19 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive inkluderet, selvom mere end to ugers behandling med lithium (serumniveau > 0,8 mEq/L), valproat (serumniveauer > 50 mg/L) eller quetiapin (300-600 mg/dia dosis) eller lægemiddelkombination.
  • Antipsykotika, antikonvulsiva, benzodiazepiner og skjoldbruskkirteltilskud vil være tilladt, hvis dosis har været stabil i løbet af de sidste to uger.
  • Antidepressiva vil være tilladt, hvis doseringen har været stabil i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med stofmisbrug inden for 2 uger før inklusion eller stofafhængighed op til 2 måneder vil ikke blive inkluderet.

  • Andre eksklusionskriterier vil være:

    • diagnosticering af skizofreni,
    • demens,
    • delirium,
    • epilepsi,
    • mental retardering,
    • klinisk ustabile medicinske sygdomme,
    • allerede eksisterende nyresygdom,
    • historie med overfølsomhed over for kreatin.
  • Ikke inkluderet er personer med høj risiko for selvmords- eller drabsadfærd, eller selvlemlæstelse vil ikke blive inkluderet.
  • Kvinder med graviditetspotentiale kan kun inkluderes, hvis de bruger pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kreatin monohydrat
6g qd i 6 uger
Kosttilskud: kreatin monohydrat
Placebo komparator: placebo
6g qd i 6 uger
Kosttilskud: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
ændring af score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale - 17-element version)
Tidsramme: 6 uger
ændring af score på Hamilton Depression Rating Scale - 17-element version
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: 6 uger
ændring af score på Clinical Global Impressions Scale
6 uger
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
ændring af score på Young Mania Rating Scale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Anslået)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-BD-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner