Monohidrato de creatina como terapia adyuvante para la depresión bipolar
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia del monohidrato de creatina como terapia adyuvante para la depresión bipolar
El propósito de este estudio es determinar si el monohidrato de creatina es eficaz como tratamiento adyuvante para la depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión bipolar se asocia con altas tasas de discapacidad y aumento de la mortalidad.
A pesar de su gran impacto negativo, el tratamiento de la depresión bipolar sigue siendo controvertido y solo parcialmente eficaz, con más de la mitad de los pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento disponible.
En este contexto, el uso de fármacos que modulan el metabolismo energético se ha propuesto como una nueva opción prometedora como estrategias de tratamiento para la depresión bipolar.
El objetivo de nuestro estudio propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de monohidrato de creatina como tratamiento adyuvante para la depresión bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos elegibles para el estudio serán adultos de 18 a 60 años de edad que cumplieron con los criterios del DSM-IV evaluados por la SCID (Entrevista clínica estructural para el DSM-IV) para el trastorno bipolar tipo I, episodio actual de depresión.
- Se incluirán pacientes que hayan puntuado > 19 en la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), aunque más de dos semanas de tratamiento con litio (nivel sérico > 0,8 mEq/L), valproato (nivel sérico > 50 mg/L) o quetiapina (300-600 mg/dosis diaria) o combinación de fármacos.
- Se permitirán antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas y suplementos tiroideos si la dosis se ha mantenido estable durante las últimas dos semanas.
- Se permitirán los antidepresivos si la dosis se ha mantenido estable durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán sujetos con abuso de sustancias dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o dependencia de sustancias hasta 2 meses.
Otros criterios de exclusión serán:
- diagnóstico de esquizofrenia,
- demencia,
- delirio,
- epilepsia,
- retraso mental,
- enfermedades médicas clínicamente inestables,
- enfermedad renal preexistente,
- antecedentes de hipersensibilidad a la creatina.
- No se incluyen las personas con alto riesgo de comportamiento suicida u homicida o la automutilación.
- Las mujeres con potencial gestacional solo pueden incluirse si están usando métodos anticonceptivos confiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monohidrato de Creatina
6 g una vez al día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: placebo
6 g una vez al día durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio de puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton - versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio de puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton - versión de 17 ítems
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGI (Escala de impresiones clínicas globales) - Gravedad y mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio de puntuación en la Escala de Impresiones Clínicas Globales
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6 semanas
|
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YMRS (Escala de calificación de manía joven)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio de puntaje en la escala de calificación de Young Mania
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-BD-RCT
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