Kreatin monohydrát jako adjuvantní léčba bipolární deprese
1. prosince 2023 aktualizováno: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti kreatin monohydrátu jako doplňkové léčby bipolární deprese
Účelem této studie je zjistit, zda je kreatin monohydrát účinný jako adjuvantní léčba bipolární deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární deprese je spojena s vysokou mírou invalidity a zvýšenou úmrtností.
I přes svůj velký negativní dopad je léčba bipolární deprese stále kontroverzní a pouze částečně účinná, přičemž více než polovina pacientů nereaguje adekvátně na dostupnou léčbu.
V této souvislosti bylo navrženo použití léků, které modulují energetický metabolismus, jako slibná nová možnost jako strategie léčby bipolární deprese.
Cílem naší navrhované studie je provést 6týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s kreatin monohydrátem jako adjuvantní léčbou bipolární deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci způsobilí pro studii budou dospělí ve věku 18 až 60 let, kteří splnili kritéria DSM-IV hodnocená SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) pro bipolární poruchu typu I, současnou depresivní epizodu.
- Pacienti, kteří dosáhli skóre > 19 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), budou zahrnuti, ačkoli více než dva týdny léčby lithiem (hladina v séru > 0,8 mEq / l), valproátem (hladiny v séru > 50 mg / l) nebo kvetiapin (300-600 mg/dia dávka) nebo kombinace léků.
- Antipsychotika, antikonvulziva, benzodiazepiny a suplementace štítné žlázy budou povoleny, pokud dávka zůstane stabilní během posledních dvou týdnů.
- Antidepresiva budou povolena, pokud dávka zůstane stabilní po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závislostí na látce do 2 týdnů před zařazením nebo se závislostí na látce do 2 měsíců nebudou zahrnuty.
Další kritéria vyloučení budou:
- diagnóza schizofrenie,
- demence,
- delirium,
- epilepsie,
- mentální retardace,
- klinicky nestabilní onemocnění,
- již existující onemocnění ledvin,
- anamnéza přecitlivělosti na kreatin.
- Nezahrnují se jedinci s vysokým rizikem sebevražedného nebo vražedného chování nebo sebepoškozování nebudou zahrnuti.
- Ženy s gestačním potenciálem mohou být zařazeny pouze v případě, že používají spolehlivou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kreatin monohydrát
6g qd po dobu 6 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
6g qd po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese – verze se 17 položkami)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale – verze se 17 položkami
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impressions Scale) – závažnost a zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
|
změna skóre na stupnici klinických globálních dojmů
|
6 týdnů
|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna skóre na Young Mania Rating Scale
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-BD-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .