Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine-monohydraat als adjuvante therapie voor bipolaire depressie

1 december 2023 bijgewerkt door: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van creatine-monohydraat als aanvullende therapie voor bipolaire depressie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of creatinemonohydraat effectief is als adjuvante behandeling voor bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire depressie wordt geassocieerd met hoge invaliditeitspercentages en verhoogde mortaliteit. Ondanks de grote negatieve impact is de behandeling van bipolaire depressie nog steeds controversieel en slechts gedeeltelijk effectief, waarbij meer dan de helft van de patiënten niet adequaat reageert op de beschikbare behandeling. In deze context is het gebruik van geneesmiddelen die het energiemetabolisme moduleren voorgesteld als veelbelovende nieuwe optie als behandelingsstrategieën voor bipolaire depressie. Het doel van onze voorgestelde studie is het uitvoeren van een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van creatinemonohydraat als adjuvante behandeling voor bipolaire depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01060-970
        • Institute of Psychiatry - HC-FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in aanmerking komen voor de studie zijn volwassenen van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de DSM-IV-criteria die werden beoordeeld door de SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) voor type I bipolaire stoornis, huidige depressieve episode.
  • Patiënten die > 19 hebben gescoord op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zullen worden opgenomen, hoewel meer dan twee weken behandeling met lithium (serumniveau > 0,8 mEq/L), valproaat (serumniveaus > 50 mg/L) of quetiapine (300-600 mg/dia dosis) of geneesmiddelcombinatie.
  • Antipsychotica, anticonvulsiva, benzodiazepinen en schildkliersuppletie zijn toegestaan ​​als de dosis de afgelopen twee weken stabiel is gebleven.
  • Antidepressiva zijn toegestaan ​​als de dosering gedurende 4 weken stabiel is gebleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met middelenmisbruik binnen 2 weken voor inclusie of middelenafhankelijkheid tot 2 maanden worden niet opgenomen.

  • Andere uitsluitingscriteria zijn:

    • diagnose van schizofrenie,
    • Dementie,
    • delirium,
    • epilepsie,
    • mentale retardatie,
    • klinisch onstabiele medische ziekten,
    • reeds bestaande nierziekte,
    • geschiedenis van overgevoeligheid voor creatine.
  • Niet inbegrepen zijn personen met een hoog risico op suïcidaal of moorddadig gedrag of zelfverminking.
  • Vrouwen met zwangerschapspotentieel kunnen alleen worden opgenomen als ze betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: creatine monohydraat
6 g per dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: creatine monohydraat
Placebo-vergelijker: placebo
6 g per dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale - versie met 17 items)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van score op de Hamilton Depression Rating Scale - versie met 17 items
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI (Clinical Global Impressions Scale) - Ernst en verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van score op de Clinical Global Impressions Scale
6 weken
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van score op de Young Mania Rating Scale
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-BD-RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren