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Kreatinmonohydrat als adjuvante Therapie bei bipolarer Depression

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kreatinmonohydrat als Zusatztherapie bei bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kreatinmonohydrat als adjuvante Behandlung der bipolaren Depression wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Depression ist mit hohen Invaliditätsraten und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Trotz ihrer erheblichen negativen Auswirkungen ist die Behandlung der Bipolaren Depression immer noch umstritten und nur teilweise wirksam, da mehr als die Hälfte der Patienten nicht ausreichend auf die verfügbaren Behandlungen anspricht. In diesem Zusammenhang wurde der Einsatz von Medikamenten, die den Energiestoffwechsel modulieren, als vielversprechende neue Option als Behandlungsstrategie für bipolare Depressionen vorgeschlagen. Das Ziel unserer vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer 6-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit Kreatinmonohydrat als adjuvante Behandlung der bipolaren Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060-970
        • Institute of Psychiatry - HC-FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für die Studie in Frage kommen, sind Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen, die durch das SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) für eine bipolare Störung vom Typ I, aktuelle depressive Episode, bewertet wurden.
  • Patienten, die einen Wert > 19 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) erreicht haben, werden eingeschlossen, obwohl mehr als zwei Wochen Behandlung mit Lithium (Serumspiegel > 0,8 mEq/L), Valproat (Serumspiegel > 50 mg/L) oder Quetiapin (300–600 mg/Dia-Dosis) oder Arzneimittelkombination.
  • Antipsychotika, Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Schilddrüsen-Supplementierung sind erlaubt, wenn die Dosis in den letzten zwei Wochen stabil geblieben ist.
  • Antidepressiva sind erlaubt, wenn die Dosierung über 4 Wochen stabil geblieben ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder einer Substanzabhängigkeit von bis zu 2 Monaten werden nicht eingeschlossen.

  • Weitere Ausschlusskriterien sind:

    • Diagnose Schizophrenie,
    • Demenz,
    • Delirium,
    • Epilepsie,
    • mentale Behinderung,
    • klinisch instabile medizinische Erkrankungen,
    • vorbestehende Nierenerkrankung,
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Kreatin.
  • Nicht eingeschlossen sind Personen mit einem hohen Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten oder Selbstverstümmelung.
  • Frauen im gestationsfähigen Alter können nur aufgenommen werden, wenn sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin Monohydrat
6 g qd für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Placebo-Komparator: Placebo
6 g qd für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale – 17-Punkte-Version)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale – 17-Punkte-Version
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI (Clinical Global Impressions Scale) – Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Clinical Global Impressions Scale
6 Wochen
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-BD-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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