Моногидрат креатина в качестве адъювантной терапии биполярной депрессии
1 декабря 2023 г. обновлено: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности моногидрата креатина в качестве дополнительной терапии биполярной депрессии
Цель этого исследования — определить, эффективен ли моногидрат креатина в качестве адъювантного лечения биполярной депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярная депрессия связана с высоким уровнем инвалидности и повышенной смертностью.
Несмотря на серьезное негативное влияние, лечение биполярной депрессии по-прежнему вызывает споры и лишь частично эффективно, при этом более половины пациентов не реагируют адекватно на доступное лечение.
В этом контексте использование препаратов, модулирующих энергетический обмен, было предложено в качестве многообещающего нового варианта стратегии лечения биполярной депрессии.
Целью предлагаемого нами исследования является проведение 6-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования моногидрата креатина в качестве адъювантного лечения биполярной депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, имеющие право на участие в исследовании, будут взрослыми в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV, оцененным SCID (Структурное клиническое интервью для DSM-IV) для биполярного расстройства I типа, текущего эпизода депрессии.
- Пациенты, набравшие > 19 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), будут включены, несмотря на более чем двухнедельный курс лечения литием (уровень в сыворотке > 0,8 мэкв/л), вальпроатом (уровень в сыворотке > 50 мг/л) или кветиапин (доза 300-600 мг в день) или комбинация препаратов.
- Нейролептики, противосудорожные препараты, бензодиазепины и препараты щитовидной железы будут разрешены, если доза оставалась стабильной в течение последних двух недель.
- Антидепрессанты будут разрешены, если дозировка остается стабильной в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами в течение 2 недель до включения или зависимостью от психоактивных веществ до 2 месяцев не будут включены.
Другими критериями исключения будут:
- диагностика шизофрении,
- слабоумие,
- бред,
- эпилепсия,
- умственная отсталость,
- клинически нестабильные соматические заболевания,
- ранее существовавшие заболевания почек,
- История повышенной чувствительности к креатину.
- Не включены лица с высоким риском суицидального или смертоносного поведения или членовредительства.
- Женщины с гестационным потенциалом могут быть включены только в том случае, если они используют надежную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: креатин моногидрат
6 г в день в течение 6 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
6 г в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (оценочная шкала депрессии Гамильтона - версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение оценки по Шкале оценки депрессии Гамильтона - версия из 17 пунктов
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI (общая клиническая шкала впечатлений) — тяжесть и улучшение
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение балла по Шкале общих клинических впечатлений
|
6 недель
|
|
YMRS (рейтинговая шкала мании юношества)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение балла по рейтинговой шкале мании юношества
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-BD-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .