Kreatiinimonohydraatti kaksisuuntaisen mielialahäiriön adjuvanttihoitona
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kreatiinimonohydraatin tehokkuuden arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kreatiinimonohydraatti tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy korkea vammaisuus ja lisääntynyt kuolleisuus.
Suurista kielteisistä vaikutuksistaan huolimatta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito on edelleen kiistanalaista ja vain osittain tehokasta, sillä yli puolet potilaista ei reagoi riittävästi saatavilla olevaan hoitoon.
Tässä yhteydessä energia-aineenvaihduntaa moduloivien lääkkeiden käyttöä on ehdotettu lupaavaksi uudeksi vaihtoehdoksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitostrategioiksi.
Ehdotetun tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa 6 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen kreatiinimonohydraattitutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön adjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–60-vuotiaat aikuiset, jotka täyttivät SCID:n (DSM-IV:n rakenteellisen kliinisen haastattelun) arvioimat DSM-IV-kriteerit tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön, nykyisen masennusjakson, osalta.
- Potilaat, joiden pistemäärä on > 19 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, otetaan mukaan, vaikka ne ovat saaneet yli kaksi viikkoa litiumia (seerumin taso > 0,8 mekvivalenttia/l), valproaattia (seerumin tasot > 50 mg/l) tai ketiapiini (300-600 mg/pv) tai lääkeyhdistelmä.
- Psykoosilääkkeet, antikonvulsantit, bentsodiatsepiinit ja kilpirauhasen lisäravinteet ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana viimeisen kahden viikon aikana.
- Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä, jotka ovat käyttäneet päihteitä 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai jotka ovat päihderiippuvaisia enintään 2 kuukautta, ei sisällytetä.
Muut poissulkemiskriteerit ovat:
- skitsofrenian diagnoosi,
- dementia,
- delirium,
- epilepsia,
- kehitysvammaisuus,
- kliinisesti epästabiilit lääketieteelliset sairaudet,
- olemassa oleva munuaissairaus,
- aiempi yliherkkyys kreatiinille.
- Mukaan ei oteta henkilöitä, joilla on suuri itsemurha- tai murhakäyttäytymisriski tai itsensä silpominen.
- Naiset, joilla on raskauspotentiaali, voidaan ottaa mukaan vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kreatiinimonohydraatti
6 g kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
6 g kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pistemäärän muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale – 17 tuotteen versio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pistemäärän muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla - 17-kohdan versio
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale) – vakavuus ja parantuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pistemäärän muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pistemäärän muutos Young Mania -luokitusasteikolla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-BD-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .