Monohidrato de creatina como terapia adjuvante para depressão bipolar
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da creatina monohidratada como terapia adjuvante para a depressão bipolar
O objetivo deste estudo é determinar se o monohidrato de creatina é eficaz como tratamento adjuvante para a depressão bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão bipolar está associada a altas taxas de incapacidade e aumento da mortalidade.
Apesar de seu grande impacto negativo, o tratamento da Depressão Bipolar ainda é controverso e apenas parcialmente eficaz, com mais da metade dos pacientes não respondendo adequadamente ao tratamento disponível.
Nesse contexto, o uso de drogas que modulam o metabolismo energético tem sido proposto como uma nova opção promissora como estratégia de tratamento da depressão bipolar.
O objetivo do nosso estudo proposto é realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 semanas de monohidrato de creatina como tratamento adjuvante para depressão bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis para o estudo serão adultos de 18 a 60 anos de idade que atenderam aos critérios do DSM-IV avaliados pelo SCID (Structural Clinical Interview for DSM-IV) para transtorno bipolar tipo I, episódio atual depressivo.
- Serão incluídos pacientes com pontuação > 19 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), embora mais de duas semanas de tratamento com lítio (nível sérico > 0,8 mEq/L), valproato (níveis séricos > 50 mg/L) ou quetiapina (dose 300-600mg/dia) ou combinação de drogas.
- Antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e suplementação de tireoide serão permitidos se a dose tiver permanecido estável nas últimas duas semanas.
- Os antidepressivos serão permitidos se a dosagem permanecer estável por 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com abuso de substâncias dentro de 2 semanas antes da inclusão ou dependência de substâncias até 2 meses não serão incluídos.
Outros critérios de exclusão serão:
- diagnóstico de esquizofrenia,
- demência,
- delírio,
- epilepsia,
- retardo mental,
- doenças médicas clinicamente instáveis,
- doença renal preexistente,
- história de hipersensibilidade à creatina.
- Não incluídos estão indivíduos com alto risco de comportamento suicida ou homicida ou automutilação.
- Mulheres com potencial gestacional só podem ser incluídas se estiverem usando métodos contraceptivos confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monohidrato de creatina
6g qd por 6 semanas
|
|
|
Comparador de Placebo: placebo
6g qd por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MADRS (Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg)
Prazo: 6 semanas
|
mudança de pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HDRS-17 (Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - versão de 17 itens)
Prazo: 6 semanas
|
mudança de pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - versão de 17 itens
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CGI (Escala de Impressões Clínicas Globais) - Gravidade e Melhora
Prazo: 6 semanas
|
mudança de pontuação na Escala de Impressões Clínicas Globais
|
6 semanas
|
|
YMRS (escala de classificação de mania jovem)
Prazo: 6 semanas
|
mudança de pontuação na Young Mania Rating Scale
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-BD-RCT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .