应力灌注 MRI 对冠状动脉血流储备的绝对量化
冠状动脉疾病（CAD，冠心病）是美国的主要死因，2005 年导致五分之一的死亡。 目前被认为最准确的诊断冠状动脉疾病的方法是冠状动脉造影术，但它涉及风险和辐射。 或者，核成像测试和 MRI 负荷测试仅允许对心肌灌注图像进行半定性分析。
在此提案中，研究人员将开发一种使用 MRI 计算冠状动脉血流储备 (CFR) 的方法。研究人员的方法有可能通过改变患者管理模式来降低心肌梗死的死亡率。 心肌灌注的绝对量化将比灌注图像的半定量或定性分析更准确地检测患者的冠状动脉狭窄和 CAD。 冠状动脉血流储备的测量很重要，原因如下：冠状动脉血流储备的减少已被确定为 CAD 的首要影响；它提供了治疗效果的客观衡量标准。
本研究的目的是将核压力测试和/或冠状动脉造影术的图像与磁共振成像 (MRI) 进行比较，磁共振成像 (MRI) 将评估患有冠状动脉疾病的受试者，使用一种新的 MRI 技术结合细胞外基于钆的造影剂计算心肌血流量代理人和压力源代理人
研究概览
详细说明
研究人员将检验的主要假设是，在生理压力下，心肌血容量的变化与低空间分辨率核 SPECT 扫描中测量的心肌血流储备相关。 次要假设是，与未校正的相对灌注值相比，用推注高度校正的 gadofosveset 三钠图像量化的应力灌注与 SPECT 灌注的相关性更好。
研究人员建议使用 1.5T 或 3.0T MRI 扫描仪实施扫描协议。 研究人员将扫描从西北纪念医院核压力实验室招募的 20 名患者。 将接触这些受试者并将其纳入符合 HIPPA、IRB 批准的研究，以评估心肌灌注和血容量图像测量心肌血容量的有效性。 受试者将使用临床压力灌注协议的修改版本进行扫描。 相关性分析将用于检验定量血容量是心肌流量储备指标的假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据人类研究机构委员会批准的方案，将在这项前瞻性研究中招募 20 名疑似心肌缺血性疾病且核医学测试实验室阳性的患者。 将在考试前 24 小时内对所有受试者进行 GFR 筛查。 所有患者的 GFR 必须 > 30 mL/min/1.73m2 才能纳入研究。
所有受试者都将按照肾源性系统性纤维化 (NSF) 指南进行选择。 所有透析患者或肌酐清除率 < 30mL/min 的终末期肾病患者将不会被选择用于研究以避免 NSF。
排除标准：
- 18至89岁；
- 已知的 MR 成像禁忌症（例如起搏器放置、磁性植入物等）；
- 幽闭恐惧症；
- 无法为成像进行足够的屏气，
- 无法提供知情同意；
- 所有受试者将在检查前 24 小时内接受 GFR 筛查，GFR < 60 ml/min 的受试者将被排除在外；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 对钆造影剂、美托洛尔、腺苷或硝酸甘油过敏的患者；
10) Regadenoson 的禁忌症
- 2 度或 3 度房室传导阻滞（人工起搏器功能正常的患者除外）
- 窦房结疾病（具有功能性人工起搏器的患者除外）
- 不稳定型心绞痛
- 急性心肌梗塞
- 已知或疑似支气管收缩性或支气管痉挛性肺病（例如哮喘）
- 对腺苷过敏
- 12-24 小时内摄入咖啡因
- 24小时内茶碱和双嘧达莫产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠心病患者
前瞻性招募疑似冠状动脉疾病的患者进行心肌灌注 MRI。
所有受试者在压力和休息时均接受 5 ml IV gadofoveset 三钠造影剂（Ablavar，Lantheus）。
使用 5 ml 静脉内 (IV) regadenoson（Lexiscan，Astellas US LLC）诱导应激，并且在完成应激成像后用 50 mg IV 氨茶碱逆转 regadenoson 的作用。
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Regadenoson 将作为单次推注静脉输注 0.4 mg/5 mL（0.08 mg/mL）。
其他名称：
所有受试者在压力和休息时均接受 5 ml IV gadofoveset 三钠造影剂 (Ablavar)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌血容量的量化
大体时间：单次 MRI 扫描后测量的结果
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研究人员预计，一种使用高弛豫血池造影剂（gadofosveset 三钠）的新型 MRI 成像方案将能够根据心肌血容量的量化来量化冠状动脉血流储备，并将与低空间测量的心肌血流储备相关联分辨率核 SPECT 扫描。
之前和之后的 gadofosveset 三钠图像将用于计算心肌血容量。
心肌血容量源自血液和心肌中氢原子的弛豫时间方程。
如果所施用的药剂在心肌中不表现为真正的血管内药剂，则无法使用指定方法计算心肌血管内血容量的量化（以及因此计算出的冠状动脉血流储备）。
在这种情况下，将报告弛豫时间。
弛豫 (R) 时间以秒为单位进行测量。
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单次 MRI 扫描后测量的结果
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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