양극성 우울증에 대한 보조 요법으로서의 크레아틴 일수화물
2023년 12월 1일 업데이트: Ricardo Alexandre Toniolo, University of Sao Paulo
양극성 우울증에 대한 보조 요법으로서 크레아틴 일수화물의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 크레아틴 일수화물이 양극성 우울증의 보조 치료로서 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 우울증은 높은 장애율과 사망률 증가와 관련이 있습니다.
주요 부정적인 영향에도 불구하고 양극성 우울증의 치료는 여전히 논란의 여지가 있고 부분적으로만 효과적이며 환자의 절반 이상이 이용 가능한 치료에 적절하게 반응하지 않습니다.
이러한 맥락에서 에너지 대사를 조절하는 약물의 사용이 양극성 우울증의 치료 전략으로 유망한 새로운 옵션으로 제안되었습니다.
제안된 연구의 목적은 양극성 우울증에 대한 보조 치료로서 크레아틴 일수화물에 대한 6주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo Toniolo, MD
- 전화번호: 55 11 26617928
- 이메일: ricardotoniolo.md@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01060-970
- Institute of Psychiatry - HC-FMUSP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 적격한 개인은 SCID(DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰)에 의해 평가된 DSM-IV 기준을 충족하는 18세에서 60세 사이의 성인이 될 것입니다.
- 리튬(혈청 수치 > 0.8 mEq/L), 발프로에이트(혈청 수치 > 50 mg/L)로 2주 이상 치료를 받았지만 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 > 19를 기록한 환자가 포함됩니다. 또는 quetiapine(300-600mg/dia 용량) 또는 약물 조합.
- 항정신병약, 항경련제, 벤조디아제핀, 갑상선 보충제는 지난 2주 동안 용량이 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다.
- 항우울제는 용량이 4주 동안 안정적으로 유지되면 허용됩니다.
제외 기준:
- 포함 전 2주 이내에 약물 남용이 있거나 최대 2개월 동안 약물 의존성이 있는 피험자는 포함되지 않습니다.
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신 분열증 진단,
- 백치,
- 섬망 상태,
- 간질,
- 정신 지체,
- 임상적으로 불안정한 의학적 질병,
- 기존의 신장 질환,
- 크레아틴에 대한 과민성의 역사.
- 자살 또는 살인 행위 또는 자해 행위의 위험이 높은 개인은 포함되지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크레아틴 모노하이드레이트
6주 동안 6g qd
|
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위약 비교기: 위약
6주 동안 6g qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: 6주
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 점수 변화
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDRS-17(Hamilton Depression Rating Scale - 17항목 버전)
기간: 6주
|
Hamilton Depression Rating Scale의 점수 변경 - 17개 항목 버전
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI(Clinical Global Impressions Scale) - 심각도 및 개선
기간: 6주
|
Clinical Global Impressions Scale의 점수 변화
|
6주
|
|
YMRS(영 매니아 등급 척도)
기간: 6주
|
Young Mania 등급 척도의 점수 변경
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beny Lafer, PhD, Bipolar Disorder Research Program, Coordinator, IPq-HC-FMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-BD-RCT
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