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Quantificazione assoluta della riserva di flusso coronarico mediante risonanza magnetica per perfusione da stress

16 agosto 2019 aggiornato da: James Carr, Northwestern University

La malattia coronarica (CAD, malattia coronarica) è la principale causa di morte negli Stati Uniti, causando 1 decesso su 5 nel 2005. L'attuale metodo per la diagnosi della malattia coronarica considerato più accurato è l'angiografia coronarica, tuttavia comporta rischi e radiazioni. In alternativa, il test di imaging nucleare e lo stress test MRI consentono solo l'analisi semi qualitativa delle immagini di perfusione miocardica.

In questa proposta gli investigatori svilupperanno un mezzo per calcolare la riserva di flusso coronarico (CFR) utilizzando la risonanza magnetica. l'approccio dei ricercatori ha il potenziale per ridurre la mortalità per infarto del miocardio effettuando un cambiamento nel paradigma di gestione del paziente. La quantificazione assoluta della perfusione miocardica rileverà stenosi coronarica e CAD nei pazienti con maggiore accuratezza rispetto all'analisi semi-quantitativa o qualitativa delle immagini di perfusione. La misurazione della riserva di flusso coronarico è importante per i seguenti motivi: la diminuzione della riserva di flusso coronarico è stata identificata come primo effetto della CAD; fornisce una misura obiettiva dell'efficacia del trattamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare le immagini del test di stress nucleare e/o dell'angiografia coronarica con la risonanza magnetica (MRI) che valuterà i soggetti con malattia coronarica calcolando il flusso sanguigno miocardico utilizzando una nuova tecnica di risonanza magnetica combinata con un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio agente e agente stressante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale che gli investigatori verificheranno è che i cambiamenti nel volume del sangue miocardico, sotto stress fisiologico, siano correlati alla riserva di flusso miocardico misurata nelle scansioni SPECT nucleari a bassa risoluzione spaziale. L'ipotesi secondaria è che la perfusione da stress, quantificata con immagini trisodiche di gadofosveset corrette per l'altezza del bolo, si correli meglio con la perfusione SPECT rispetto ai valori di perfusione relativi non corretti.

Gli investigatori propongono di implementare il protocollo di scansione utilizzando uno scanner MRI da 1,5 T o 3,0 T. Gli investigatori eseguiranno la scansione di una serie di 20 pazienti reclutati dal laboratorio di stress nucleare del Northwestern Memorial Hospital. Questi soggetti saranno contattati e arruolati in uno studio di ricerca approvato dall'IRB conforme a HIPPA per valutare l'efficacia delle immagini della perfusione miocardica e del volume sanguigno per misurare il volume sanguigno miocardico. I soggetti verranno scansionati con una versione modificata del protocollo clinico di stress-perfusione. L'analisi di correlazione sarà utilizzata per testare l'ipotesi che il volume sanguigno quantitativo sia un indicatore della riserva di flusso miocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In base a un protocollo approvato dal comitato istituzionale per la ricerca umana, in questo studio prospettico verranno reclutati 20 pazienti con sospetta malattia ischemica del miocardio con laboratorio di test di medicina nucleare da stress positivo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per GFR entro 24 ore prima dell'esame. Tutti i pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare > 30 mL/min/1,73 m2 per essere inclusi nello studio.

Tutti i soggetti saranno selezionati seguendo le linee guida per la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Tutti i pazienti in dialisi o pazienti con malattia renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina <30 ml/min non saranno selezionati per lo studio per evitare la NSF.

Criteri di esclusione:

  1. Età da 18 a 89 anni;
  2. Controindicazione nota all'imaging RM (come posizionamento di pacemaker, impianti magnetici, ecc.);
  3. Claustrofobia;
  4. Incapacità di eseguire un adeguato trattenimento del respiro per l'imaging,
  5. Incapacità di fornire il consenso informato;
  6. tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per GFR entro 24 ore prima dell'esame e saranno esclusi i soggetti che presentano GFR <60 ml/min;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Pazienti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto al gadolinio, al metoprololo, all'adenosina o alla nitroglicerina;

10) Controindicazione per Regadenoson

  1. Blocco AV di 2° o 3° grado (eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante)
  2. Malattia del nodo del seno (eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante)
  3. Angina instabile
  4. Infarto miocardico acuto
  5. Malattia polmonare broncocostrittiva o broncospastica nota o sospetta (ad es. asma)
  6. Ipersensibilità all'adenosina
  7. Caffeina entro 12-24 ore
  8. Prodotti di teofillina e dipiridamolo entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con malattia coronarica
Pazienti con sospetta malattia coronarica reclutati in modo prospettico per la risonanza magnetica della perfusione miocardica. Tutti i soggetti riceveranno 5 ml EV di gadofoveset trisodium contrast (Ablavar, Lantheus) sia sotto stress che a riposo. Lo stress da indurre utilizzando 5 ml di regadenoson per via endovenosa (IV) (Lexiscan, Astellas US LLC) e gli effetti di regadenoson sono stati invertiti con 50 mg di aminofillina EV dopo il completamento dell'imaging dello stress.
Droga: Regadenoson
Regadenoson verrà infuso per via endovenosa 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) come singolo bolo.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: gadofoveset trisodio
Tutti i soggetti riceveranno 5 ml EV di gadofoveset trisodium contrast (Ablavar) sia sotto stress che a riposo.
Altri nomi:
  • Ablavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del volume sanguigno miocardico
Lasso di tempo: risultato misurato dopo una singola scansione MRI
I ricercatori hanno anticipato che un nuovo protocollo di imaging MRI che utilizza un agente di contrasto del pool sanguigno ad alta relassività (gadofosveset trisodium) sarebbe stato in grado di quantificare la riserva di flusso coronarico in base alla quantificazione del volume sanguigno miocardico e sarebbe stato correlato con la riserva di flusso miocardico misurata in condizioni spaziali basse scansioni SPECT nucleari ad alta risoluzione. Le immagini trisodiche pre e post gadofosveset dovevano essere utilizzate per calcolare il volume ematico miocardico. Il volume del sangue miocardico è derivato da un'equazione dei tempi di rilassamento degli atomi di idrogeno nel sangue e nel miocardio. Se l'agente somministrato non si comportava come un vero agente intravascolare nel miocardio, la quantificazione del volume ematico intravascolare miocardico (e quindi una riserva di flusso coronarico calcolata) non poteva essere calcolata utilizzando l'approccio specificato. In questo caso verrebbero riportati i tempi di rilassamento. I tempi di rilassamento (R) sono misurati in secondi inversi.
risultato misurato dopo una singola scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00050900
  • 000598 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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